Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Einreichungen und unterstütze die Produktentwicklung mit regulatorischem Fachwissen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Medizintechnik mit einem starken Fokus auf Qualität und Compliance.
- Vorteile: Umfassendes Leistungspaket und globale Anerkennung für Mitarbeiter.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem dynamischen Team mit hervorragenden Wachstumschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und mache einen echten Unterschied im Leben von Menschen.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Regulierung von Medizinprodukten und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 110000 CHF pro Jahr.
Der Senior RA Specialist ist Teil von This AG, dem Schweizer Entwickler und Hersteller des Sophi Phakoemulsifikationssystems und Teil der Rayner Group. Die Rolle unterstützt die Aktivitäten im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätssicherung für die Sophi- und LUMed-Geschäfte und berichtet an den Leiter RAQA Sophi, während er eng mit den Teams für Regulierung, Qualität und Geschäft innerhalb der gesamten Gruppe zusammenarbeitet.
Die Rolle ist verantwortlich für:
- Leitung der Vorbereitung, Zusammenstellung und Pflege von regulatorischen Einreichungen und Registrierungen für globale Märkte.
- Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für neue Produkte, Produktänderungen und Lebenszyklusaktivitäten.
- Pflege systematischer Aufzeichnungen und umfassender Dokumentationen von regulatorischen Aktivitäten und Einreichungen.
- Unterstützung von Produktentwicklungsaktivitäten durch Bereitstellung regulatorischer Beratung und Eingaben während des Design- und Entwicklungsprozesses.
- Sicherstellung, dass das Unternehmen über geltende regulatorische Anforderungen in den Jurisdiktionen, in denen Produkte vermarktet oder vermarktet werden sollen, informiert und compliant bleibt.
- Koordination regulatorischer Aktivitäten mit internen Stakeholdern, um erreichbare Projekt- und Einreichungszeitpläne festzulegen und einzuhalten.
- Vorbereitung von Antworten auf Fragen der Regulierungsbehörden und Unterstützung bei Interaktionen mit Regulierungsbehörden, Distributoren und externen Stakeholdern.
- Pflege von regulatorischen Einreichungskalendern und Datenbanken von Registrierungen und Genehmigungen weltweit.
- Teilnahme an Änderungssteuerung, CAPA, Beschwerden und Aktivitäten nach dem Markt aus regulatorischer Sicht und Sicherstellung, dass die regulatorische Dokumentation nach genehmigten Änderungen aktuell bleibt.
- Unterstützung von Inspektionen und Audits durch benannte Stellen und nationale zuständige Behörden.
- Unterstützung von Vigilanz- und nachmarktregulatorischen Aktivitäten nach Bedarf.
- Aktualisierung über Entwicklungen in den regulatorischen Anforderungen und Kommunikation relevanter Änderungen an das Unternehmen.
- Bereitstellung von regulatorischem Training und Beratung für interne Stakeholder.
- Enge Zusammenarbeit mit dem Netzwerk von Regulatory und Quality Professionals der Rayner Surgical Group Limited zur Harmonisierung von Best Practices.
Erforderliche Erfahrungen und Fähigkeiten:
- Erfahrung im Management komplexer regulatorischer Projekte im Bereich Medizinprodukte und Aktivitäten im Bereich Regulatory Affairs.
- Mehr als 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und internationalen Registrierungseinreichungen, einschließlich Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
- Solides Wissen über cGMP, FDA 21 CFR Teil 820 Qualitätsmanagementsystemverordnung und verwandte Vorschriften, Verordnung (EU) 2017/745 und ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
- Erfahrung mit und Wissen über andere ROW-Regulierungsbehörden.
- Erfahrung in der Unterstützung von Qualitätsmanagementaktivitäten in einem regulierten Umfeld.
- Erfahrung in der Vorbereitung und Pflege von regulatorischen Einreichungen, Registrierungen und technischen Dokumentationen.
- Starke Kommunikations- und Stakeholder-Managementfähigkeiten.
- Fähigkeit, Compliance-Risiken unabhängig zu identifizieren und gegebenenfalls zu eskalieren.
- Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich.
Wünschenswerte Erfahrungen:
- Erfahrung mit ophthalmologischen Medizinprodukten.
- Erfahrung in der Unterstützung von Audits und Inspektionen.
- Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen und eQMS-Plattformen.
- Zusätzliche Sprachkenntnisse.
- Erfahrung in der Arbeit über mehrere internationale Märkte hinweg.
Was wir Ihnen bieten können:
- Umfassendes Leistungspaket.
- Globale Anerkennungsplattform zur Würdigung von Kollegen auf der ganzen Welt.
- Fantastische Gelegenheit, mit hochqualifizierten Teams und Individuen zu arbeiten und mit dem Unternehmen zu wachsen.
- Teil eines Unternehmens zu sein, auf das Sie stolz sein können, das das Leben von Millionen von Menschen verändert!
