Auf einen Blick
- Aufgaben: Werde Senior-Experte für Companion Diagnostics und forme die Zukunft der Medizin.
- Unternehmen: TÜV SÜD Gruppe – ein internationaler Dienstleistungskonzern mit Fokus auf Sicherheit und Qualität.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, attraktive Sonderzahlungen und betriebliches Gesundheitsmanagement.
- Weitere Informationen: Vielfältiges Team aus über 100 Nationen, das Inklusion und Respekt fördert.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative Lösungen und arbeite an spannenden Projekten in einem dynamischen Umfeld.
- Qualifikationen: Universitätsabschluss in relevanten Bereichen und tiefgehende Expertise in Companion Diagnostics.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 56700 - 69300 CHF pro Jahr.
Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise.
Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser Entwicklung und des Fortschritts zu sein.
Wir sind von Anfang an dabei und begleiten diesen Prozess.
Wir sorgen für eine sichere und nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien.
Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren.
Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus.
Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen.
Wir nehmen die Zukunft in die Hand.
Wir sind die TÜV SÜD Gruppe.
Die TÜV SÜD Gruppe steht seit für Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit und ist heute ein internationaler Dienstleistungskonzern mit weltweit
Mitarbeitenden. Unabhängig und objektiv sorgt die TÜV SÜD Gruppe für Vertrauen bei Verbraucher*innen und Unternehmen.
Tasks
- Act as senior Companion Diagnostics (CDx) subject matter expert for TÜV SÜD, with focus on IVDR conformity assessment, CDx-specific regulatory strategy, and the interface between IVD devices and corresponding medicinal products.
- Perform and guide Technical Documentation Assessments for CDx devices in accordance with IVDR requirements, including classification as at least class C, intended purpose, suitability in relation to the medicinal product, and applicable conformity assessment routes.
- Assess CDx-specific evidence packages, including scientific validity, analytical performance, clinical performance, clinical evidence, benefit-risk rationale, biomarker strategy, patient selection claims, and alignment with the medicinal product indication and labelling.
- Support and, where appropriate, lead the notified body consultation process with EMA or national competent authorities for medicinal products, including preparation and review of consultation packages, management of authority questions, and integration of scientific opinions into the certification decision.
- Provide expert input on complex CDx topics such as oncology biomarkers, immunohistochemistry, molecular diagnostics, NGS-based assays, pharmacogenomics, assay bridging, co-development scenarios, and significant changes affecting CDx performance, intended use, or suitability for the medicinal product.
- Identify technical, clinical, and regulatory deficiencies in CDx submissions and drive scientifically robust, risk-based clarification cycles with manufacturers and internal assessment teams.
- Represent TÜV SÜD externally as a recognized CDx expert in scientific and regulatory committees, industry associations, expert panels, conferences, workshops, and customer-facing events.
- Contribute to TÜV SÜD’s CDx thought leadership by preparing presentations, position papers, training material, interpretation guidance, and internal competence-building activities.
- Collaborate with multidisciplinary experts, including clinical, regulatory, QMS, software, AI, medicinal product, and biomarker specialists, to ensure consistent and high-quality CDx assessments across projects.
Qualification
The role requirements are based on IVDR expectations for notified body personnel (e. g. Annex VII competence criteria):
- University degree or equivalent qualification in medicine, pharmacy, molecular biology, biotechnology, genetics, pathology, biochemistry, biomedical sciences, engineering, or another discipline directly relevant to Companion Diagnostics.
- Deep and demonstrable expertise in Companion Diagnostics, preferably with a strong focus on oncology, biomarker-driven therapies, molecular diagnostics, immunohistochemistry, NGS, or pharmacogenomic testing.
- Proven senior-level experience in CDx development, assessment, regulatory affairs, clinical/performance evaluation, notified body review, pharmaceutical diagnostics strategy, or medicinal product-IVD co-development.
- Strong understanding of IVDR requirements for CDx, including Article 2(7), Article 48, Annex VIII classification rules, Annex IX/Annex X consultation pathways, Annex XIII performance evaluation principles, and relevant MDCG, EMA, and Team-NB guidance or position papers.
