Head of RAQA Sophi in St. Gallen

Der Head of RAQA sitzt innerhalb von This AG, dem Schweizer Entwickler und Hersteller des Sophi Phakoemulsifikationssystems und Teil der Rayner-Gruppe. Die Rolle wird die Aktivitäten im Bereich Regulatory Affairs und Quality Assurance für die Sophi- und LUMed-Geschäfte leiten und an den Director of Regulatory Affairs von Rayner berichten, während eng mit den Regulatory-, Quality- und Geschäftsteams der gesamten Gruppe zusammengearbeitet wird. Bitte beachten Sie, dass diese Rolle zu 100 % an unserem Hauptsitz in Heerbrugg, St. Gallen, angesiedelt ist.

Was Sie tun werden:

• Als stellvertretender Managementvertreter für die Sophi- und LUMed-Geschäfte fungieren und das effektive Management von Regulatory Affairs (RA) und Quality Assurance (QA) unterstützen.
• Das RA/QA-Team leiten, managen und entwickeln, um eine leistungsstarke und qualitätsorientierte Kultur zu fördern.
• Als verantwortliche Person für die regulatorische Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 agieren.
• Die laufende regulatorische und qualitätsbezogene Compliance in allen relevanten Märkten und Rechtsordnungen sicherstellen, um internationale Expansion und Produkteinführungen zu unterstützen.
• Regulatorische Einreichungen, Produktregistrierungen, Genehmigungen und regulatorische Zeitpläne weltweit leiten und überwachen.
• Robuste RA/QA-Systeme, Aufzeichnungen und Dokumentationen aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten angemessen kontrolliert und nachvollziehbar sind.
• Inspektionen und Audits durch benannte Stellen und nationale zuständige Behörden unterstützen und koordinieren.
• Vigilanz, Produktuntersuchungen, Rückrufe, Nichtkonformitäten und CAPA-Prozesse überwachen, um rechtzeitige und effektive Korrektur- und Präventivmaßnahmen sicherzustellen.
• Regulatorische oder qualitätsbezogene Risiken, Mängel und potenzielle Compliance-Probleme identifizieren und ansprechen sowie geeignete Empfehlungen und Nachverfolgungen bereitstellen.
• Über aktuelle regulatorische und qualitätsbezogene Anforderungen informiert bleiben und sicherstellen, dass relevante Änderungen kommuniziert und im Unternehmen verankert werden.
• Eng mit den internen Teams für Vertrieb, Marketing und anderen zusammenarbeiten, um das Unternehmenswachstum und die Markterweiterung zu unterstützen.
• Mit dem breiteren Regulatory- und Quality-Netzwerk der Rayner Surgical Group zusammenarbeiten, um Wissen auszutauschen und bewährte Praktiken zu harmonisieren.
• Die Entwicklung und Durchführung geeigneter RA/QA-Schulungen im gesamten Unternehmen unterstützen.
• Das Budget und die Ressourcen der RA/QA-Abteilung effektiv verwalten, um sicherzustellen, dass Prioritäten und Projektzeitpläne realisierbar sind.

Bitte beachten Sie, dass die obige Liste nicht erschöpfend ist. Eine vollständige Stellenbeschreibung wird den ausgewählten Kandidaten vor dem Interview zur Verfügung gestellt.

Welche Erfahrungen und Fähigkeiten Sie benötigen:

• Erfahrung im Management komplexer regulatorischer Projekte im Bereich Medizinprodukte und RA/QA-Aktivitäten.
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und internationalen Registrierungseinreichungen, einschließlich der Durchführung von Audits und Inspektionen.
• Solides Fachwissen über cGMP, FDA 21 CFR Teil 820 Qualitätsmanagementsystemverordnung und verwandte Vorschriften, Verordnung (EU) 2017/745 und ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
• Erfahrung mit und Kenntnisse anderer ROW-Regulierungsbehörden.
• Erfahrung im Qualitätsmanagement in einem regulierten Umfeld.
• Management/Führung von multidisziplinären Teams.
• Fließend in Deutsch, professionelle Geschäftskompetenz in Englisch.
• Erfahrung als Budgetverantwortlicher (wünschenswert).

Was wir Ihnen bieten können:

• Jährliches Programm mit unterhaltsamen Veranstaltungen.
• Teil eines Unternehmens zu sein, auf das Sie stolz sein können und das das Leben von Millionen von Menschen verändert!