Auf einen Blick
- Aufgaben: Stärke die globale GVP-Compliance durch ein digitales Qualitätssystem und risikobasierte Ansätze.
- Unternehmen: Takeda, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie mit Fokus auf Patientensicherheit.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Karrierechancen in Zürich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Pharmakovigilanz und mache einen echten Unterschied für Patienten.
- Qualifikationen: Wissenschaftlicher Abschluss und 5+ Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 10000 - 194040 CHF pro Jahr.
Über die Rolle
Stärken Sie die Schlüsselaspekte des globalen Good Pharmacovigilance Practice (GVP) Compliance-Rahmenwerks, indem Sie ein risikobasiertes, digital unterstütztes Qualitätssystem umsetzen und aufrechterhalten, das konform, skalierbar und nachhaltig im gesamten Pharmakovigilanzsystem von Takeda ist. Tragen Sie zur Umsetzung eines integrierten GVP-Compliance-Ansatzes in enger Partnerschaft mit der PSPV-Funktion und dem Zentrum für kontinuierliche Verbesserung für CTD und PV bei, um eine abgestimmte Qualitätsüberwachung und eine effektive Annahme von regulatorischer Intelligenz zu unterstützen.
Unterstützen Sie die Effektivität von GVP-Untersuchungen, Audits und Inspektionen, indem Sie robuste Ursachenanalysen anwenden, die Durchführung von CAPA und die Überwachung der Einhaltung unterstützen und zu globalen GVP-Inspektionsbereitschaftsaktivitäten beitragen. Tragen Sie zur effektiven GVP-Qualitätsgovernance bei, indem Sie die Überwachung und Berichterstattung über GVP-Compliance-Risiken, Trends und Minderungsmaßnahmen durch PSPV-Governance-Foren, das R&D-Qualitätsrisikoregister und den Clinical & Safety Quality Council unterstützen.
Wie Sie beitragen werden
- Verwalten und unterstützen Sie den Betrieb des GVP-Qualitätsmanagementsystems (QMS), indem Sie die Überprüfung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Standards, Richtlinien und Verfahren unterstützen, die GVP-regulierte Aktivitäten innerhalb von PSPV unterstützen.
- Führen Sie zentrale GVP-Qualitätssystemprozesse durch, einschließlich Änderungssteuerung, Abweichungen und Untersuchungen, Vorfallbenachrichtigung und Eskalation sowie CAPA-Management, und fungieren Sie als Fachexperte für GVP-Compliance.
- Unterstützen Sie Untersuchungen bedeutender GVP-Qualitätsereignisse und Abweichungen, indem Sie Methoden der Ursachenanalyse anwenden, um eine effektive Behebung und Verhinderung von Wiederholungen zu unterstützen.
- Unterstützen Sie das Management des CAPA-Lebenszyklus, einschließlich der Verfolgung der Umsetzung und Wirksamkeit, der Überwachung der fristgerechten Erledigung von Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsereignissen, Audits und Inspektionen sowie der Eskalation von Risiken, wo dies angemessen ist.
- Unterstützen Sie die Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft von GVP, einschließlich Vorbereitung, Koordination, Dokumentationsunterstützung und Durchführung von Inspektionsaktivitäten unter Verwendung etablierter Prozesse und verfügbarer Technologien.
- Unterstützen Sie zugewiesene GVP-regulatorische Inspektionen, einschließlich Inspektionsvorbereitung, Unterstützung bei der Durchführung, Entwicklung von Antworten, Verfolgung von Verpflichtungen, Risikoeinschätzung und Minderungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern.
- Unterstützen Sie die strategische Qualitätsüberwachung von PV-Lieferanten, einschließlich der Überprüfung von Qualitätsvereinbarungen, Teilnahme an Lieferantengovernance-Aktivitäten und Eskalation identifizierter Compliance-Risiken in Partnerschaft mit PSPV.
- Stellen Sie GVP-Compliance-Überprüfungen und Qualitätsbeiträge zu Pharmakovigilanzvereinbarungen (PVAs) bereit, um sicherzustellen, dass sie mit den geltenden globalen GVP-Vorschriften und Takeda-Standards übereinstimmen, und eskalieren Sie identifizierte Lücken, Risiken oder Unklarheiten an die leitende GVP-Compliance-Führung, wenn dies angemessen ist.
- Tragen Sie GVP-Qualitäts- und Compliance-Daten zur Pharmakovigilanz-System-Masterdatei (PSMF) bei, um die genaue Darstellung von Takedas Pharmakovigilanzsystem, Prozessen, Governance und Überwachungsrahmen zu unterstützen.
