Global Head of Regulatory Affairs, Roche Diagnostics in Rotkreuz

Bei Roche kannst du dich als die Person zeigen, die du bist, und wirst für die einzigartigen Qualitäten, die du mitbringst, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksformen, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen du geschätzt, akzeptiert und respektiert wirst, sodass du sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen kannst. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Schließe dich Roche an, wo jede Stimme zählt.

Wir suchen einen starken Visionär und einen wissenschaftlich glaubwürdigen Führer, der bereit ist, die Produktregistrierungen unserer umfangreichen Produktpipeline zum Nutzen der Patienten weltweit zu erleichtern. Als Global Head of Regulatory Affairs ermöglichst und befähigst du dein Team, unsere Vision durch die Implementierung neuer Arbeitsweisen und die Demonstration von VACC (Visionär, Architekt, Coach, Katalysator) Führungsverhalten zu verwirklichen. Du wirst Mitglied des Führungsteams für globale Qualität, Regulierung und externe Angelegenheiten und vertrittst die globale Funktion im Roche Diagnostics Solutions Leadership Team (RDSLT). Du wirst ein leistungsstarkes Team im Bereich der globalen regulatorischen Registrierungen aufbauen, um den globalen Zugang zu unseren diagnostischen Lösungen für Kunden und Patienten zu ermöglichen.

Deine Hauptverantwortlichkeiten umfassen:

• Strategische Ausrichtung für globale regulatorische Einreichungen mit Führung von Teams in Europa, den USA und APAC.
• Regulatorischer Ansprechpartner für die US FDA, internationale Regulierungsbehörden und andere Regulierungsstellen sowie Tochtergesellschaften.
• Enge Zusammenarbeit mit allen Roche Diagnostics Tochtergesellschaften, um die rechtzeitige Verfügbarkeit von Registrierungsdaten und Dossiers zu gewährleisten, um einen schnellen Zugang der Patienten zu unserem Produktportfolio zu ermöglichen.
• Überwachung der globalen regulatorischen Rahmenbedingungen und Bereitstellung von Bewertungen für das Management über die Auswirkungen neuer und sich ändernder Vorschriften innerhalb der Kundenbereiche.
• Entwicklung von Best-in-Class-Regulierungsprozessen, -praktiken und -einreichungsstrategien, die zu erfolgreichen Registrierungen diagnostischer Lösungen führen.
• Verantwortung für effektives Ressourcenmanagement in den Teams, im Einklang mit den jeweiligen Lifecycle-Teams.
• Förderung eines agilen Denkens und Arbeitsweisen mit Fokus auf die Bereitstellung hochwertiger Einreichungen.
• Aufbau und effektive Führung des RA-Teams in Übereinstimmung mit den Werten von Roche, den Führungsverpflichtungen und den kulturellen Dimensionen von Diagnostics.

Wir suchen einen leidenschaftlichen und entscheidungsfreudigen Geschäftsleiter. Du zeigst Energie, Leidenschaft, Mut, Vision und den Antrieb, an der Spitze innovativer technologischer Veränderungen in einem wettbewerbsintensiven Umfeld zu stehen, zum Nutzen der Patienten, unserer Mitarbeiter und des Unternehmens. Darüber hinaus bringst du:

• 15+ Jahre fortschreitende Verantwortung im Bereich Regulatory Management, vorzugsweise sowohl im internationalen als auch im US-Bereich.
• Erfahrung in Dia oder MedTech oder beidem.
• Nachweisliche Erfolge im regulatorischen Bereich und im IVD-Sektor.
• 5-7 Jahre Führung und Management von Teams sowie Entwicklung/Management eines Budgets.
• Fortschrittliche Erfahrung im Regulatory Management im IVD-Bereich mit nachweislicher Erfolgsbilanz bei Einreichungen (510ks, PMAs, IDEs, globale Dossiers und Registrierungen), direkten Verhandlungen mit der US FDA und globalen Regulierungsbehörden sowie aktiver Führung innerhalb der breiteren regulatorischen Gemeinschaft.
• Universitätsabschluss in einem relevanten Bereich (eine relevante postgraduale Qualifikation wie MSc; MBA oder höherer Abschluss wird bevorzugt).
• Starke Führungserfahrung, vorzugsweise mit umfangreicher Erfahrung im Aufbau und in der Leitung vielfältiger, globaler Teams und/oder Matrixführung von technologiegestützten Projekten auf Unternehmensebene in relevanten Bereichen.

Da diese Position eine globale Rolle ist, sind internationale Geschäftsreisen erforderlich, abhängig vom Standort des erfolgreichen Kandidaten und den laufenden Geschäftsprojekten.