Site Activation Manager

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Dienstleistungen im Bereich der Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg unserer Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen.

Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten. Egal, ob Sie uns in einer Partnerschaft als Funktionsdienstleister oder in einem Full-Service-Umfeld beitreten, Sie werden mit leidenschaftlichen Problemlösern zusammenarbeiten und als Team innovativ sein, um unseren Kunden zu helfen, ihre Ziele zu erreichen.

Wir sind agil und motiviert, Ergebnisse zu liefern – füreinander, für unsere Kunden und vor allem für diejenigen, die Hilfe benötigen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Für eine Partnerschaft mit einem einzelnen Sponsor suchen wir einen Site Activation Manager, der dem Team hier in der Schweiz beitritt.
• Zusammenarbeit mit wichtigen Funktionsbereichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Geschäftsentwicklung, Allianzmanagement, Vertrags- und Angebotsentwicklung, SSU-Länderleiter, Projektmanagement, Klinische Studien, Datenmanagement und medizinisches Schreiben.
• Identifizierung und Bewertung grundlegender Probleme im Zusammenhang mit dem Site Start-Up, dem regulatorischen Weg des Projekts, erfolgreicher Patientenrekrutierung, Interpretation von Daten zu komplexen Themen, Treffen von fundierten Geschäftsentscheidungen und Sicherstellung der Umsetzung von Lösungen.
• Sicherstellung, dass alle Projektlieferungen den internen und den Erwartungen der Kunden gemäß den vertraglichen Lieferungen entsprechen, Bereitstellung genauer Prognosen, Berichte und Updates sowie fortlaufende Risikoidentifikation, -minderung und -management.
• Entwicklung und Pflege von Beziehungen zu Kunden im Einklang mit ihren zugewiesenen Projekten.
• Sicherstellung, dass individuelle Projektziele und Kundenbedürfnisse erfüllt werden, Dienstleistungen mit den höchsten Qualitätsstandards erbracht werden und Richtlinien und Verfahren eingehalten werden.
• Überwachung aller Projektstartlieferungen, die alle Aktivitäten für die Lebenszykluspflege von Projekten umfassen.
• Übernahme der Verantwortung für Startlieferungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: regulatorische Aktivitäten zur Lebenszykluspflege (Studienpflege und Änderungsanträge, Überwachung der Kommunikation mit zuständigen Behörden/Ethischen Kommissionen, Import-/Exportlizenzverlängerungen).
• Überwachung der Lieferung von ausgeführten geänderten klinischen Prüfvereinbarungen und Investigatorbudgets mit Prüferstandorten.
• Aktualisierung von Plänen gemäß den Standardarbeitsanweisungen und/oder sponsor-spezifischen Prozessen.
• Erfüllung aller Anforderungen an kontrollierte Dokumente und andere Anforderungen zur Sicherstellung qualitativ hochwertiger Lieferungen.
• Entwicklung und Verwaltung integrierter Zeitpläne und wöchentliche Berichterstattung über den Fortschritt, einschließlich Plänen zur Bewältigung potenzieller zeitlicher Risiken/Lücken.
• Vorbereitung/Hilfe und Präsentation der gesamten SSU-Strategie und des Status bei Kundengesprächen und Kommunikation der Ergebnisse an das Projektteam.
• Überprüfung des Projektbudgets mit den funktionalen Leitern, PM und dem SSU Business Unit Controller im Hinblick auf Projektmeilensteine und Budget zur Sicherstellung der Projektprofitabilität.
• Ergreifung von Korrekturmaßnahmen, wo nötig, um Projekte im Einklang mit Budget- und Bruttogewinnerwartungen zu halten.
• Verwendung professionell anerkannter Werkzeuge zur Planung und Verwaltung von Umfang, Zeitplan und Ressourcen und Sicherstellung eines effektiven Budgetmanagements.
• Vorbereitung der Kernunterlagen für Einreichungen und des Kernantragsdossiers für klinische Prüfungen während der Lebenszykluspflege der Projekte.
• Durchführung einer regulatorischen Auswirkungenbewertung zu den Kernänderungsunterlagen und Kommunikation etwaiger Risikominderungen an Sponsor-/Projektteams sowie Überwachung der Überprüfung der regulatorischen Auswirkungen für die 2. Ebene zur Identifizierung von Lücken und Hervorhebung etwaiger Risikomanagementmaßnahmen an Sponsor-/Projektteams.
• Unterstützung bei der Aktualisierung der Entwicklung des Master-Subject-Information-Sheets (SIS) / Einwilligungsformulars (ICF) in Zusammenarbeit mit dem PM und der medizinischen Abteilung.
• Überwachung der Zusammenstellung, Qualitätsprüfung und Einreichung länderspezifischer Anträge.
• Beitrag zu Veränderungsinitiativen innerhalb der SSU-Abteilung.
• Sicherstellung, dass alle relevanten Dokumente gemäß den Unternehmens-SOP/Sponsor-Anforderungen im Trial Master File (TMF) eingereicht werden.
• Durchführung anderer arbeitsbezogener Aufgaben nach Bedarf.
• Minimale Reisen können erforderlich sein (bis zu 25%).

