Application V&V Engineer (m/f/d) in Sachseln

Bring more to life. Bist du bereit, dein Potenzial zu beschleunigen und einen echten Unterschied in den Lebenswissenschaften, Diagnostik und Biotechnologie zu machen? Bei Cytiva, einem der 15+ Unternehmen von Danaher, rettet unsere Arbeit Leben – und wir sind alle durch ein gemeinsames Engagement verbunden, um für greifbare Auswirkungen zu innovieren. Du wirst in einer Kultur des Zugehörigkeitsgefühls gedeihen, in der deine einzigartige Sichtweise zählt. Und indem du das Danaher-System der kontinuierlichen Verbesserung nutzt, hilfst du, Ideen in Auswirkungen umzuwandeln – innovierend in der Geschwindigkeit des Lebens.

Die Position des Application V&V Engineer (m/f/d) ist verantwortlich für die Verifizierung und Validierung von Anwendungen, die mit mehreren Teilsystemen interagieren, und stellt sicher, dass alle funktionalen, leistungsbezogenen und Integrationsanforderungen gemäß den geltenden regulatorischen Standards, den Erwartungen der Kunden und den höchsten Qualitätsmanagementsystemstandards (QMS) der Organisation erfüllt werden. Diese Position berichtet an den System V&V Manager und ist Teil des System Verification & Validation-Teams, das in Signy (Schweiz) ansässig ist. Die Rolle ist vor Ort und unterstützt die Cell Therapy Business Unit von Cytiva innerhalb der F&E-Organisation.

Was du tun wirst:

• Leite und liefere System- und Anwendungs-Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten (V&V) sowie die entsprechenden Ergebnisse, einschließlich der Definition von Umfang, Strategien, Plänen, Methoden, Verfahren, Testdurchführung, Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und Berichterstattung.
• Besitze wichtige V&V-Ergebnisse wie Testprotokolle, Ausführungsunterlagen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Verifizierungs- und Validierungsberichte, Nachweise zur Risikokontrolle und Untersuchungsberichte.
• Arbeite eng mit den Teams für Systemtechnik, Biologie, Anwendung, Software, Qualität, Produktmanagement, Projektmanagement und Produkttechnik zusammen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Systemschnittstellen berücksichtigt werden und dass das Produkt effektiv als integriertes System funktioniert.
• Trage zu Produkt-Roadmaps, Projektplänen und Prioritäten bei und nimm an Agile-Entwicklungsaktivitäten teil, einschließlich Sprintplanung, Backlog-Verfeinerung, Retrospektiven und täglichen Stand-ups.
• Sei der Fachexperte (SME) für Verifizierung und Validierung (V&V) und biete Expertise in Testmethoden, Stichprobenstrategien, risikobasierten Ansätzen und regulatorisch konformen V&V-Praktiken.
• Trage aktiv zu technischen Entwurfsüberprüfungen, Projektüberprüfungen und funktionsübergreifenden Diskussionen bei, um robuste Verifizierungsstrategien und Produktqualität sicherzustellen.
• Unterstütze die Untersuchung und Lösung von Mängeln, Fehlern und Anforderungsdefiziten, insbesondere an Schnittstellen zwischen System- und Anwendungsteilsystemen, und arbeite mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um die Ursachen zu identifizieren und effektive Korrekturmaßnahmen zu definieren.
• Biete technische Mentorschaft für Application V&V-Ingenieure und fördere die konsistente Anwendung von V&V-Best Practices.
• Treibe die kontinuierliche Verbesserung der System-V&V-Aktivitäten durch die Optimierung von Prozessen, Werkzeugen, Methoden und Arbeitsweisen voran.

Wer du bist:

• Master-Abschluss in Systems Engineering, Computer Engineering, Lebenswissenschaften, Biomedizinischer Technik oder einem verwandten Bereich.
• 10+ Jahre Erfahrung in der Neuproduktentwicklung, Produktpflege, Projektmanagement und Fertigungswissenschaft & -technologie, vorzugsweise in der Medizintechnik oder Lebenswissenschaftsbranche mit funktionsübergreifenden Teams.
• Nachgewiesene Expertise in der Definition, Planung und Durchführung von Verifizierungs- und Validierungsstrategien und -aktivitäten.
• Starkes Wissen über den Softwareentwicklungslebenszyklus, einschließlich Anforderungen, Design, Implementierung, Test und Wartung.
• Solides Verständnis des Produktlebenszyklusmanagements und der regulatorischen Anforderungen, einschließlich ISO 9001, ISO 13485 und cGMP für US- und europäische Märkte.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten, mit Kenntnissen in Programmierung (z.B. Java, Python, C#) und einer ergebnisorientierten, autonomen und innovativen Denkweise.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Managementfähigkeiten, mit Erfahrung in der Zusammenarbeit mit globalen, funktionsübergreifenden und multikulturellen Teams; fließend in Englisch.

Es wäre von Vorteil, wenn du auch über frühere Erfahrungen verfügst in:

• Breiterer System-V&V-Erfahrung über Anwendung und Software hinaus, idealerweise einschließlich Erfahrungen mit mechanischen, elektrischen oder biomedizinischen Teilsystemen, um das Wissen über Systeme zu stärken und robuste Auswirkungen zu unterstützen.

Cytiva, ein Unternehmen von Danaher, bietet eine breite Palette umfassender, wettbewerbsfähiger Leistungsprogramme, die unserem Leben Wert verleihen. Ob es sich um ein Gesundheitsprogramm oder bezahlte Freizeit handelt, unsere Programme tragen zum Leben jenseits des Jobs bei. Schau dir unsere Vorteile unter Danaher Benefits Info an.

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