Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortlich für regulatorische Interaktionen und Unterstützung bei der Entwicklung medizinischer Geräte.
- Unternehmen: Führendes Schweizer Unternehmen in der Herstellung von maßgeschneiderten orthopädischen Implantaten.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten in einem wachsenden Unternehmen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an innovativen Lösungen für Patienten.
- Qualifikationen: Ingenieur/Master-Abschluss mit mindestens 7 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 99000 - 121000 CHF pro Jahr.
Symbios ist ein Schweizer Medizintechnikunternehmen und führend in der Herstellung von maßgeschneiderten orthopädischen Implantaten für Hüfte und Knie. Mit 35 Jahren Erfahrung hat Symbios die Technologie zur Herstellung individueller Implantate ständig verbessert und ist weltweit führend in diesem Bereich. Das Unternehmen beschäftigt 280 Personen in Europa, davon über 200 am Hauptsitz in Yverdon-les-Bains.
Zur Verstärkung unserer Abteilung für Regulatory Affairs und Qualitätssicherung suchen wir einen Regulatory Affairs Design Quality Engineer. Sie berichten an den Regulatory Affairs Manager und sind verantwortlich für folgende Aktivitäten, gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen (EU, US, AU, UK, CH, etc.):
- Regulatorische Interaktionen: Sie sind der primäre Ansprechpartner für Interaktionen mit den zuständigen Behörden (ANSM, FDA, TGA, MHRA, Swissmedic, …) und unserem europäischen Benannten Körper. Sie bereiten technische und regulatorische Positionen vor, argumentieren und verteidigen diese im Kontext von Vor- und Nachmarktanträgen, Audits, Inspektionen und anderen Anfragen.
- Design und Entwicklung: Sie unterstützen Engineering-Teams bei der Gestaltung und Entwicklung von Medizinprodukten, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und relevanten Vorschriften zu gewährleisten. Sie überprüfen und genehmigen Qualitätsunterlagen, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten regulatorischen und Qualitätsanforderungen entsprechen.
- Compliance: Sie stellen sicher, dass die QMS-Prozesse, die in den Verantwortungsbereich des regulatorischen Teams fallen, angewendet werden. Sie sind auch dafür verantwortlich, dass die Verpflichtungen von Symbios bezüglich der Einfuhr und Verteilung von Nicht-Symbios-Produkten ordnungsgemäß erfüllt werden.
- Regulatorische Intelligenz: Sie interpretieren und wenden die Vorschriften für Medizinprodukte an und spielen eine aktive Rolle bei deren Umsetzung innerhalb der Organisation.
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Sie gedeihen in interdisziplinären Umgebungen und haben die Fähigkeit, offene, zielgerichtete Kommunikation mit wichtigen Stakeholdern zu inspirieren.
Ihr Profil: Ingenieur / Masterabschluss (oder gleichwertig) mit mindestens 7 Jahren signifikanter Erfahrung in der Medizintechnik, vorzugsweise in der Orthopädie. Starke Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (insbesondere EU-MDR / FDA QMSR) und Erfahrung in direkten Interaktionen mit zuständigen Behörden. Ergebnisorientiert, fähig, mehrere Projekte parallel zu managen und pragmatische Lösungen vorzuschlagen. Fließend in Französisch und Englisch; Deutsch ist von Vorteil. Bevorzugt wohnhaft in der französischsprachigen Schweiz.
Arbeitsort: 1400 Yverdon-les-Bains (VD)
Arbeitsbelastung: 100%
Anstellungsbeginn: Sofort
Anstellungsdauer: Unbefristet
Regulatory Affairs Design Quality Engineer Arbeitgeber: Symbios Orthopédie S.A.
Symbios ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur eine spannende Rolle als Technicien/ne de Maintenance bietet, sondern auch ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld in Yverdon-les-Bains. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Medizintechnologie fördert das Unternehmen kontinuierliche Weiterbildung und persönliche Entwicklung, während es gleichzeitig auf eine starke Teamkultur und innovative Projekte setzt. Die Mitarbeitenden profitieren von flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, an der Spitze der orthopädischen Implantattechnologie zu arbeiten.
