Senior Specialist, Regulatory Affairs

Department: Regulatory - TTSG

Location: Rapperswil-Jona (SG), Switzerland

Sei Teil eines globalen Teams, das inspiriert ist, einen Unterschied im Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten zu machen. Bei Travere Therapeutics erkennen wir an, dass unsere außergewöhnlichen Mitarbeiter entscheidend für unseren Erfolg sind. Wir sind ein engagiertes Team, das sich darauf konzentriert, die einzigartigen Bedürfnisse seltener Patienten zu erfüllen. Unsere Arbeit ist sowohl beruflich als auch persönlich erfüllend, weil wir einen Unterschied machen. Wir sind leidenschaftlich in dem, was wir tun.

Wir suchen talentierte Personen, die in unserer kollaborativen, vielfältigen und schnelllebigen Umgebung gedeihen und unsere Mission teilen – Therapien zu identifizieren, zu entwickeln und bereitzustellen, die das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten verändern. Wir halten an unseren Werten fest, die auf Patienten, Mut, Gemeinschaft und Zusammenarbeit basieren, um unsere Vision zu verfolgen, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden, das sich der Bereitstellung von Innovation und Hoffnung für Patienten in der globalen Gemeinschaft seltener Krankheiten widmet.

Senior Specialist, Regulatory Affairs (EU/RoW) Verantwortlichkeiten:

• Unterstützt die regulatorischen Leiter bei der Vorbereitung, Einreichung und Pflege von regulatorischen Anträgen, einschließlich klinischer Prüfungsanträge (CTA), routinemäßiger CTA-Änderungen, prä- und post-autorisierter regulatorischer Einreichungen und Jahresberichte.
• Unterstützt die regulatorischen Leiter bei der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von qualitativ hochwertigen Antworten auf Fragen von Regulierungsbehörden.
• Stellt sicher, dass die Einreichungen vollständig, ordnungsgemäß formatiert und konform mit den geltenden regulatorischen Anforderungen und Zeitplänen sind.
• Hilft bei Interaktionen mit Regulierungsbehörden, einschließlich der Koordination mit externen Auftragnehmern.
• Stellt sicher, dass Dokumentenmanagement- und Archivierungssysteme aufrechterhalten werden.
• Kann die Regulatory Operations bei regionalen Einreichungen unterstützen.
• Koordiniert regulatorische Projektaktivitäten, verfolgt Verpflichtungen, identifiziert Risiken und verfolgt Maßnahmen bis zur Vollziehung.
• Arbeitet effektiv mit den Kollegen im Bereich Regulatory Affairs zusammen, um sicherzustellen, dass die Einreichungsziele erreicht werden.
• Forschungs-, interpretiert und kommuniziert sich entwickelnde regulatorische Anforderungen und aufkommende regulatorische Informationen zur Unterstützung der regulatorischen Strategie und Einreichungsplanung.
• Identifiziert Möglichkeiten zur Verbesserung von regulatorischen Prozessen, Werkzeugen und SOPs und trägt zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen im Bereich Regulatory Affairs bei.
• Unterstützt verschiedene Abteilungsaktivitäten.

Bildungs-/Erfahrungsanforderungen:

• Ein Bachelor-Abschluss/Studienabschluss in einer biologischen Wissenschaft ist erforderlich. Ein fortgeschrittener Abschluss wird bevorzugt.
• 4+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie oder einer Gesundheitsbehörde der Regierung.
• Gute Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses sind erforderlich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, regulatorische Probleme unabhängig zu bewerten, mehrere Informationsquellen zu bewerten, fundierte Urteile zu fällen und praktische regulatorische Lösungen zu entwickeln.
• Erfahrung in der Interpretation und Anwendung von ICH- und EU-Richtlinien, die für die Produktentwicklung und die Einreichung von prä-/post-autorisierenden Anträgen relevant sind.
• Erfahrung im Entwurf und in der Überprüfung von regulatorischen Einreichungen (CTA, MAAs, Variationen).
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, kommunikative, analytische und organisatorische Fähigkeiten sowie ein hohes Maß an Verantwortung.
• Fähigkeit, verschiedene Projekte zu managen, Probleme zu lösen, Verpflichtungen einzuhalten und mit multidisziplinären Teams zu arbeiten.
• Unabhängige, selbststartende Person mit nachgewiesener Fähigkeit, in einem kleineren biotechnologischen Umfeld zu gedeihen.
• Flexibilität in den Arbeitszeiten ist erforderlich, um an internationalen Telefonkonferenzen teilzunehmen.

Zusätzliche Fähigkeiten/Erfahrungen:

• Verkörperung der Kernwerte von Travere: Mut, Gemeinschaftsgeist, Patientenfokus und Teamarbeit.
• Starke berufliche Erfahrung in einer ähnlichen Rolle innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
• Gut organisiert mit der Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu erledigen, Prioritäten zu setzen und sich in einem dynamischen, funktionsübergreifenden Teamumfeld zu bewegen.
• Ausgezeichnete Zusammenarbeit mit starkem Augenmerk auf Details und die Fähigkeit, Komplexität zu managen.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sind erforderlich.
• Bereitschaft zu reisen (10% national und international).

Bei Travere Therapeutics sind wir für das Leben selten. Wir sind ein biopharmazeutisches Unternehmen, das jeden Tag zusammenkommt, um Patienten, Familien und Betreuern aller Hintergründe zu helfen, während sie mit einer seltenen Krankheit leben. Auf diesem Weg wissen wir, dass der Bedarf an Behandlungsoptionen dringend ist – deshalb arbeitet unser globales Team mit der Gemeinschaft seltener Krankheiten zusammen, um Therapien zu identifizieren, zu entwickeln und bereitzustellen, die das Leben verändern. In Verfolgung dieser Mission streben wir kontinuierlich danach, die unterschiedlichen Perspektiven seltener Patienten zu verstehen und mutig neue Wege zu beschreiten, um einen Unterschied in ihrem Leben zu machen und Hoffnung zu geben – heute und morgen.