QA Manager:in in Basel

Die Position

Schliessen Sie sich IMP Quality Distribution an, einer kritischen Funktion innerhalb der Global Quality Assurance. Wir sind verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Qualität und Compliance von Investigational Medicinal Products (IMP) während der gesamten klinischen Lieferkette. Unser Team fungiert als benannter Vertreter der Schweizer verantwortlichen Person (FvP) und hat die globale QA-Überwachung über das gesamte IMP-Vertriebsnetz (Depots) und unseren wichtigsten Geschäftspartner, das Global Clinical Supply Chain Management Distribution (PTDS-L). Wir treiben kontinuierliche Verbesserungen voran und stellen die Einhaltung internationaler GMP/GDP-Standards sicher.

Gelegenheit

Wir suchen einen hochmotivierten und erfahrenen Global Quality Manager, der in eine Rolle mit erheblichem Einfluss eintritt. Diese Position ist entscheidend für den Schutz der Produktqualität und der regulatorischen Compliance für globale klinische Studien. Sie werden Ihr Fachwissen in Qualitätssystemen und Kenntnissen über die Lieferkette nutzen, um Anleitung zu geben und die Aufsicht über komplexe GxP-Prozesse aufrechtzuerhalten.

Wesentliche Unterschiede & Kernfunktionen

• Regulatorische Compliance: Handeln Sie als benannter Vertreter der Schweizer verantwortlichen Person (FvP) und treffen Sie notwendige endgültige Qualitätsentscheidungen.
• Globale Aufsicht: Behalten Sie die globale QA-Überwachung für das gesamte Roche IMP-Vertriebsnetz und dessen Geschäftspartner, PTDS-L, bei. Leiten Sie den Deviation Management-Prozess, indem Sie Produktqualitätsauswirkungsbewertungen durchführen.
• Systemverantwortlicher: Verwalten Sie den gesamten Lebenszyklus der Qualitätsdokumentation und Änderungsprotokolle, einschließlich der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung kritischer Dokumente und Änderungen für interne Verfahren und externe Geschäftsdokumente (PTDS-L).
• Inspektionsmanagement: Treiben Sie aktiv alle GxP-Inspektionen und Audits voran und unterstützen Sie diese.
• Qualitätsentscheidungen: Verwalten Sie das Temperaturabweichungsmanagement für klinische Studien, einschließlich der Durchführung von Bewertungen und dem Management von Expertenaussagen/-meinungen.
• Klinische Studien & Qualitätsoperationen: Überprüfen und genehmigen Sie IMP-Lieferflussdiagramme, Transferanfragen, Expertenmeinungen, Qualitätsvereinbarungen und verwalten Sie Beschwerden aus klinischen Studien im Roche-Netzwerk.
• Compliance & kontinuierliche Verbesserung: Treiben Sie Netzwerkprojekte und Verbesserungsinitiativen voran und stellen Sie dabei die strikte Einhaltung von GMP/GDP, Good Documentation Practices und PQS-Schulungskompliance sicher.

Wer Sie sind

• QA & Compliance-Expertise: Sie verfügen über nachweisliche und umfassende Erfahrung in der Qualitätssicherung mit einem starken Fokus auf Compliance. Sie haben tiefgehende Kenntnisse in einem regulierten GxP-Umfeld (GMP/GDP).
• Bildungsgrundlage: Sie besitzen einen Bachelor-Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen).
• Regulatorische Sprachkenntnisse: Sie sprechen und schreiben fließend Deutsch und Englisch. Ihre Sprachkenntnisse sind entscheidend für die Verwaltung kritischer regulatorischer Dokumentation, die Bereitstellung autoritativer Anleitungen für europäische Standorte und die Gewährleistung einer erfolgreichen Unterstützung während Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns an, innovativ zu sein. Gemeinsam setzen sich mehr als 100’000 Mitarbeitende weltweit dafür ein, die Wissenschaft voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat – heute und für kommende Generationen. Unsere Bemühungen führen dazu, dass mehr als 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt werden und über 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostikprodukten durchgeführt werden. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und unsere Ambitionen hoch zu halten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die globalen Einfluss haben. Lassen Sie uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen. Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir glauben, dass es dringend notwendig ist, medizinische Lösungen jetzt zu liefern – auch während wir Innovationen für die Zukunft entwickeln. Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, das Leben der Patienten zu verändern. Wir sind mutig in Entscheidungen und Handlungen. Und wir glauben, dass gutes Geschäft eine bessere Welt bedeutet. Deshalb kommen wir jeden Tag zur Arbeit. Wir verpflichten uns zu wissenschaftlicher Strenge, unbestreitbaren Ethik und dem Zugang zu medizinischen Innovationen für alle. Wir tun dies heute, um ein besseres Morgen zu schaffen. Wir sind stolz darauf, wer wir sind, was wir tun und wie wir es tun. Wir sind viele, die als Einheit über Funktionen, Unternehmen und die Welt hinweg arbeiten. Wir sind Roche.