QA Manager (2 Jahre Befristung) in Kaiseraugst

Bei Roche kannst Du Dich als die Person zeigen, die Du bist, und wirst für die einzigartigen Qualitäten, die Du mitbringst, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksweise, offenen Dialog und echte Verbindungen, wo Du wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert wirst, sodass Du sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen kannst. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Schließe Dich Roche an, wo jede Stimme zählt.

Als QA Manager\*in (2 Jahre Befristung) trägst Du, gemeinsam mit Deinen Kolleg\*innen, innerhalb der QA Sterile Filling die Verantwortung, dass kommerzielle Produkte der Fertigspritzen-Linie der Sterile Filling Organisation die spezifischen Anforderungen erfüllen und die Freigaben sowohl mit der rechtlichen Konformität in den Kundenmärkten als auch mit den internen Pharma Quality Standard (PQS) Anforderungen übereinstimmen. Du bist der Fachexperte für alle qualitätsrelevanten Fragen und Bindeglied zwischen der Bulkherstellung und aseptische Abfüllung, Labor, sowie weiteren relevanten Schnittstellen.

Dein Aufgabengebiet umfasst u.a. folgende Verantwortlichkeiten:

• Freigabe der in Kaiseraugst hergestellten Bulkware unter Berücksichtigung aller GMP- und regulatorischen Anforderungen, inkl. Roche Richtlinien.
• Überprüfung und Freigabe von Herstellvorschriften und Master Batch Records (MBR).
• QA-Verantwortung sowie Bearbeitung und Beurteilung von Deviations, CAPAs und Changes sowie weitere GMP-Dokumente.
• Gemeinsam mit dem Team Lean Production System Methoden und Werkzeuge vorantreiben und im Tagesgeschäft leben. Einbringen und Umsetzen von Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Anlagen und Prozessen sowie Kostenreduktion.
• Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Erreichung unserer ambitionierten Ziele zur Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten.
• QA Sterile Filling unterstützt mit telefonischen Pikett-Einsätzen die Sterile Filling Organisation und ist bei Aseptic Process Simulation (Media Fill Abfüllung) für Qualifizierungs-Tätigkeiten an der jeweiligen Abfüll-Linie vor Ort.
• Einarbeitung und Übernahme von neuen Tätigkeiten in benachbarten Bereichen im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung, sowie Erstellung und Training von SOPs und QA-Themen.
• Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit.

Wer bist Du

Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Teamfähigkeiten und bringst eine offene und qualitätsorientierte Einstellung und Denkweise mit, die für die erfolgreiche Arbeit in deinem Team und bereichsübergreifend benötigt wird. Du vertraust dir und anderen, übernimmst Verantwortung und lebst eine offene Speak-Up und Fehlerkultur. Ferner hast Du die Bereitschaft für das Arbeiten in einem selbst organisierten Team, mit hohem Maß an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld. Deine lösungsorientierte Grundhaltung und „Can-Do“-Einstellung bestimmt dein tägliches Handeln.

Als QA Manager\*in verfügst Du über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder verfügst über eine entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit mehrjähriger Berufserfahrung im GMP-Bereich. Des Weiteren besitzt Du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten:

• Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen sowie routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen sowie relevante GMP-Systeme).
• Grosse Bereitschaft und Neugierde, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor und nachgelagerten Prozessschritte zu erfassen, kennen zu lernen und zu verbessern.
• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil.
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil sowie eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit.
• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise sowie ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch.