Swiss Responsible Person and GDP Quality Assurance in Niedergebra

Rhythm ist ein globales, kommerzielles Biopharmaunternehmen, das sich der Transformation des Lebens von Patienten mit seltenen neuroendokrinen Erkrankungen widmet. Wir entwickeln Medikamente für zuvor unbehandelbare oder unzureichend behandelte Krankheiten. Wir erkennen den Mut an, den Patienten und ihre Betreuer aufbringen, um ihre Advocacy-Reise zu beginnen und die Antworten zu finden, die sie benötigen. Ihr Mut inspiriert uns, Konventionen in Frage zu stellen, mutige Fragen zu stellen und Antworten für sie zu suchen. Jeden Tag streben wir nach Exzellenz durch unsere Bereitschaft, uns anzupassen, zu lernen und unsere Hartnäckigkeit, gemeinsam Hindernisse zu überwinden.

Rhythm sucht einen erfahrenen Qualitätsleiter, der als Verantwortliche Person (RP) für die Schweiz unter der Swissmedic Wholesale Distribution License (WDL) fungiert. Die RP ist voll verantwortlich für die Produktqualität und die Einhaltung der Vorschriften gemäß Art. 11 ff der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln (MPLO; SR 812.212.1) für alle kommerziellen Vertriebsaktivitäten im Schweizer Gebiet.

Verantwortlichkeiten und Aufgaben

• Aufrechterhaltung eines effektiven lokalen QMS, Überwachung autorisierter Aktivitäten und Sicherstellung genauer, inspectionsbereiter, hochwertiger Aufzeichnungen.
• Primäre regulatorische und technische Kontaktperson für Swissmedic sein, Kommunikation verwalten und Gesundheitsbehördeninspektionen durchführen.
• Sicherstellen, dass nicht konforme Arzneimittel klar gekennzeichnet, segregiert, quarantiniert und nicht auf den Markt gebracht werden.
• Entscheidung über die endgültige Entsorgung von zurückgegebenen, abgelehnten, zurückgerufenen oder gefälschten Produkten für den Schweizer Markt.
• Effektives Management von Produktqualitätsbeschwerden, Anfragen und Temperaturabweichungen gemäß den lokalen Vorschriften.
• Regelmäßige Selbstinspektionen gemäß einem festgelegten Zeitplan durchführen, GDP-Konformität überwachen und erforderliche Korrekturmaßnahmen umsetzen.
• Genehmigung von Prüfberichten und technischen Dokumentationen für fertige Arzneimittel oder zurückkehrende verkaufsfähige Produkte.
• Sicherstellen, dass geeignete Proben entnommen und als Retentionsproben gemäß den Schweizer Vorschriften aufbewahrt werden.
• Dokumentation aller simulierten oder tatsächlichen Rückrufe genau und innerhalb des festgelegten regulatorischen Zeitrahmens abschließen.
• Überwachung, dass Arzneimittel in der Schweiz nur an autorisierte Kunden und Einrichtungen geliefert werden.
• Sicherstellen, dass Lieferanten, Distributoren, 3PLs und ausgelagerte Aktivitäten genehmigt und qualifiziert sind.
• Sicherstellen, dass Schulungsprogramme für GDP initial und kontinuierlich implementiert und aufrechterhalten werden.
• Durchführung jährlicher Managementbewertungen für die Schweizer Betriebserlaubnis.
• Management von Abweichungen und Änderungen sowie rechtzeitige Benachrichtigung von Swissmedic über wesentliche Änderungen gemäß Art. 41 der MPLO.
• Sicherstellen, dass geeignete Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) klar definiert und während ihrer Umsetzung effektiv verwaltet werden.
• Analyse und effektives Management potenzieller Qualitäts- und Lieferkettenrisiken.
• Einrichtung und Pflege formeller Verfahren zur Delegation der stellvertretenden/Backup-Verantwortlichen, um eine kontinuierliche Lizenzüberwachung und -abdeckung während Abwesenheiten zu gewährleisten.

Globale GDP-Betriebs- und Qualitätssystemunterstützung

• Unterstützung der globalen GDP-Betriebe durch Überprüfung von Dokumenten, Vorbereitung von Chargenentscheids- und Rückgabepapieren sowie Koordination von Genehmigungsprozessen innerhalb von Veeva.
• Management von Temperaturabweichungen und Vertriebsereignissen, um sicherzustellen, dass alle Vorfälle ordnungsgemäß dokumentiert, Ursachen untersucht und Korrekturmaßnahmen gemäß den globalen GDP-Standards umgesetzt werden.
• Unterstützung von GDP-Audits und Selbstinspektionen, einschließlich Management von Aufzeichnungen innerhalb von Veeva eQMS und Nachverfolgung von Audit-Remediierungsverpflichtungen.
• Unterstützung bei der Pflege und Erstellung globaler GDP-Verfahren, Arbeitsanweisungen, Formulare und Vorlagen, um eine konsistente Ausführung in allen Rhythm-GDP-Märkten sicherzustellen.
• Beitrag zur globalen GDP-Änderungskontrolle, Abweichung, CAPA und Verwaltung von Qualitätsereignissen, um eine konsistente Dokumentation und Nachverfolgung über Regionen hinweg sicherzustellen.
• Koordination und Durchführung globaler GDP-Schulungsaktivitäten.
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Funktionen wie Supply Chain, Regulatory Affairs und Commercial Teams zur Unterstützung internationaler Expansion und Produktlaunch-Vorbereitung.

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie, Medizin, Biologie oder verwandten Lebenswissenschaften; muss alle gesetzlichen Kriterien von Swissmedic gemäß MPLO Art. 11/12 erfüllen, um als Verantwortliche Person (RP) genehmigt zu werden.
• 8+ Jahre progressive Erfahrung in der Qualitätssicherung / GDP im kommerziellen Pharma- oder Biotech-Sektor.
• Umfassendes und tiefes Wissen über die Gesetzgebung zu therapeutischen Produkten in der Schweiz und die EU-GDP-Richtlinien.
• Ausgezeichnete Dokumentations-, Organisations- und Verwaltungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Erfahrung im Management ausgelagerter GDP-Aktivitäten, CMOs und 3PL-Logistikpartner in einer virtuellen Umgebung.
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen.
• Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten in Englisch (schriftlich und mündlich); professionelle Arbeitskenntnisse oder fließende Kenntnisse in Deutsch und/oder Französisch sind für die Interaktionen mit Swissmedic sehr wünschenswert.
• Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Untersuchungen, Risikoanalysen und Entscheidungsfindungen in einer schnelllebigen, matrixartigen globalen Biotech-Organisation zu leiten.

Über Rhythm

Wir sind ein dynamisches und wachsendes globales Team, das mehr als ein Dutzend Länder umfasst. Bei Rhythm setzen wir uns dafür ein, das Leben von Patienten mit seltenen Erkrankungen des Melanocortin-4-Rezeptors (MC4R) zu transformieren, indem wir die Versorgung und präzise Medikamente, die die Ursachen angehen, schnell vorantreiben. Unser Team ist leidenschaftlich daran interessiert, den Zugang zu erweitern, um mehr Patienten zu erreichen und neuartige Therapien für andere seltene neuroendokrine Erkrankungen, einschließlich kongenitaler Hyperinsulinismus, zu entwickeln.

Unsere Kernwerte sind:

• Wir setzen uns dafür ein, das wissenschaftliche Verständnis zu fördern, um das Leben der Patienten zu verbessern.
• Wir sind inspiriert, schwierige Herausforderungen anzugehen und haben den Mut, mutige Fragen zu stellen.
• Wir sind bestrebt zu lernen und uns anzupassen.
• Wir glauben, dass Zusammenarbeit und Eigenverantwortung grundlegend für unseren Erfolg sind.
• Wir schätzen den einzigartigen Beitrag, den jede Person zur Förderung unserer Mission leistet.

Inherent in unseren Kernwerten ist das Engagement, ethisch und integer in allem, was wir tun, zu handeln.