Senior Clinical Affairs Lead IVD & CDx Strategy

Bringen Sie einen starken Hintergrund in klinischen Angelegenheiten, klinischer Wissenschaft oder klinischen Operationen im Bereich IVD oder molekulare Diagnostik mit? Haben Sie klinische Leistungsstudien entworfen und die Strategie für klinische Evidenz in einem IVDR-, CE-IVD- oder Begleitdiagnostik-Umfeld geprägt? Wenn das nach Ihnen klingt und Sie von einem Zweck angetrieben werden, schließen Sie sich dem Team von SOPHiA GENETICS an und ermöglichen Sie uns, einen positiven Einfluss auf die Ergebnisse für Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten weltweit zu haben.

Genießen Sie die Flexibilität eines hybriden Arbeitszeitmodells, das 2 Tage pro Woche Homeoffice ermöglicht, während Sie eng mit Kollegen in unserem Büro in Rolle, Schweiz, zusammenarbeiten.

Ihre Mission

Als Clinical Affairs Lead / Senior Clinical Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die klinische Leistungsstrategie für Validierungsarbeiten und arbeiten eng mit internen Stakeholdern und externen Partnern zusammen, um klinische Leistungsstudien im Kontext von IVD und molekularer Diagnostik zu entwerfen und durchzuführen. Dies ist eine Position mit erheblichem Einfluss und Sichtbarkeit.

Der Wert, den Sie hinzufügen

• Entwicklung und Durchführung von Strategien, Protokollen und Berichten für klinische Leistungsstudien für IVDR- und CDx-Programme.
• Definition und Adressierung klinischer Evidenzanforderungen, Bereitstellung klinischer Eingaben in die Risikobewertung von Produkten und das Studiendesign.
• Enger Austausch mit Regulatory Affairs zu technischen Unterlagen, Interaktionen mit benannten Stellen und Fragen zur klinischen Evidenz.
• Überwachung der Aktivitäten von CROs im Tagesgeschäft, kritische Überprüfung der Ergebnisse und Verantwortung der externen Partner für die Lieferung.
• Beitrag zur Entwicklung einer starken Validierungsfunktion in Zusammenarbeit mit Kollegen aus der analytischen Leistung und klinischen Operationen.

Wir wissen, dass jeder Hintergrund unterschiedlich ist, aber um am besten auf den Erfolg vorbereitet zu sein, erwarten wir von Ihnen:

• Erhebliche Erfahrung in klinischen Angelegenheiten, klinischen Operationen, klinischer Wissenschaft oder einem eng verwandten Fachgebiet im Bereich IVD oder molekulare Diagnostik.
• Starke Kenntnisse in IVD- und CE-IVD-Umgebungen; NGS-Erfahrung ist ideal, während Erfahrung in molekularer Diagnostik als Mindestziel angesehen wird.
• Erfahrung in der Gestaltung oder Mitwirkung an klinischen Leistungsstudien, einschließlich Protokollen, Strategien zur klinischen Evidenz und Studienberichterstattung.
• Erfahrung in der Verwaltung von CROs oder strategischen externen Partnern, einschließlich der Überprüfung von Ergebnissen und der Förderung von Verantwortlichkeit.
• Erfahrung in der engen Zusammenarbeit mit regulatorischen Teams zu technischen Unterlagen, Interaktionen mit benannten Stellen oder Anforderungen an klinische Evidenz.
• Präsenz bei wichtigen Stakeholdern mit der Fähigkeit, selbstbewusst mit CROs, Beratern, regulatorischen Partnern, benannten Stellen und Biopharma-Partnern zu kommunizieren.
• Erfahrung mit Begleitdiagnostik, Biopharma-Partnerschaften, NGS-basierten Diagnosen oder IVDR-Dokumentationen und Einreichungen zur klinischen Leistung wäre wertvoll.
• Ein klinischer oder wissenschaftlicher Hintergrund, der es Ihnen ermöglicht, das Studiendesign, Risiken und Evidenzanforderungen kritisch zu bewerten.

Sie werden Teil einer Organisation, die den Patienten in den Mittelpunkt jeder Entscheidung und Handlung stellt, angetrieben von einem Zweck, während wir exponentielles Wachstum anstreben.

Unsere Vorteile

• Umfassendes Leistungspaket, das international variieren kann, entsprechend den lokalen Standards und Gesetzen.
• Kranken- und Unfallversicherung über Helsana.
• Essensgutscheine im Wert von 90 CHF pro Monat mit unserem Partner-Cafeteria.
• Eine unterhaltsame und ansprechende Arbeitsumgebung mit Ruhe- und Erholungsbereichen, voll ausgestatteter kostenloser Kaffeemaschine und kostenlosen Snacks.
• Kostenlose Parkplätze an einem leicht zugänglichen Standort.
• Ein starkes Sozialkomitee, dessen Ziel es ist, SOPHiA GENETICS sowohl angenehm als auch lohnend zu gestalten.

Unser DNA: Wie die Stränge der DNA selbst sind SOPHiA GENETICS und das Team tief miteinander verbunden und aufeinander angewiesen, um Ergebnisse zu liefern. Es gibt gemeinsame Fäden im Team, die uns verbinden.

Der Prozess

Wir nutzen die Kraft von KI, um unseren Partnern bei Entscheidungen zu helfen. Wenn Sie KI in Ihrem Such- und Bewerbungsprozess nutzen, warum verwenden Sie nicht einige dieser Aufforderungen oder lesen Sie unseren KI-Leitfaden.

Bewerben Sie sich jetzt mit Ihrem Lebenslauf und allen unterstützenden Informationen. Geeignete Kandidaten werden zu einem Interview- und Auswahlprozess eingeladen, bei dem Sie mit Mitgliedern unseres Talent Acquisition Teams sowie mit dem einstellenden Leiter und wichtigen Kollegen und Stakeholdern aus dem gesamten Unternehmen sprechen werden.