- Stellen Sie die Konsistenz zwischen der Dokumentation des PSPV-Qualitätssystems, PVAs und der PSMF sicher, indem Sie Inkonsistenzen oder aufkommende Risiken identifizieren und Korrekturmaßnahmen unterstützen, um die regulatorische Übereinstimmung und Inspektionsbereitschaft aufrechtzuerhalten.
- Unterstützen Sie die Antworten auf Anfragen von Regulierungsbehörden im Zusammenhang mit der PSMF und PVAs, einschließlich der Vorbereitung unterstützender Dokumentation und Nachweise in Zusammenarbeit mit PSPV, R&D-Qualität und globalen regulatorischen Stakeholdern.
- Tragen Sie zu den Aktivitäten der Qualitätsgovernance bei, einschließlich der Vorbereitung von Materialien und Eingaben für das Management Review und den Clinical & Safety Quality Council im Zusammenhang mit GVP-Compliance.
- Stellen Sie Unterstützung für interne globale Qualitätsaudits und Business Alliance-Audits im gesamten Pharmakovigilanzsystem von Takeda bereit, einschließlich Vorbereitung, Koordination, Unterstützung bei Antworten und Nachverfolgung von CAPA.
Fähigkeiten und Qualifikationen
- Wissenschaftliche oder verwandte Gesundheitsqualifikation (BSc erforderlich; Master/PhD stark bevorzugt).
- Erfahrung (5+ Jahre) in der globalen Pharmaindustrie in PV- und Qualitäts- und Compliance-Rollen (3+ Jahre).
- Starkes Fachwissen und Verständnis der Pharmakovigilanzvorschriften, einschließlich ICH Pharmakovigilanzrichtlinien (E2-Serie), EMA Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Richtlinien und Module, US Code of Federal Regulations (CFR), FAERS und Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), Japan PMDA & MHLW GVP-Verordnung und Good Post-Marketing Study Practice (GPSP) Verordnung, Health Canada, Weltgesundheitsorganisation (WHO) globaler multinationaler Rahmen für internationale Arzneimittelüberwachung und solche in Ländern wie China (NMPA PV), Indien (PvPI) usw.
- Erfahrung in der Unterstützung von GVP-Audits und regulatorischen Inspektionen, Untersuchungen und Behebungen.
- Starke Detailgenauigkeit mit einem Qualitäts- und Compliance-Mindset.
- Fähigkeit, effektiv in funktionsübergreifenden, matrixartigen Umgebungen zu arbeiten.
- Solide analytische und problemlösende Fähigkeiten.
- Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fähigkeit, Prioritäten zu verwalten und unter Zeitdruck auszuführen.
- Professionelles Urteilsvermögen mit der Bereitschaft, Risiken angemessen zu heben.
- Integritätsgetrieben und patientenorientierter Ansatz, der mit den Werten von Takeda übereinstimmt.
Standorte
Zürich, Schweiz
Basisgehaltsspanne: CHF141,100.00 - CHF194,040.00
Der geschätzte Gehaltsbereich spiegelt einen erwarteten Bereich für diese Position wider. Das tatsächliche Basisgehalt kann von einer Vielzahl von Faktoren abhängen, einschließlich der Qualifikationen des einzelnen Bewerbers für die Position, der Jahre relevanter Erfahrung, spezifischer und einzigartiger Fähigkeiten, des erreichten Bildungsniveaus, von Zertifizierungen oder anderen beruflichen Lizenzen und dem Standort, an dem der Bewerber lebt und/oder von dem aus er die Arbeit ausführen wird.
Arbeitnehmerart: Mitarbeiter
Arbeitnehmeruntertyp: Regulär
Arbeitszeittyp: Vollzeit
Senior Manager, GVP Compliance in Opfikon Arbeitgeber: Takeda
Takeda in Zürich bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Innovation ausgerichtet ist. Als Teil eines globalen Unternehmens haben Mitarbeitende Zugang zu umfangreichen Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten, während sie an bedeutenden Projekten in der pharmazeutischen Branche arbeiten. Die Unternehmenskultur fördert Vielfalt und Inklusion, was zu einem inspirierenden Arbeitsplatz führt, an dem jeder Einzelne einen wertvollen Beitrag leisten kann.
