Senior EU Regulatory Lead GI&I / Director in Opfikon

Wir suchen einen engagierten Senior EU Regulatory Lead GI&I, Director.

ZIELE/ZWECK

Definiert, entwickelt und leitet regionale (fortschrittliche) regulatorische Strategien in enger Abstimmung mit dem Management, um den regulatorischen Erfolg zu maximieren und den Produktentwicklungsplan zu stärken, um den Zugang für Patienten zu ermöglichen. Dies umfasst alle Aspekte der Einreichung und rechtzeitigen Genehmigung von Prüfungsanträgen, Marktanträgen und dem Lebenszyklusmanagement. Kommuniziert effektiv die regionalen regulatorischen Strategien, Einreichungspläne und Zeitpläne, bewertet die Erfolgsaussichten der regionalen regulatorischen Strategien sowie die Auswirkungen von Trends, Vorschriften und Änderungen im Zusammenhang mit dem zugewiesenen Asset. Kann als (stellvertretender) Regional RA Therapeutic Area (TA) Team Lead fungieren. Trägt zur Entwicklung der Teammitglieder bei und bietet Anleitung, Unterstützung, Mentoring und strategische Beratung zur Erfüllung des Projektumfangs, wenn zutreffend. Bietet regionale taktische Beratung, wie die rechtzeitige und effiziente Durchführung der Entwicklung und/oder des Lebenszyklusmanagements des zugewiesenen Produkts erreicht werden kann. Leitet die Submission Working Group und vertritt die Region nach Bedarf in globalen und Projektteams. Führt Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in der Region für ein Asset. In der EU: Kann das Wert- und Zugangsteam bei deren Interaktionen mit den Gesundheits-Technologie-Bewertungsstellen (HTA) für Produkte innerhalb ihrer Verantwortung unterstützen.

VERANTWORTUNGEN

Demonstriert Takeda-Führungsverhalten und ermutigt das Team, den Takeda-Verhaltenskodex und die Führungsverhaltensweisen zu leben. Entwickelt die Fähigkeiten der Mitarbeiter. Plant und führt regionale regulatorische Einreichungen in enger Abstimmung durch und stellt sicher, dass rechtzeitige Genehmigungen während der Produktentwicklung und des Lebenszyklus in enger Zusammenarbeit mit regionalen, lokalen regulatorischen Leitern, funktionsübergreifenden Teams und globalen regulatorischen Teams erfolgen. Kann als Stellvertreter des regionalen therapeutischen Bereichsleiters und/oder regionalen regulatorischen Leiters fungieren und an internen Führungsteamsitzungen teilnehmen, wenn dies angemessen ist. Kommuniziert effektiv die regulatorischen Strategien, Einreichungspläne und Zeitpläne, Erfolgswahrscheinlichkeiten und Auswirkungen auf die zugewiesenen Programme. Präsentiert regionale regulatorische Strategien gegenüber der Führung/oberem Management. Bleibt über Vorschriften/Richtlinien in der Region informiert und gibt in Abstimmung mit lokalen regulatorischen Leitern und Global Regulatory Policy & Innovation strategische Ratschläge zu aufkommenden Trends, Vorschriften und Änderungen, mit Schwerpunkt auf denen, die sich auf das zugewiesene Programm beziehen, um einen proaktiven Ansatz und Planung für zukünftige Geschäftsbedürfnisse zu ermöglichen. Bietet regulatorische Expertise in der Arzneimittelentwicklung, Registrierung und/oder der Einhaltung nach der Markteinführung sowie im Lebenszyklusmanagement und verfolgt aktiv die Verfolgung und Erfüllung von Verpflichtungen nach der Markteinführung. Kann gebeten werden, neue Geschäftsmöglichkeiten zu bewerten und/oder an Due-Diligence-Teams teilzunehmen. Bereitet regulatorische Planungs-/Einreichungsdokumente für zugewiesene Produkte in der Region vor und pflegt diese. Nimmt, wenn angemessen, an internen Verfahren und Prozessen teil und verfasst oder überprüft diese. Versteht und interpretiert komplexe wissenschaftliche Fragen für Produkte der Verantwortung in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Strategien. Unterstützt Initiativen zum Zugang zu Arzneimitteln, um innovative Strategien für den Patienten Zugang zu entwickeln und umzusetzen. Versteht die Bedeutung regulatorischer Dokumente für Wert- und Zugangsdiskussionen und arbeitet mit Zugangsfunktionen zusammen, um Zugangsanträge nach Bedarf zu unterstützen. Entwickelt effektive Arbeitsbeziehungen mit dem lokalen regulatorischen Leiter, regionalen und globalen regulatorischen Teams, funktionsübergreifenden Teams; Unternehmensberatern und Geschäftspartnern nach Bedarf. Baut proaktiv externe Stakeholderkontakte (Regulierungsbehörde, externe Experten, Branchenorganisationen usw.) auf und stärkt diese, um die strategischen Ziele und Vorgaben von Takeda zu erreichen. Überwacht und ist verantwortlich für die Zusammenarbeit mit anderen RA-Funktionen und/oder Anbietern, um sicherzustellen, dass regulatorische Einreichungen und Genehmigungen fristgerecht innerhalb des Verantwortungsbereichs erreicht werden. Leitet und verwaltet Meetings und/oder Interaktionen mit regionalen Regulierungsbehörden oder (in Verbindung mit dem lokalen Büro) nationalen Behörden mit minimaler Aufsicht und verhandelt im Namen des Projektteams, wenn nötig. Vertritt Takeda in Meetings mit Gesundheitsbehörden, wie erforderlich, und kommuniziert und verwaltet effektiv die Ergebnisse der Meetings und die nächsten Schritte. Leitet oder unterstützt die Vorbereitungsaktivitäten für Meetings mit Gesundheitsbehörden.