Senior RA Specialist (Sophi) Arbeitgeber: Rayner Surgical Group
Rayner Surgical Group bietet eine herausragende Arbeitsumgebung in Heerbrugg, wo Innovation und Teamarbeit im Mittelpunkt stehen. Als Arbeitgeber fördern wir das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten in der Medizintechnikbranche. Unsere offene Unternehmenskultur und die Möglichkeit, an bedeutenden Projekten zu arbeiten, machen uns zu einem attraktiven Arbeitgeber für alle, die eine sinnvolle und erfüllende Karriere suchen.
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior RA Specialist (Sophi) erhalten könntest
✨Schaffe dir ein starkes Netzwerk in der Pharma-Branche!
Tausch dich mit Leuten aus der Branche aus! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten von Rayner Surgical Group oder anderen Pharmafirmen in Kontakt zu treten. Stell Fragen zu ihrem Werdegang und zeig Interesse an ihren Projekten. So kriegst du nicht nur wertvolle Insights, sondern vielleicht kommst du sogar zu einer Empfehlung für eine offene Stelle!
✨Besuche Branchen-Events und Messen!
In der Pharma-Branche gibt's viele Konferenzen und Messen, wo du Personen kennenlernen kannst, die die gleichen Interessen haben. Überprüfe Events wie die "CPhI Worldwide" oder lokale Networking-Veranstaltungen. Bring ein paar Visitenkarten mit und sei bereit, dich vorzustellen. Das kann der Schlüssel zu deinem ersten Vorstellungsgespräch bei Rayner Surgical Group sein!
✨Mach dich sichtbar!
Erstelle Content, der dein Wissen in der Pharma-Branche zeigt. Das könnte ein Blogbeitrag über aktuelle Entwicklungen oder sogar ein Video-Livestream zu aktuellen Trends sein. Teile diese Inhalte in sozialen Netzwerken. So zeigen wir bei StudySmarter, dass du die Materie wirklich drauf hast und bereit bist, für Rayner Surgical Group zu arbeiten.
✨Bewirb dich direkt auf unserer Webseite!
Vergiss nicht, die Stellenangebote direkt auf unserer Webseite zu checken! Oft haben wir exklusive Angebote, die du nicht überall findest. Achte auch auf spezielle Karriere-Events, wo wir gezielt nach Talenten suchen. Wenn du die Möglichkeit hast, dich direkt bei Rayner Surgical Group zu bewerben, nutze sie!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior RA Specialist (Sophi) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Branche!:In der Pharma-Branche ist es wichtig, dass du ein gutes Verständnis für Regulierungen und wissenschaftliche Prozesse mitbringst. Wenn du in deiner Bewerbung auf spezifische Projekte oder Studien eingehst, die deine Kenntnisse zeigen, beeindruckst du die Recruiter von Rayner Surgical Group!
Zeig deine Qualifikationen:Für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich solltest du relevante Abschlüsse oder Zertifikate klar hervorheben. Wenn du z.B. in Biochemie oder Pharmakologie studiert hast, bring das unbedingt in deinem CV zur Geltung – das zählt doppelt!
Das richtige Motiv:In deinem Anschreiben solltest du unbedingt erklären, wieso du dich gerade für Rayner Surgical Group interessierst und was dich an der Pharma-Branche reizt. Zeig uns, dass du nicht nur einen Job suchst, sondern echtes Interesse an Innovationen und dem Gesundheitswesen hast.
Netzwerken in der Branche:Wenn du schon Kontakte in der Pharma-Industrie hast, erwähne das! Verbindungen können oft den Unterschied machen. Erwähne in deiner Bewerbung, wenn du auf Konferenzen oder Workshops warst – das zeigt, dass du aktiv in der Szene bist.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Rayner Surgical Group vorbereitet
✨Versteh die Branche
Mach dir klar, was die neusten Trends und Herausforderungen in der Pharma-Branche sind. Sei bereit, konkrete Beispiele anzubringen, wie du durch dein Wissen oder deine Erfahrungen zur Lösung beitragen kannst. Das zeigt, dass du nicht nur auf den Job aus bist, sondern auch ein echtes Interesse an der Branche hast.
✨Technische Fertigkeiten präsentierten
In der Pharma-Branche spielen spezifische technische Fertigkeiten eine grosse Rolle. Wenn du Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen oder spezifischen Labortechniken hast, bring das zur Sprache! Bereite dich darauf vor, technische Fragen zu beantworten, die dein Fachwissen in der Formulierung, Entwicklung oder Qualitätssicherung testen.
✨Unternehmensanpassung
Da es sich um eine Vollzeitstelle handelt, ist es wichtig, dass du zeigst, wie du langfristig zum Wachstum von Rayner Surgical Group beitragen kannst. Überlege dir, welche Werte oder Prinzipien des Unternehmens gut zu deinen Karriereambitionen passen. Das hilft, eine Verbindung zwischen dir und dem Unternehmen herzustellen.
✨Netzwerken mit Fachleuten
Vor dem Interview könnte es hilfreich sein, dich mit anderen Fachleuten aus der Pharma-Branche zu vernetzen. Frag sie nach ihren Erfahrungen bei Rayner Surgical Group oder wie sie auf charakteristische Interviewfragen reagiert haben. So gewinnst du nicht nur Einblicke, sondern kannst auch wertvolle Informationen sammeln, die dir während des Gesprächs helfen.