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Manager, GVP Compliance in Opfikon erhalten könntest
✨Mit Branchenevents Verbinden
Halt Ausschau nach Compliance-Seminaren und Branchen-Events, wo sich Fachleute treffen. Diese Gelegenheiten sind Gold wert fürs Networking – du kannst direkt mit Entscheider:innen sprechen und dein Interesse an einer Vollzeitstelle zeigen.
✨Berufsverbände nutzen
Tret einem Berufsverband für Compliance bei – das zeigt nicht nur dein Engagement, sondern bietet auch Zugang zu Stellenangeboten, die nur über solche Netzwerke geteilt werden. Das Netzwerk kann dir helfen, mit anderen in der Branche in Kontakt zu treten.
✨Direkt bei Firmen anfragen
Such dir Firmen, die dich interessieren, und frag direkt nach offenen Stellen in der Compliance-Abteilung. Oft sind nicht alle Positionen auf Jobportalen ausgeschrieben und ein direktes Interesse kann Türen öffnen.
✨Bewirb dich über unsere Webseite
Vergiss nicht, auch bei Takeda vorbei zu schauen und dich direkt über unsere Webseite auf die offenen Vollzeitstellen zu bewerben. Das gibt dir einen Vorteil, denn so erreichst du direkt die Personalverantwortlichen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Manager, GVP Compliance in Opfikon mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Relevante Qualifikationen hervorheben:Im Compliance-Bereich ist es wichtig, dass du spezielle Kenntnisse über rechtliche Vorschriften und Regularien zeigst. Verlinke in deinem CV auf relevante Kurse oder Zertifikate, die du gemacht hast, wie beispielsweise Fortbildungen im Bereich Compliance oder Risikomanagement. Das zieht auf jeden Fall die Aufmerksamkeit auf sich!
Praktische Erfahrungen einbringen:Falls du bereits praktische Erfahrungen im Compliance-Umfeld hast, sei es durch Praktika oder Studentenjobs, dann bring das unbedingt zur Sprache. Zeige konkret, was du in diesen Rollen gemacht hast und wie du zur Einhaltung von Vorschriften beigetragen hast. Das ist besonders wichtig für einen Vollzeitjob bei Takeda!
Überzeugende Motivation im Anschreiben:Schreib im Anschreiben, warum du dich für die Compliance bei Takeda interessierst und was dich an der Branche reizt. Deine Motivation zählt hier viel – zeig uns, dass du wirklich Lust hast, in diesem Bereich einen Unterschied zu machen und die Organisation bei der Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen!
Klar strukturierte Bewerbung:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und übersichtlich ist. Eine gute Struktur sorgt dafür, dass wir auf den ersten Blick die wichtigsten Informationen finden. Nutze Aufzählungen für deine Erfahrungen und Qualifikationen, damit sie nicht untergehen. Das macht es für uns und die Entscheidungsträger einfacher, dich zu verstehen und anzusprechen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Takeda vorbereitet
✨Verstehe die Regulierungen
Wenn du dich für die Compliance-Position bewirbst, solltest du ein gutes Gespür für die wichtigsten rechtlichen Bestimmungen und Vorschriften haben, die für die Branche relevant sind. Mach dich mit den neuesten Änderungen in der Gesetzgebung vertraut, und überleg dir, wie diese das Unternehmen Takeda betreffen könnten.
✨Fallstudien vorbereiten
In einem Vollzeit-Interview für die Compliance-Branche könnte es sein, dass du Fallstudien oder realen Szenarien gegenüberstehst. Sei bereit, konkrete Beispiele zu besprechen, wie du in der Vergangenheit regulatorische Probleme gelöst hast oder wie du eine Strategie entwickeln würdest, um ein Compliance-Problem zu adressieren.
✨Soft Skills im Fokus
Für eine Vollzeitstelle im Compliance-Bereich sind deine Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, bei denen du zwischen verschiedenen Abteilungen vermittelt hast, oder wie du komplexe Compliance-Anforderungen verständlich gemacht hast. Das zeigt, dass du nicht nur die Regeln kennst, sondern sie auch effektiv weitergeben kannst.
✨Portfolio von Erfolgen
Obwohl es in der Compliance möglicherweise nicht üblich ist, ein Portfolio im klassischen Sinn zu haben, solltest du dennoch eine Liste von Projekten oder Erfolgen bereithalten. Zeige, wie du zur Verbesserung der Compliance-Prozesse beigetragen hast oder wie du das Risiko für dein früheres Unternehmen minimiert hast. Das macht einen bleibenden Eindruck!
