Auf einen Blick
- Aufgaben: Verwalte unser elektronisches Qualitätsmanagementsystem und koordiniere wichtige Qualitätsprozesse.
- Unternehmen: unisite ag, ein innovativer Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Wachstumsmöglichkeiten in einem unterstützenden Team mit internationalem Flair.
- Warum dieser Job: Gestalte die Qualitätssicherung in einem dynamischen Umfeld und arbeite mit führenden Unternehmen zusammen.
- Qualifikationen: MSc in Biologie, Chemie oder verwandten Bereichen und 10+ Jahre Erfahrung in GMP-Umgebungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 110000 CHF pro Jahr.
unisite ag ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir bieten Beratungsdienste für Kunden in den Bereichen Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik und Lebenswissenschaften an. Unser Kunde, Pentapharm AG, ist ein Schweizer KMU mit einer langjährigen Tradition als innovativer und zuverlässiger Anbieter von Wirkstoffen für die Bereiche Körperpflege, Pharmazie und Hämostase-Diagnostik.
Für das Qualitätssicherungsteam suchen wir einen erfahrenen und praxisorientierten QA Systems Manager (m/w/d), um den effektiven Betrieb und die kontinuierliche Einhaltung unseres Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen. In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für zentrale QA-Systeme und -Prozesse, einschließlich eQMS und Schulungsmanagement, Qualitätsvereinbarungen, Beschwerden und Produktqualitätsbewertungen.
Sie arbeiten eng mit internen Stakeholdern und externen Partnern zusammen, um die Einhaltung der geltenden GMP/GDP-Anforderungen sicherzustellen.
Aufgaben:
- Verwaltung und Pflege des elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) und des elektronischen Schulungsmanagementsystems, einschließlich Dokumentenkontrolle, Benutzerzugang, Schulungsunterlagen und verwandte QA-Systemaktivitäten
- Unterstützung bei Onboarding- und Offboarding-Aktivitäten im Zusammenhang mit Schulungszuweisungen und eQMS-Zugriff
- Koordination von Qualitätsvereinbarungen mit Kunden und Lieferanten, einschließlich Vorbereitung, Überprüfung, Genehmigung und regelmäßiger Aktualisierungen
- Koordination der Pflege und regelmäßigen Überprüfung der Site Master File
- Initiierung und Koordination jährlicher Produktqualitätsbewertungen (PQRs), einschließlich funktionsübergreifender Datensammlung und Nachverfolgung
- Management von Kundenbeschwerden und Koordination von Untersuchungen sowie damit verbundenen CAPA-Aktivitäten
- Unterstützung von Change Control-Bewertungen als Qualitätsvertreter
- Vorbereitung und Überprüfung von QA-bezogenen Abschnitten von Kundenqualitätsfragebögen
- Unterstützung von Kundenprüfungen und behördlichen Inspektionen, einschließlich Vorbereitung, Backoffice-Koordination und Nachverfolgung von Beobachtungen
- Sicherstellung, dass QA-Systeme und Dokumentationen den geltenden GMP/GDP-Anforderungen und Prinzipien der Datenintegrität entsprechen
Qualifikation:
- MSc in Biologie, Chemie, Pharmazie, Qualitätsmanagement oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich
- Über 10 Jahre Berufserfahrung in einer GMP- oder ISO-regulierten Produktionsumgebung
- Starkes Wissen über GMP-Anforderungen und Qualitätsmanagementsysteme
- Praktische Erfahrung mit eQMS und elektronischen Dokumentenmanagementsystemen
- Fundierte Kenntnisse der wichtigsten Qualitätsprozesse, einschließlich Beschwerden, CAPA, Change Control, Schulungsmanagement und Audits
- Vertrautheit mit pharmazeutischen Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen; Grundkenntnisse der IVDR sind von Vorteil
- Starke organisatorische Fähigkeiten und einen strukturierten, detailorientierten Arbeitsansatz
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, Verantwortung zu übernehmen und effektiv funktionsübergreifend zusammenzuarbeiten
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Sichere Nutzung gängiger IT-Systeme und digitaler Qualitätstools
QASystems Manager(m/f/d) in Aesch Arbeitgeber: Pentapharm
Pentapharm bietet eine dynamische Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, ihre Fähigkeiten im Bereich Qualitätsmanagement und Compliance weiterzuentwickeln. Das Unternehmen legt großen Wert auf Teamarbeit und enge Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern, was zu einem unterstützenden und kooperativen Arbeitsklima führt. Zudem engagiert sich Pentapharm für die Einhaltung von GMP/GDP-Standards, was den Mitarbeitern ein hohes Maß an beruflicher Integrität und Verantwortung vermittelt.