Über Syneos Health: In den letzten 5 Jahren haben wir mit 94% aller neuartigen von der FDA zugelassenen Medikamente, 95% der von der EMA genehmigten Produkte und über 200 Studien an 73.000 Standorten und 675.000+ Prüfpatienten gearbeitet. Unabhängig von Ihrer Rolle werden Sie die Initiative ergreifen und den Status quo in einer hochgradig wettbewerbsintensiven und sich ständig verändernden Umgebung herausfordern.

Zusätzliche Informationen:

• Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend.
• Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen.
• Äquivalente Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können.
• Das Unternehmen wird nach eigenem Ermessen bestimmen, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt.
• Darüber hinaus sollte nichts hierin als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden.
• Gelegentlich werden erforderliche Fähigkeiten/Erfahrungen für Stellen in kurzen Begriffen ausgedrückt.
• Jede hierin enthaltene Sprache soll allen Verpflichtungen entsprechen, die durch die Gesetzgebung jedes Landes, in dem es tätig ist, auferlegt werden, einschließlich der Umsetzung der EU-Gleichheitsrichtlinie in Bezug auf die Rekrutierung und Beschäftigung seiner Mitarbeiter.
• Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angemessen ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle auszuführen.

Warum uns wählen:

Entdecken Sie, was unsere Kollegen bei Syneos Health bereits wissen: Arbeiten hier macht überall einen Unterschied. Arbeiten Sie mit den klügsten Köpfen der biopharmazeutischen Industrie zusammen, um Barrieren abzubauen und Hindernisse zu beseitigen, um die Lieferung wichtiger Therapien an Patienten zu beschleunigen. Wir sind strategische Denker, die aktiv unterschiedliche Perspektiven suchen, sei es über Büros oder Ozeane hinweg. Da wir einige der schwierigsten Herausforderungen angehen, mit denen die renommiertesten Gesundheitsunternehmen heute konfrontiert sind, erhalten Sie Einblicke und Unterstützung durch umfassende Ressourcen, einschließlich neuer Technologien, Daten, Wissenschaft und Wissensaustausch.

Die Diversifizierung und Breite von Syneos Health schafft eine Vielzahl von Karrierewegen und Beschäftigungsmöglichkeiten. Wir sind ein wachsendes, globales Unternehmen, das sich der Förderung unseres Talents über ihre ursprüngliche Rolle hinaus widmet. Entdecken Sie, was unsere 29.000 Mitarbeiter bereits wissen: Arbeiten hier macht überall einen Unterschied. Wir arbeiten hart und intelligent, alles im Namen der Bereitstellung dringend benötigter Therapien für diejenigen, die sie am meisten brauchen.

Eine Karriere bei Syneos Health bedeutet, dass Ihre tägliche Arbeit das Leben von Patienten weltweit verbessert. Die Wahl von uns als Arbeitgeber sichert Ihnen eine Karriere, in der Sie garantiert:

• Mit dem vielfältigsten Team von Experten der Branche zusammenarbeiten.
• In spezialisierten Syneos Health-Teams arbeiten, die therapeutisch oder funktional ausgerichtet sind, um eine Expertenzusammenarbeit zu gewährleisten.
• Mit einem Team arbeiten, in dem jeder, vom CRA bis zum Senior Management, im gleichen therapeutischen Bereich oder in denselben Kunden-Teams qualifiziert ist.
• Nahtlos mit unseren Kunden zusammenarbeiten und das Beste für ihren Erfolg tun.