Clinical Research Associate- Midwest region in Fully

Zusammenfassung

Zydus Therapeutics ist ein klinisches, spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung transformierender Behandlungen für seltene und schwere Lebererkrankungen sowie Anämien konzentriert. Unser Ziel ist es, Menschen die Freiheit zu geben, gesünder und erfüllter zu leben, indem wir neue Möglichkeiten in den Lebenswissenschaften erschließen und qualitativ hochwertige Gesundheitslösungen anbieten.

Unsere Hauptmedikamentenkandidatin, Saroglitazar, ist ein leberspezifischer, dualer Agonist der Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptoren (PPAR) Alpha/Gamma. Saroglitazar ist eine experimentelle Behandlung, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Fast Track- und Orphan Drug-Bezeichnung für die Behandlung von Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) erhalten hat. Saroglitazar wird auch als experimentelle Behandlung für die nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) entwickelt. Unser zweiter Medikamentenkandidat ist Desidustat, ein oraler Inhibitor des hypoxie-induzierbaren Faktors Prolylhydroxylase (HIF-PH), der als experimentelle Behandlung für die Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Anämie (CIA) entwickelt wird.

Verantwortlichkeiten

• Verantwortlich für alle Aspekte der Standortüberwachungsaktivitäten; einschließlich der Durchführung von Site Qualification Visits (SQVs), Site Initiation Visits (SIVs), Periodic Monitoring Visits (PMVs) und Close-out Visits (COVs) gemäß ICH/GCP-Prinzipien.
• Als primärer Kontakt/Manager für Standorte fungieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf folgende Aktivitäten:
• Bereitstellung von Schulungen und Anleitungen für das Standortpersonal zum Protokoll und allen studienbezogenen Materialien.
• Sicherstellen, dass die Sicherheitsüberwachung gemäß ICH/GCP-Prinzipien fortlaufend überprüft wird und dass der Standort die ordnungsgemäße Aufsicht über die Sicherheitsberichterstattung hat.
• Als primärer Kontakt zu den zugewiesenen Standorten agieren, um sicherzustellen, dass die Einhaltung des Protokolls, die Patientensicherheit, das Management des Prüfpräparats und das Management der Studienversorgung ordnungsgemäß erfolgen.
• Überprüfung der Rekrutierungs- und Einschreibungsaktivitäten der Standorte und Unterstützung bei der Rekrutierungsplanung und -lösungen nach Bedarf.
• Sicherstellen, dass die Überprüfung der Investigational Site File Binder der Standorte ordnungsgemäß erfolgt und dass alle Pläne, Kommunikationen und Protokolle gemäß ICH GCP- und GDP-Anforderungen auf dem neuesten Stand gehalten werden.
• Unterstützung aller funktionalen Gruppen (nach Bedarf), um die ordnungsgemäße Berichterstattung von Sicherheitsdaten und die Einhaltung aller Protokolle und protokollbezogenen Materialien sicherzustellen.
• Durchführung von Standortaufsicht zur Vermeidung von Nichteinhaltungen, Eskalation von Nichteinhaltungsproblemen und Bereitstellung von Anleitungen/Präventionsplänen zur Vermeidung zukünftiger Nichteinhaltungen nach Bedarf.

Anforderungen

• Must display proper knowledge of ICH GCP principles and GDP knowledge for compliance with document review/reporting; ALCOA principles.
• Must be able to demonstrate proper organizational skills and have effective communication skills.
• Must be able to work independently managing sites with minimal oversight.
• Must be able to demonstrate ability to conduct presentations as necessary.
• Must be able to assist and have experience with oversight of sponsor monitoring activities. This will include: Data interpretation, conflict resolution and demonstration of working with different personnel, & provide guidance and solutions for complex issues.
• Must have basic knowledge of system tools and web-based applications that include, but not limited to: Microsoft Outlook, Excel, Word and PowerPoint, CTMS, EDC, eTMF and IWRS systems.

Reise

Reisen ist für die Position erforderlich; dies kann zeitweise umfangreich sein (70-80%).

Arbeitsumfeld

Diese Position ist remote, aber von Zeit zu Zeit oder wenn erforderlich, muss der Mitarbeiter in unser Büro in Pennington, NJ, berichten. Die physischen Anforderungen, die hier beschrieben sind, sind repräsentativ für die Anforderungen, die eine Person erfüllen muss, um die wesentlichen Funktionen dieser Stelle erfolgreich auszuführen. Angemessene Vorkehrungen können getroffen werden, um Personen mit Behinderungen die Ausführung der wesentlichen Funktionen zu ermöglichen. Während der Ausübung der Aufgaben dieser Stelle ist die Person:

• Häufig erforderlich, zu sitzen und/oder zu stehen, zu gehen, zu sprechen und zu hören.
• Fähigkeit, längere Zeit am Computer zu sitzen.
• Sehfähigkeit erfordert Klarheit der Sicht in 20 Zoll oder weniger aufgrund der Computerarbeit.
• Moderater Lärm (d.h. Hintergrundgeräusche durch Computer, Telefone, Drucker und leichten Flurverkehr).
• Ständig erforderlich, Hände und Finger zu benutzen, um Büromaschinen und -geräte zu bedienen.
• Häufig erforderlich, mit Händen und Armen zu greifen. Gelegentlich erforderlich, sich zu bücken, zu knien und zu kauern.

Die hier beschriebenen Merkmale des Arbeitsumfelds sind repräsentativ für die Merkmale, die eine Person während der Ausübung der wesentlichen Funktionen dieser Stelle antrifft.

Zydus Therapeutics bietet allen Mitarbeitern und Bewerbern um eine Anstellung gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten und verbietet Diskriminierung und Belästigung jeglicher Art ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Religion, Alter, Geschlecht, nationale Herkunft, Behinderungsstatus, genetische Merkmale, geschützten Veteranenstatus, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck oder jede andere durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützte Eigenschaft. Zydus verpflichtet sich, angemessene Vorkehrungen für unter anderem Personen mit Behinderungen und behinderten Veteranen zu treffen. Wenn Sie aufgrund einer Behinderung eine Vorkehrung benötigen, um eine Karrierechance bei Zydus zu suchen und sich zu bewerben, kontaktieren Sie uns bitte und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage mit.

Gehaltsbeschreibung

$100,000-$110,000