- Experience with EMA or national competent authority interactions related to CDx, medicinal product authorisation, biomarker-based patient selection, or scientific consultation procedures is highly desirable.
- Ability to critically evaluate complex scientific and clinical evidence, including biomarker rationale, assay validation, clinical validity, clinical utility, patient stratification, drug label alignment, and post-market evidence generation.
- Recognized professional credibility and communication strength to represent TÜV SÜD in external committees, expert groups, industry events, regulatory workshops, customer meetings, and scientific forums on CDx topics.
- Strong ability to translate complex CDx regulatory and scientific topics into clear guidance, presentations, training material, and strategic recommendations for internal and external stakeholders.
- High level of independence, analytical judgement, stakeholder management capability, and confidence in leading cross-functional expert discussions in a notified body environment.
- Notified Body experience is considered helpful.
Additionally
- Fluent in English (written and spoken)
- Structured and independent working style
- Very good MS Office skills
- Was wir bieten
- Flexible
Arbeitszeiten: Unsere flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen es Ihnen, Ihre Arbeitszeit an Ihre persönlichen Bedürfnisse anzupassen.
Sonderzahlungen: Neben einem marktgerechten Gehalt bieten wir attraktive Sonderzahlungen wie z.
B. eine Konzernerfolgsprämie oder andere leistungsorientierte Gehaltsbestandteile.
Betriebliches
Gesundheitsmanagement: Unser betriebliches Gesundheitsmanagement umfasst u. a. den E-Gym Wellpass, der Ihnen Zugang zu einer Vielzahl von Fitness- und Gesundheitsangeboten bietet, sowie eine betriebliche Altersvorsorge, die Ihnen hilft, für Ihre Zukunft vorzusorgen.
Weitere
Benefits: Erfahren Sie mehr über unsere zahlreichen weiteren Benefits unter de-de/karriere/was-wir-bieten
Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen zusammen.
Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und Zielen.
Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und vielfältigen Perspektiven.
Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen.
Vielfalt und Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern, ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen können, dass sie mit Respekt behandelt werden - unabhängig von Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion oder Weltanschauung.
Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den Unternehmenswerten verhalten.
Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich erwünscht und werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.
Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird.
Klicken Sie hier, um mehr über Diversity bei der TÜV SÜD Gruppe zu erfahren.
Product Reviewer (IVD - Companion Diagnostics) (w/m/d) in München Arbeitgeber: TÜV SÜD Produkt Service GmbH
Die TÜV SÜD Gruppe ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur flexible Arbeitszeiten und attraktive Sonderzahlungen bietet, sondern auch ein starkes Engagement für Vielfalt und Integration zeigt. Mit einem internationalen Team aus über 100 Nationen fördern wir eine offene und respektvolle Arbeitskultur, die kontinuierliche Weiterbildung und persönliche Entwicklung unterstützt. Hier haben Sie die Möglichkeit, aktiv an einer sicheren und nachhaltigen Zukunft zu arbeiten und dabei Ihre Fähigkeiten in einem dynamischen Umfeld einzubringen.
Kontaktdaten:
TÜV SÜD Produkt Service GmbH Recruiting-Team
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Product Reviewer (IVD - Companion Diagnostics) (w/m/d) in München erhalten könntest
✨Nutz die Fachmessen!
In der Biotechnologie gibt's viele spannende Fachmessen und Konferenzen. Schau, ob du an solchen Events teilnehmen kannst, um direkt mit Firmenvertretern zu sprechen und mehr über offene Positionen zu erfahren. Oft sind das die besten Möglichkeiten, um einen Fuss in die Branche zu kriegen!
✨Werd Teil der Community!
Schau nach lokalen Biotechnologie-Meetups oder Online-Communities, wo du Gleichgesinnte treffen und dein Netzwerk erweitern kannst. Diese Kontakte können dir wertvolle Tipps geben oder dich auf offene Stellen aufmerksam machen.
