Computerized Systems Quality Assurance Lead in Opfikon

OBJECTIVES: Computerized Systems Quality Assurance (CS QA) Lead hilft, Takeda's Verpflichtungen für Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität zu erfüllen, indem die Qualität und regulatorische Konformität von computerisierten Systemen und regulierten Daten sichergestellt wird. Dies geschieht durch unabhängige Überwachung der Validierung und operativen Aktivitäten computerisierter Systeme, um zu bestätigen, dass diese in Übereinstimmung mit den geltenden Gesundheitsgesetzen und Vorschriften sowie den Richtlinien und Verfahren von Takeda aufrechterhalten werden.

ACCOUNTABILITIES:

• Unabhängige Überwachung zur Sicherstellung, dass computerisierte Systeme gemäß den geltenden Qualitätsverfahren, Vorschriften und Richtlinien ausgewählt, implementiert und gewartet werden.
• Förderung und Unterstützung einer Kultur der Compliance, Qualität und bewährten Praktiken im Zusammenhang mit computerisierten Systemen.
• Genehmigung von Validierungsunterlagen für globale Projekte computerisierter Systeme, einschließlich operativer Verfahren, Wartungsverfahren und Änderungsanträge.
• Unterstützung bei der Entwicklung globaler CS QA-bezogener Verfahren.
• Teilnahme an laufenden operativen Managementaktivitäten für globale Systeme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demand Management, Change Advisory Board und Qualitätsmetriken.
• Unterstützung von Qualifizierungsaktivitäten für globale Anbieter computerisierter Systeme und Drittanbieter-Softwareanbieter, einschließlich Cloud-Anbieter und SaaS-Lösungen.
• Bereitstellung von Fachwissen und Unterstützung während Audits und Inspektionen von Takeda.
• Identifizierung und Meldung von Qualitäts- oder Compliance-Bedenken und sofortige Korrekturmaßnahmen ergreifen.
• Proaktive Identifizierung von Risiken und Problemen. Umsetzung pragmatischer, konformer, risikobasierter Lösungen vorantreiben.
• Leitung laufender Initiativen und Verbesserungsprojekte in Bereichen im Zusammenhang mit computerisierten Systemen und regulierten Daten, wie zugewiesen.
• Proaktive Identifizierung und Weitergabe neuer Branchenstandards/-trends an Geschäftspartner im Bereich regulierte computerisierte Systeme und regulierte Daten.
• Unterstützung der Reaktion und Behebung von Korrekturmaßnahmen und internen Audits.
• Zusammenarbeit mit wichtigen Geschäftspartnern, einschließlich IT, Anbietern, Qualitätsexperten und Geschäftsprozessverantwortlichen, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten gemäß den Verfahren von Takeda, den regulatorischen Anforderungen und den Branchenstandards durchgeführt werden.

EDUCATION, EXPERIENCE, KNOWLEDGE AND SKILLS:

• Abschluss in Naturwissenschaften, Betriebswirtschaft, Ingenieurwesen, IT oder verwandtem Bereich oder 5 Jahre gleichwertige Berufserfahrung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung mit FDA-Vorschriften, ICH, EMA und/oder anderen internationalen Gesundheitsvorschriften.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit regulierten IT-Systemen und IT-Teams.
• Erfahrung in der Entscheidungsfindung bezüglich Qualitätssicherung und Compliance im Hinblick auf Softwareentwicklung, Validierung und Unterstützung.
• Erfahrung mit allen Phasen der Softwarevalidierung und Infrastrukturqualifizierung.
• Erfahrung mit allen Phasen der Prinzipien, Prozesse und Verfahren des Systementwicklungszyklus.
• Nachgewiesene Fähigkeiten im Multitasking, Projektmanagement und in der Ausführung.
• Fähigkeit, Teams auf allen Ebenen der Organisation und externe Lieferanten zu beeinflussen und zu verhandeln.
• Fähigkeit, Geschäftspläne, technische Verfahren und staatliche Vorschriften zu lesen, zu analysieren und zu interpretieren.
• Nachgewiesene analytische Fähigkeiten und Problemlösungsfähigkeiten; Fähigkeit, die Ursachen von Problemen zu identifizieren.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten auf funktionaler und technischer Ebene.
• Fähigkeit, komplexe Geschäftsprozesse zu verstehen und wo möglich Vereinfachungen zu empfehlen.
• Dokumentierte Erfahrung in der Arbeit als Teil eines virtuellen Teams.
• Versiert im Umgang mit Microsoft Office-Produkten.
• Bereitschaft zu Reisen zu verschiedenen Meetings oder Takeda-Standorten, einschließlich Übernachtungen. Einige internationale Reisen können erforderlich sein. Erfordert etwa 5-10% Reisezeit.

Mehr über uns: Bei Takeda transformieren wir die Patientenversorgung durch die Entwicklung neuartiger Spezialpharmazeutika und erstklassiger Patientenunterstützungsprogramme. Takeda ist ein patientenorientiertes Unternehmen, das Sie inspirieren und befähigen wird, durch lebensverändernde Arbeit zu wachsen. Als Global Top Employer zertifiziert, bietet Takeda spannende Karrieren, fördert Innovationen und strebt nach Exzellenz in allem, was wir tun. Wir fördern einen inklusiven, kollaborativen Arbeitsplatz, in dem unsere Teams durch ein unerschütterliches Engagement vereint sind, um bessere Gesundheit und eine hellere Zukunft für Menschen auf der ganzen Welt zu liefern.

Diese Position ist derzeit gemäß Takeda's Hybrid- und Remote-Arbeitsrichtlinie als „hybrid“ klassifiziert.