QUALIFIKATIONEN, VERHALTENSKOMPETENZEN UND FÄHIGKEITEN:

BSc. Bevorzugt ein fortgeschrittener wissenschaftlicher Abschluss; BA wird basierend auf Erfahrung akzeptiert. Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelregulierung, vorzugsweise innerhalb der EU/GEM-Region. Erfahrung mit fortschrittlichen therapeutischen Medizinprodukten (Zell- und Gentherapie) ist von Vorteil. Solide regulatorische Erfahrung, einschließlich Kenntnisse der Vorschriften und Richtlinien, die in der Region in allen Entwicklungsphasen gelten, und in der Lage, Projektteams bei der Interpretation von Richtlinien zu orientieren; ein Verständnis der grundlegenden regulatorischen Anforderungen in anderen Regionen weltweit (USA, EU, Schwellenländer) ist ein Plus. Erfahrung in der Teilnahme an oder Leitung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden. Versteht die wesentlichen Anforderungen an Nachweise über die Marktzulassung hinaus (d.h. zur Unterstützung des Zugangs für Patienten). In der Lage, eine regionale regulatorische Strategie zu formulieren, um wettbewerbsfähige und beschleunigte Produktgenehmigungen zu erreichen. Muss in der Lage sein, Anleitung zur Interpretation regulatorischer Vorschriften und Richtlinien zu geben. Muss in der Lage sein, eine regionale regulatorische Strategie zu formulieren, um wettbewerbsfähige und beschleunigte Produktgenehmigungen zu erreichen. Hat umfangreiche Erfahrung mit anfänglichen MA-, Indikations-/Erweiterungsanträgen und/oder Lebenszyklusmanagement- und Entwicklungseinreichungen. Kann sich äußern und wird als natürliche, durchsetzungsfähige Autorität wahrgenommen, der Kollegen für ihren Rat vertrauen. Kommuniziert extern/mit Behörden in präziser und respektvoller Sprache. Entwickelt prägnante strategische Pläne, skizziert verständlich die Chancen und Risiken alternativer Szenarien, bevor eine Entscheidung vorgeschlagen wird. Schlägt Risikominderungspläne vor. Liefert Prioritäten, identifiziert Aktivitäten, die delegiert werden könnten, beschreibt klar die Erwartungen und ermächtigt die Personen, die delegierte Aktivitäten durchführen, während sie die Aufsicht beibehält. Bezieht die richtigen Stakeholder in den Entscheidungsprozess ein, verwaltet interne Verhandlungen und identifiziert Verbesserungsmöglichkeiten. Trifft Entscheidungen innerhalb ihres Mandats effektiv und stellt sicher, dass die Stakeholder informiert sind. Liefert Prioritäten, identifiziert Aktivitäten, die delegiert werden könnten, beschreibt klar die Erwartungen und ermächtigt die Personen, die delegierte Aktivitäten durchführen, während sie die Aufsicht beibehält. Bezieht die richtigen Stakeholder in den Entscheidungsprozess ein, verwaltet interne Verhandlungen und identifiziert Verbesserungsmöglichkeiten. Trifft Entscheidungen innerhalb ihres Mandats effektiv und stellt sicher, dass die Stakeholder informiert sind. Hat ihre Stimme als Fernteilnehmer in globalen oder funktionsübergreifenden Teams gehört; beeinflusst die Tagesordnung und Ergebnisse von Meetings, um die regionalen strategischen Bedürfnisse optimal zu integrieren. Arbeitet mit Einzelpersonen und Teams zusammen, um spezifische, messbare Ziele festzulegen und die Leistung durch verschiedene formelle und informelle Methoden zu verfolgen. Bietet Möglichkeiten zur Entwicklung der technischen/funktionalen Fähigkeiten und Verhaltensweisen anderer und überwacht den Fortschritt bei der Erreichung der Entwicklungsziele. Fließende Englischkenntnisse.

REISEANFORDERUNGEN

Erfordert die Bereitschaft, zu verschiedenen Meetings zu reisen, einschließlich Übernachtungsreisen. Ungefähr bis zu 30% Reiseanteil.

KÖRPERLICHE ANFORDERUNGEN

Manuelle Geschicklichkeit erforderlich, um Büromaterialien (d.h. Computer, Telefone usw.) zu bedienen. Tragen, Handhaben und Erreichen von Objekten. Fähigkeit, längere Zeit zu sitzen oder zu stehen, während man reist. Arbeiten zu flexiblen Zeiten.

STANDORTE

Zürich, Schweiz

GRUNDGEHALTSBEREICH

CHF177,400.00 - CHF243,980.00. Der geschätzte Gehaltsbereich spiegelt einen erwarteten Bereich für diese Position wider. Das tatsächlich angebotene Grundgehalt kann von einer Vielzahl von Faktoren abhängen, einschließlich der Qualifikationen des einzelnen Bewerbers für die Position, der Jahre relevanter Erfahrung, spezifischer und einzigartiger Fähigkeiten, des erreichten Bildungsniveaus, der gehaltenen Zertifizierungen oder anderer beruflicher Lizenzen sowie des Standorts, an dem der Bewerber lebt und/oder von dem aus er die Arbeit ausführen wird.

ARBEITNEHMERART

Angestellter

ARBEITNEHMERTYP

Regelmäßig

ZEITART

Vollzeit