Associate Director- API Process Science in Glattbrugg

OBJECTIVES

Der Associate Director, MSAT Synthetic Molecule API ist verantwortlich für die Verwaltung technischer Probleme im Zusammenhang mit der globalen externen Herstellung von kommerziellen Arzneistoffen. Der Fokus dieser Position liegt auf der Bereitstellung technischer Führung innerhalb der MSAT Synthetic Molecule, Drug Substance-Gruppe für das Management von speziellen kleinen Molekülen, die für wichtige therapeutische Arzneistoffe relevant sind. Die Person wird direkt verantwortlich sein für die kommerzielle Herstellung von Arzneistoffen, Prozessdesign, Optimierung, Skalierung, Technologietransfer, Validierung und die Aufrechterhaltung des Lebenszyklusmanagements (LCM) des Produkts.

Die Person wird technische Probleme in Bezug auf eine Produktlinie oder große technische Projekte innerhalb von MSAT Synthetic Molecule lösen. Sie wird eine kleine Gruppe (intern und extern) von Technical Operations-Mitarbeitern leiten, um technische Programme und Vertragsherstellungsorganisationen (CDMOs) zu verwalten. Darüber hinaus wird der Kandidat technische Führung bieten, wobei die Patientensicherheit und die geschäftlichen Anforderungen als Schlüsselattribute bei individuellen technischen Projekten zur Unterstützung von Takeda-Produkten berücksichtigt werden.

ACCOUNTABILITIES

• Direkte Führung der täglichen technischen Aktivitäten für die synthetische kommerzielle Arzneistoffherstellung von Takeda – d.h. Troubleshooting, Prozessänderungen und -verbesserungen, Implementierung neuer Fertigungstechnologien, prozessanalytische Werkzeuge, statistische Analysen mit Software wie JMP usw.
• Kenntnis der phasenangemessenen CMC-Entwicklung während der Arzneimittelentwicklung, einschließlich Verständnis und Implementierung von „Process Performance Qualification (PPQ)/Validierung“, LCM-Aktivitäten usw.
• Leitung und primäre Schnittstelle bei technischen Problemen zwischen MSAT Synthetic Molecule und Drittanbieter-Arzneistoffherstellern sowie mit Takedas Qualität (QA und QC), CMC-Regulierungs-, Compliance- und Lieferkettengruppe.
• Leitung der Zusammenstellung und Analyse von Produktionsdaten, wie IPC, Freigabe, DoE und Herstellungsprozessinformationen im Zusammenhang mit Takedas synthetischem Molekülproduktportfolio zur Verbesserung der Qualität und ROIs der Projekte.
• Führung von Diskussionen über die Präsentation in multidisziplinären Meetings (QA, QC, CMC RA, Drug Product, Compliance) von Herstellungsdatensummen zur Verbesserung der Effizienz der Herstellung.
• Kenntnis und phasenangemessene Implementierungsstrategien von QbD während des Lebenszyklusmanagements des Produkts.
• Kenntnis der aktuellen ICH-Richtlinien und verwandter Branchenpraktiken wie ISO usw.
• Verfassen relevanter SOPs und Herstellungsprozessanweisungen.
• Direkte technische Führung bei Änderungsanträgen, Untersuchungen und CAPAs.
• Leitung kritischer technischer Projekte im Zusammenhang mit der Herstellung von Takeda kommerziellen MSAT Synthetic Molecule Arzneistoffen.
• Verfassen und Überprüfen relevanter Dossierabschnitte (Modul 3) im Zusammenhang mit kommerziellen Herstellungsanträgen und relevanten Prozesswissensdokumentationen.
• Identifizieren und Testen von Strategien zur Risikominderung in der Herstellung und Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklusmanagements.
• Management/Überwachung von Praktikanten, Auftragnehmern und FTEs, wie angemessen.

EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS

Der Kandidat sollte einen MS in Chemie, Chemieingenieurwesen, pharmazeutischem Ingenieurwesen oder einem anderen wissenschaftlichen Fachgebiet sowie 5-10 Jahre Erfahrung oder einen PhD mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in der kommerziellen pharmazeutischen/chemischen Industrie für synthetische Arzneistoffe haben. Der ideale Kandidat sollte direkte Managementerfahrung mit externen Vertragsherstellungsorganisationen haben. Der Kandidat sollte über gute Kenntnisse der cGMP-Herstellungsoperationen und/oder der Arzneistoffherstellung mit Erfahrung in kleinen Molekülen verfügen, vorzugsweise. Der bevorzugte Kandidat hat auch einen Hintergrund in QA oder einem anderen branchenspezifischen Hintergrund. Der Kandidat benötigt Kenntnisse der CMC-Vorschriften, cGMP und ICH-Leitlinien. Der Kandidat sollte Kenntnisse über die Prozessqualifizierung für „Accelerated“ und „Breakthrough designation“-Programme haben. Der Kandidat sollte fortgeschrittene Kenntnisse in Excel sowie in anderen Microsoft Office-Anwendungen haben. Weitere analytische Software wie JMP oder MATLAB sind ebenfalls bevorzugt. Der Kandidat sollte Kenntnisse und Verständnis von DoE und QbD usw. haben. Der Kandidat sollte nachgewiesene schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit haben, in einem funktionsübergreifenden Teamumfeld zu arbeiten.

LICENSES/CERTIFICATIONS

N/A

PHYSICAL DEMANDS

Büroarbeit, Computerbenutzung, Flugreisen.

TRAVEL REQUIREMENTS

Fähigkeit zu reisen zu verschiedenen Meetings oder Kundenstandorten, einschließlich Übernachtungsreisen. Einige internationale Reisen können erforderlich sein. Die Position erfordert bis zu 5-20% nationale und internationale Reisen.

LOCATION

Standorte Zürich, Schweiz

BASE SALARY

Basisgehaltsspanne: CHF159,300.00 - CHF219,010.00. Die geschätzte Gehaltsspanne spiegelt einen erwarteten Bereich für diese Position wider. Das tatsächliche Basisgehalt kann von einer Vielzahl von Faktoren abhängen, einschließlich der Qualifikationen des einzelnen Bewerbers für die Position, der Jahre relevanter Erfahrung, spezifischer und einzigartiger Fähigkeiten, des erreichten Bildungsniveaus, der Zertifizierungen oder anderer beruflicher Lizenzen und des Standorts, an dem der Bewerber lebt und/oder von dem aus er die Arbeit ausführt.

WORKER TYPE

Arbeitstyp: Mitarbeiter, Untertyp: Regelmäßig, Arbeitszeit: Vollzeit

COMPANY CULTURE

Takeda ist ein branchenführendes, globales Pharmaunternehmen mit unerschütterlichem Engagement, die Patienten in den Mittelpunkt unseres Handelns zu stellen. Wir leben unsere Werte von Takeda-ismus – Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Durchhaltevermögen – und sind vereint durch unsere Mission, auf eine bessere Gesundheit und eine hellere Zukunft für Menschen weltweit hinzuarbeiten, indem wir führende Innovationen in der Medizin vorantreiben. Hier zählt jeder, und Sie werden ein wesentlicher Beitrag zu unserer inspirierenden, mutigen Mission leisten. Bei Takeda werden Sie einen Einfluss auf das Leben der Menschen haben – einschließlich Ihres eigenen.

EEO & ACCESSIBILITY

Takeda ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.