Senior Principal Scientist, Biostatistics in Zürich

In BARDS (Biostatistics and Research Decision Sciences), einer angesehenen Abteilung innerhalb der renommierten Forschungs- und Entwicklungsabteilung unseres Unternehmens, wenden quantitative Wissenschaftler in Zusammenarbeit mit anderen Fachexperten moderne wissenschaftliche Methoden und Werkzeuge an, um die Entdeckung, Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Vermarktung von medizinischen Arzneimitteln und Impfstoffen zum Nutzen der Patienten und der globalen Gesundheit zu ermöglichen.

Rollenverantwortlichkeiten

• Dient als statistischer Leiter in Projektteams.
• Leitet, entwickelt, koordiniert und bietet biostatistische Unterstützung für verwandte Arzneimittel-/Impfstoffprojekte in der späten Entwicklungsstatistik.
• Leitet die Interaktion mit klinischen, regulatorischen, statistischen Programmier-, Datenmanagement- und anderen Wissenschaftlern in den Forschungsabteilungen unseres Unternehmens bei der Planung und Analyse klinischer Studien und koordiniert die statistischen Aktivitäten für klinische Arzneimittel-/Impfstoffprojekte.
• Interagiert mit akademischen Forschungsorganisationen, Auftragsforschungsorganisationen und externen statistischen Beratern.

Primäre Aktivitäten

• Dient als statistischer Vertreter und Leiter in den funktionsübergreifenden Teams für die strategische Planung und Ausführung der Produktentwicklung.
• Leitet ein Team von Statistikern und/oder Programmiermitarbeitern, die einem Entwicklungsprojekt zugewiesen sind, nach Bedarf.
• Leitet die Biostatistik in der frühen oder späten klinischen Entwicklungsplanung, um sicherzustellen, dass die Studiendesigns mit den Programmzielen übereinstimmen und den weltweiten regulatorischen und marketingtechnischen Anforderungen entsprechen.
• Identifiziert und antizipiert unabhängig technische oder andere potenzielle Probleme, die im Design, der Durchführung und der Analyse klinischer Studien auftreten, schlägt Lösungen vor und setzt diese um.
• Entwickelt individuelle Protokolle und Datenanalysepläne und bestimmt unabhängig die geeignete statistische Methodik für die Analyse.
• Kann ein Team von Statistikern und statistischen Programmiermitarbeitern leiten, um sicherzustellen, dass alle Programme die Analyseanforderungen, internen Standardarbeitsanweisungen und externen regulatorischen Anforderungen erfüllen.
• Bewertet die Angemessenheit verfügbarer Software für geplante Analysen und ermittelt den Bedarf an potenzieller Programmentwicklung neuer statistischer Methoden.
• Analysiert Daten und interpretiert Ergebnisse aus klinischen Studien, um die Ziele des Studienprotokolls zu erreichen.
• Bereitet mündliche und schriftliche Berichte vor, um die Ergebnisse klinischer Studien effektiv an das Projektteam, das Management unseres Unternehmens, regulatorische Behörden oder einzelne Prüfer zu kommunizieren.
• Vertretung der Biostatistik in regulatorischen Interaktionen, einschließlich Präsentationen bei Beratungsausschusssitzungen.
• Beantwortet Anfragen zu Studiendesign, Analyse und Interpretation, die von klinischen Monitoren, regulatorischen Behörden und/oder Prüfern gestellt werden.
• Teilnahme an Diskussionen mit dem Management und entsprechenden wissenschaftlichen Mitarbeitern bei regulatorischen Behörden und mit Prüfern über vorgeschlagene oder laufende Studien.
• Leitet Forschungsaktivitäten für innovative statistische Methoden und Anwendungen in der klinischen Studienentwicklung.
• Arbeitet bei der Veröffentlichung von Forschungsergebnissen in Anwendungsbereichen zusammen.
• Mentoriert und leitet junior Mitarbeiter in funktionalen Aktivitäten.
• Teilnahme an Abteilungsaktivitäten, einschließlich Rekrutierung und Schulung anderer Statistiker, Bereitstellung statistischer Schulungen für nicht-statistische Gruppen und andere Ausschussarbeiten nach Bedarf.

Bildung und Mindestanforderungen

• PhD oder gleichwertiger Abschluss in Statistik/ Biostatistik oder verwandtem Fachgebiet mit mindestens 9 Jahren relevanter Berufserfahrung, oder
• Master-Abschluss mit mindestens 12 Jahren relevanter Berufserfahrung.

Erforderliche Fähigkeiten und Erfahrungen

• Solides Wissen über statistische Analysemethoden und experimentelles Design.
• Starke wissenschaftliche Führung in der Planung und Analyse klinischer Studien.
• Starke Projektmanagementfähigkeiten.
• Solides Wissen über statistische und Datenverarbeitungssoftware wie SAS und R.
• Solides Verständnis der weltweiten regulatorischen Anforderungen und klinischen Studienexpertise von Phase II bis V.
• Exzellente mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie starke Führung in einem Teamumfeld.
• Nachgewiesene Fähigkeit in statistischen Forschungsaktivitäten und in der Anwendung neuartiger Methoden zur klinischen Studienentwicklung.
• Veröffentlichungen in peer-reviewed statistischen/medizinischen Fachzeitschriften.
• Must also demonstrate the ability to learn, be proactive and motivated, and consistently focus on details and execution.

Bevorzugte Fähigkeiten und Erfahrungen

• Ein Verständnis der Biologie von Krankheiten sowie der Arzneimittelentdeckung und -entwicklung.