Senior Manager, Quality Control Operations, Global Analytics

Schliesse dich unserer Mission an, die Menschheit zu schützen! Vaxcyte ist ein Unternehmen für Impfstoffinnovationen in der klinischen Phase, das hochpräzise Impfstoffe entwickelt, um die Menschheit vor den Folgen bakterieller Krankheiten zu schützen, die ernsthafte und kostspielige Gesundheitsfolgen haben können, wenn sie unbeaufsichtigt bleiben. Die Bekämpfung oder Behandlung bakterieller Infektionen wie invasive Pneumokokkenkrankheit, Gruppe A Streptokokken und Shigella ist erst der Anfang. Unser Weg zum Erfolg ist klar und gut definiert, und Vaxcyte ist bereit, die Herausforderung anzunehmen.

Was wir tun, ist ebenso wichtig wie wie wir es tun! Unsere Zusammenarbeit wird von vier beständigen Kernwerten geleitet:

• NEU DENKEN: Wir bringen kreative und intellektuelle Vielfalt in jeden Aspekt unserer Arbeit, um die Art und Weise, wie Impfstoffe geliefert werden, zu innovieren und neu zu erfinden.
• HOCH ZIELEN: Wir verkörpern unser gemeinsames, gewagtes Ziel, mutig die komplexesten Biologika zu entwickeln, die je versucht wurden, um die Menschheit zu schützen.
• MIT HERZ FÜHREN: Jeder führt bei Vaxcyte mit einem Ansatz, der Freundlichkeit und Inklusivität in der Zusammenarbeit und lebhaften Debatten fördert, die unsere Geschäftsziele vorantreiben.
• EXZELLENZ MODELLIEREN: Das Ausmaß unserer Herausforderung erfordert unser gemeinsames Engagement, Integrität, Verantwortung, Gleichheit und Klarheit in der Kommunikation und Entscheidungsfindung zu demonstrieren.

Zusammenfassung: Da die Produkte von Vaxcyte auf die späte Phase und Kommerzialisierung zusteuern, suchen wir Personen mit Erfahrung in der Qualitätskontrolle für Produkte in der späten Phase oder im kommerziellen Bereich, um unser globales Qualitätskontrollteam zu stärken. Innerhalb dieser Qualitätskontrollorganisation suchen wir einen Senior Manager für Qualitätskontrolle, der als zentraler Ansprechpartner für unser CDMO in Europa fungiert. Der Senior Manager QC wird die exekutive Funktion der QC vertreten und sicherstellen, dass analytische Strategien an unserem CDMO und/oder externen Testlaboren umgesetzt werden, um die Qualität, Genauigkeit und Compliance der Test- und Analysedienste zu gewährleisten.

Wesentliche Funktionen:

• Implementierung der analytischen Kontrollstrategie für unsere Programme an unserem CDMO/Vertragslaboren und Sicherstellung, dass sie mit den Zielen und Vorgaben des CDMO übereinstimmen sowie den relevanten Vorschriften und Branchenstandards entsprechen.
• Implementierung und Aufrechterhaltung robuster Qualitätskontrollsysteme, die Probenahme, Tests, Dokumentation und Freigabeverfahren umfassen.
• Sicherstellung der termingerechten Durchführung von QC-Tests an unseren CDMO oder Vertragslaboren in Bezug auf Rohstoffe, Zwischenprodukte und Arzneistoffe.
• Sicherstellung, dass die beauftragten QC-Labore mit geeigneten Instrumenten und Geräten ausgestattet sind, die gemäß den regulatorischen Anforderungen gewartet und regelmäßig kalibriert werden, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Testergebnisse zu gewährleisten.
• In Zusammenarbeit mit dem analytischen technischen Leiter und der analytischen Wissenschaft und Technologie sowie den Vertragslaboren die Validierungs- und Transferaktivitäten zwischen den Vertragslaboren überwachen.
• Sicherstellung, dass geeignete Systeme für das Datenmanagement, einschließlich sicherer Speicherung, Abruf und Aufbewahrung von QC-Daten und -Dokumentationen, vorhanden sind.
• Sicherstellung, dass alle Testaktivitäten gut dokumentiert sind und den Good Documentation Practices (GDP) entsprechen.
• Überprüfung und Genehmigung von analytischen Daten, Testberichten und Analysezertifikaten (CoAs), die von Vertragslaboren erstellt wurden, um die Genauigkeit, Vollständigkeit und Konformität mit den Spezifikationen sowohl für die Freigabe- als auch für die Stabilitätstests zu überprüfen.
• Unterstützung bei Untersuchungen und Abweichungen, außerordentlichen Spezifikationen (OOS), außerordentlichen Trends (OOT), außerordentlichen Erwartungen (OOE) Ergebnissen, Laborvorfällen und Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit Tests in Vertragslaboren, Zusammenarbeit mit Vertragslaboren und internen Stakeholdern zur Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs).
• Technische Unterstützung bei produktbezogenen Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
• Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften und Branchenstandards sicherzustellen.

Anforderungen:

• Bachelor of Science mit mindestens 8 Jahren relevanter Erfahrung in der Biotechnologie/Pharmaindustrie.
• Erfahrung mit Pneumokokkenimpfstoffen ist von Vorteil.
• Ausgezeichnete Erfahrung im Management von CDMOs und/oder Vertragslaboren.
• Umfassende Kenntnisse in cGMP und Erfahrung mit multinationalen Vorschriften.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Verhandlungs- und Beziehungsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv mit internen und externen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten, mit einem Fokus auf datengestützte Entscheidungsfindung und kontinuierliche Verbesserung.
• Starke Teamarbeit und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Unermüdlicher Fokus und Leidenschaft für Prozessverbesserungen (Effizienz und Automatisierung).

Berichtet an: Direktor, QC Business Operations

Standort: Visp, Schweiz

Arbeitsanordnung (kann je nach geschäftlichen Bedürfnissen, Stellenanforderungen oder Änderungen der Unternehmenspolitik angepasst werden): Hybrid (mindestens 3 Tage pro Woche vor Ort)

Vergütung: Das Vergütungspaket wird wettbewerbsfähig sein und umfasst eine Eigenkapitalkomponente.

Umzug: Diese Rolle ist nicht für Umzugshilfen berechtigt.

Chancengleichheit: Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder Veteranenstatus Berücksichtigung für eine Anstellung.

Hinweis zu Rekrutierungsbetrug: Bitte seien Sie sich bewusst, dass es Betrug oder Betrügereien von Einzelpersonen, Organisationen und/oder Internetseiten gibt, die behaupten, Vaxcyte bei Rekrutierungsaktivitäten zu vertreten. Vaxcyte hat einen etablierten Rekrutierungsprozess für alle Positionen, bevor ein Angebot für eine Anstellung unterbreitet wird, und wir werden niemals unaufgeforderte Beschäftigungsangebote unterbreiten oder von Kandidaten verlangen, finanzielle oder sensible persönliche Informationen im Rahmen des Bewerbungsprozesses bereitzustellen. Alle legitimen Kommunikationen von Vaxcyte erfolgen von einer offiziellen @vaxcyte.com E-Mail-Adresse. Qualifizierte und interessierte Kandidaten sollten sich auf aktuelle Stellenangebote auf der Website bewerben.