Senior Manager, Quality Assurance in Sachseln

Vaxcyte ist ein klinisches Impfstoffinnovationsunternehmen, das hochpräzise Impfstoffe entwickelt, um die Menschheit vor den Folgen bakterieller Krankheiten zu schützen. Unser Weg zum Erfolg ist klar und gut definiert.

Was wir tun, ist ebenso wichtig wie wie wir es tun! Unsere Zusammenarbeit wird von vier grundlegenden Werten geleitet:

• RETHINK CONVENTION: Wir bringen kreative und intellektuelle Vielfalt in jeden Aspekt unserer Arbeit, um die Art und Weise, wie Impfstoffe geliefert werden, zu innovieren und neu zu erfinden.
• AIM HIGH: Wir verkörpern unser gemeinsames, mutiges Ziel, die komplexesten Biologika zu entwickeln, die je versucht wurden, um die Menschheit zu schützen.
• LEAD WITH HEART: Jeder führt bei Vaxcyte mit einem Ansatz, der auf Freundlichkeit, Inklusivität und lebhaften Debatten basiert, um unsere Geschäftsziele voranzutreiben.
• MODEL EXCELLENCE: Die Größe unserer Herausforderung erfordert unser gemeinsames Engagement für Integrität, Verantwortlichkeit, Gleichheit und Klarheit in der Kommunikation und Entscheidungsfindung.

Zusammenfassung: Der Senior Manager, Qualitätssicherung wird als Qualitätsleitende für Arzneiwirkstoffzwischenprodukte und maßgeschneiderte Rohmaterialaktivitäten fungieren und sicherstellen, dass alle Operationen, die bei Vertragsherstellungsorganisationen (CMOs) durchgeführt werden, den Qualitätsstandards von Vaxcyte und den globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Diese Rolle agiert als primärer QA-Vertreter in internen und externen funktionsübergreifenden Teams und bietet Aufsicht über Abweichungen, Untersuchungen, Risikoanalysen, Änderungssteuerungen und CAPAs.

Der Senior Manager wird detaillierte Überprüfungen von Chargenunterlagen, Entsorgungsunterlagen und Dokumenten zur Technologietransfer durchführen und eine zeitnahe Problemlösung mit CMOs vorantreiben sowie Risiken nach Bedarf eskalieren.

Zusätzlich wird diese Position QA-Verfahren entwickeln und verbessern, kontinuierliche Verbesserungsinitiativen unterstützen und Fachwissen im Bereich Biologika-Herstellung und Qualitätssysteme einbringen. Der ideale Kandidat bringt tiefes GMP-Wissen, starke Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten mit und kann in einer schnelllebigen, matrixartigen Umgebung mit mehreren Prioritäten gedeihen.

Wesentliche Funktionen:

• QA-Herstellungsvertreter für Arzneiwirkstoffzwischenprodukte und maßgeschneiderte Rohmaterialien bei Vaxcyte.
• Vertretung von QA bei internen und externen funktionsübergreifenden Teammeetings.
• Überprüfung und Genehmigung interner und externer Dokumentationen auf Compliance, wie Abweichungen, Risikoanalysen, Änderungssteuerungen und CAPAs.
• Verantwortlich für die gründliche QA-Überprüfung von Chargenunterlagen, die von CMOs ausgeführt werden, in Übereinstimmung mit aktuellen regulatorischen Richtlinien und Branchenpraktiken und Nachverfolgung der CMO-Antworten.
• Überprüfung des Entsorgungsunterlagen von Arzneiwirkstoffzwischenprodukten und maßgeschneiderten Rohmaterialien gemäß den globalen anwendbaren regulatorischen Anforderungen und Bereitstellung an das Management zur Freigabe.
• Entwicklung, Implementierung und Pflege von Verfahren und Richtlinien, die für die Herstellung von Arzneiwirkstoffzwischenprodukten und maßgeschneiderten Rohmaterialien für die Qualitätsorganisation von Vaxcyte erforderlich sind.
• Vorantreiben der Lösung von Qualitätsleistungsproblemen mit Vertragsherstellern und proaktive Eskalation von Problemen an das Management von Vaxcyte.
• Bereitstellung von Anleitung zu Lieferantenuntersuchungen.
• Unterstützung von Technologietransferaktivitäten und Überprüfung von Dokumenten zum Technologietransfer.
• Teilnahme an Projekten zur Prozessverbesserung.
• Interaktion mit wichtigen Interessengruppen zur Entwicklung von Lösungen für komplexe Probleme und Förderung von Qualitätsstandards.

Anforderungen:

• BS oder BA mit mindestens 8 Jahren Erfahrung in der Qualitätssicherung. Andere Kombinationen aus Ausbildung und/oder Erfahrung können berücksichtigt werden.
• Tiefgehendes Wissen über GMPs, FDA/EMA-Vorschriften und ICH-Richtlinien.
• Starke Detailgenauigkeit.
• Kenntnisse in klinischen und kommerziellen Produkten wünschenswert.
• Ausgezeichnete verbale, schriftliche und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Erfahrung in der Führung und Mitwirkung durch Einflussnahme und in funktionsübergreifenden Teams.
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen Teamumfeld zu arbeiten und konsequent aggressive Zeitpläne einzuhalten, während Aufgaben für mehrere Projekte priorisiert werden.
• Fähigkeit, sich an wechselnde Prioritäten anzupassen.
• Umfassendes Wissen über Herstellungsprozesse von Biologika und Qualitätssysteme.
• Erforderliche Erfahrung mit guten Dokumentationspraktiken, technischem Schreiben und cGMP-Standards.
• Reisebereitschaft von 10-15% national und international.

Berichtet an: Direktor, Qualitätssicherung

Arbeitsanordnung: Hybrid (mindestens 3 Tage pro Woche)

Vergütung: Das Vergütungspaket wird wettbewerbsfähig sein und umfassende Leistungen sowie einen Eigenkapitalanteil umfassen.

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder Veteranenstatus Berücksichtigung für eine Anstellung.