✨Pflege dein LinkedIn-Profil
Achte darauf, dass dein LinkedIn-Profil die neusten Projekte und Erfahrungen zeigt, die du in der Biotechnologie gesammelt hast. Das hilft dir, bei potenziellen Arbeitgebern sichtbar zu werden. Interagiere auch mit Beiträgen und Gruppen, die sich auf Biotechnologie fokussieren, um deine Präsenz zu erhöhen.
✨Bewirb dich direkt bei TÜV SÜD Produkt Service GmbH!
Wenn du Product Reviewer (IVD - Companion Diagnostics) (w/m/d) werden möchtest, schau direkt auf unserer Website vorbei und bewirb dich. Oft gibt's unauffällige Stellenangebote, die nirgends sonst zum Vorschein kommen. Wir freuen uns, wenn du Teil unseres Teams werden willst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Product Reviewer (IVD - Companion Diagnostics) (w/m/d) in München mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Zeig din Leidenschaft für Biotechnologie:In dim Bewerbungsschreiben für die Stelle als Product Reviewer (IVD - Companion Diagnostics) (w/m/d) isch es wichtig, deine Leidenschaft und Motivation für die Biotechnologie zu zeigen. Erzähl, wieso du dich für d'Forschung und d'Entwicklung in däm Bereich interessierst und welche spezifische Themen dich antreibe. Das gibt den Recruiter e guete Eindruck über dini Hingabe.
Betone technische Fähigkeiten und Erfahrungen:Für e Vollzeitstelle in der Biotechnologie isch es wichtig, dass du dini technischen Fähigkeiten und bisherigen Erfahrungen deutlich machsch. Hebe relevante Projekte oder Praktika hervor, wo du mit Technologien oder Verfahren gearbeitet hesch, die für d'Position wichtig sind. Das könnt zum Beispiel Labortechniken oder computergestützte Analysen umfasse.
Dossier und Zeugniss sind wichtig:Sorg dafür, dass dini akademischen Zeugnisse und mögliche Zertifikate im Zusammenhang mit Biotechnologie im Dossier sind. Das verstärkt dini Bewerbung und zeigt, dass du die notwendigen Qualifikationen mitbringisch. Es wär auch hilfreich, wenn du e Übersicht über veröffentlichte Arbeiten oder Konferenzbeiträge einfüge würdest.
Passendes und klares Layout:Bitte achte darauf, dass dini Bewerbungsunterlagen e professionelles und übersichtliches Layout haben. Das Grosse und Ganz muss stimmen, damit die Person, die dini Bewerbung sichtet, sich schnell einen Überblick verschaffe kann. Und vergiss nicht, din Lebenslauf should klar überleges sii, also nimm dir d'Zyt dafür!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei TÜV SÜD Produkt Service GmbH vorbereitet
✨Verstehe die Grundlagetechniken in der Biotechnologie
Mach dich mit den wichtigsten Techniken der Biotechnologie vertraut, wie z.B. PCR, CRISPR oder Zellkulturmethoden. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten oder sogar eine praktische Demonstration zu geben, falls die Interviewer das wünschen.
✨Zeige deine Forschungserfahrung
Falls du schon an Projekten oder Praktika gearbeitet hast, bring unbedingt dein Portfolio mit. Erzähl von deinen spezifischen Aufgaben und den Ergebnissen, die du erzielt hast. Das zeigt, dass du praktische Erfahrung hast und weiss, wie man in einem Forschungsteam arbeitet.
✨Bereite dich auf Teamwork-Szenarien vor
In der Biotechnologie arbeiten wir oft in interdisziplinären Teams. Erzähl von deinen Erfahrungen im Team und wie du Konflikte gelöst hast. Zeig, dass du nicht nur ein guter Forscher, sondern auch ein Teamplayer bist.
✨Interesse an der Vision von TÜV SÜD Produkt Service GmbH
Mach dich mit den aktuellen Projekten und der mission von TÜV SÜD Produkt Service GmbH vertraut. Zeige, dass du eine langfristige Perspektive hast und dass du dich für die Werte des Unternehmens engagierst. Bereit bin, deine Ideen beizutragen, wie du helfen kannst, die Ziele zu erreichen.
