Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle globale CMC-Regulierungsstrategien für innovative Medikamente und erstelle hochwertige Einreichungsinhalte.
- Unternehmen: Monte Rosa Therapeutics, ein dynamisches Unternehmen in der Biotechnologie-Branche.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Schnelles, wachsendes Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in CMC Regulatory Affairs und starke Kommunikationsfähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 110000 CHF pro Jahr.
Overview Monte Rosa Therapeutics is seeking a highly skilled and self-motivated regulatory professional to join our team as an Associate Director of CMC Regulatory Affairs.
The CMC Regulatory Affairs will serve as a key regulatory strategist and author for the Chemistry, Manufacturing, and Controls components of Monte Rosa's global regulatory filings.
This individual will partner closely with Process Chemistry, Analytical Development, Drug Product, Quality, and Clinical Supply teams to develop CMC regulatory strategy, author and review high-quality submission content (Module 3 and associated summaries), and represent CMC in interactions with health authorities.
The role requires strong technical CMC knowledge, regulatory acumen across ICH guidelines, and the ability to operate independently in a fast-paced, growing clinical-stage environment.
Responsibilities Develop and execute global CMC regulatory strategies for small-molecule molecule glue degrader drug substances and drug products across all phases of development (IND/CTA through NDA/MAA).
Author, review, and finalize high-quality CMC regulatory submission content, including CTD Module 3 (2.3, 3.2.
P), Module 2.3 Quality Overall Summary, IMPD, and responses to health authority information requests.
Serve as the primary CMC regulatory point of contact for assigned programs, coordinating cross-functional input from Process Chemistry, Analytical Development, Drug Product, Formulation, Quality Assurance, Quality Control, and CDMO/CMO partners.
Lead CMC regulatory risk assessments, identify potential gaps or issues in manufacturing and control strategies, and propose mitigation plans in collaboration with technical teams.
Support health authority interactions (FDA, EMA, and other global regulators) related to CMC, including pre-IND meetings, Type B/C meetings, and responses to information requests, deficiency letters, and clinical holds.
Monitor and interpret evolving global CMC regulatory guidance and requirements and advise internal stakeholders on implications for Monte Rosa's programs.
Contribute to the development and maintenance of internal CMC regulatory SOPs, templates, and best practices as the company scales toward late-stage development and commercialization.
Qualifications Bachelor's degree in Chemistry, Pharmaceutical Sciences, or a related scientific discipline; advanced degree (M.
S. or Ph.
D.) preferred.
Minimum 8 years of progressive experience in CMC Regulatory Affairs within the biotechnology or pharmaceutical industry, including direct authorship of Module 3 content for small-molecule programs.
Demonstrated experience preparing and/or supporting IND/CTA submissions, and direct involvement in at least one NDA/MAA or BLA CMC submission is highly desirable.
Strong working knowledge of ICH guidelines, FDA and EMA CMC regulatory requirements, and current Good Manufacturing Practice (c GMP) principles.
Experience collaborating with CDMOs/CMOs and cross-functional technical development teams (process chemistry, analytical, drug product) in an outsourced manufacturing model.
Excellent scientific writing, document review, and communication skills, with the ability to translate complex technical data into clear regulatory narrative.
Strong project management skills with the ability to manage multiple submissions and competing timelines in a fast-paced, resource-conscious environment.
Experience with electronic submission publishing tools and e CTD structure and lifecycle management #J-18808-Ljbffr
Associate Director, Regulatory Affairs – CMC Small Molecules in Basel Arbeitgeber: Monte Rosa Therapeutics, Inc.
Monte Rosa Therapeutics bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der innovative Ideen geschätzt werden. Als Associate Director im Bereich Regulatory Affairs haben Sie die Möglichkeit, an vorderster Front der Arzneimittelentwicklung zu arbeiten und Ihre Expertise in einem schnell wachsenden Unternehmen einzubringen. Wir fördern die berufliche Weiterentwicklung und bieten Ihnen die Chance, in einem engagierten Team zu wachsen, während wir gemeinsam an der Verbesserung der Patientenversorgung arbeiten.
Kontaktdaten:
Monte Rosa Therapeutics, Inc. Recruiting-Team
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Associate Director, Regulatory Affairs – CMC Small Molecules in Basel erhalten könntest
✨Schaffe dir ein starkes Netzwerk in der Pharma-Branche!
Tausch dich mit Leuten aus der Branche aus! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten von Monte Rosa Therapeutics, Inc. oder anderen Pharmafirmen in Kontakt zu treten. Stell Fragen zu ihrem Werdegang und zeig Interesse an ihren Projekten. So kriegst du nicht nur wertvolle Insights, sondern vielleicht kommst du sogar zu einer Empfehlung für eine offene Stelle!
✨Besuche Branchen-Events und Messen!
In der Pharma-Branche gibt's viele Konferenzen und Messen, wo du Personen kennenlernen kannst, die die gleichen Interessen haben. Überprüfe Events wie die "CPhI Worldwide" oder lokale Networking-Veranstaltungen. Bring ein paar Visitenkarten mit und sei bereit, dich vorzustellen. Das kann der Schlüssel zu deinem ersten Vorstellungsgespräch bei Monte Rosa Therapeutics, Inc. sein!
✨Mach dich sichtbar!
Erstelle Content, der dein Wissen in der Pharma-Branche zeigt. Das könnte ein Blogbeitrag über aktuelle Entwicklungen oder sogar ein Video-Livestream zu aktuellen Trends sein. Teile diese Inhalte in sozialen Netzwerken. So zeigen wir bei StudySmarter, dass du die Materie wirklich drauf hast und bereit bist, für Monte Rosa Therapeutics, Inc. zu arbeiten.
✨Bewirb dich direkt auf unserer Webseite!
Vergiss nicht, die Stellenangebote direkt auf unserer Webseite zu checken! Oft haben wir exklusive Angebote, die du nicht überall findest. Achte auch auf spezielle Karriere-Events, wo wir gezielt nach Talenten suchen. Wenn du die Möglichkeit hast, dich direkt bei Monte Rosa Therapeutics, Inc. zu bewerben, nutze sie!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director, Regulatory Affairs – CMC Small Molecules in Basel mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Branche!:In der Pharma-Branche ist es wichtig, dass du ein gutes Verständnis für Regulierungen und wissenschaftliche Prozesse mitbringst. Wenn du in deiner Bewerbung auf spezifische Projekte oder Studien eingehst, die deine Kenntnisse zeigen, beeindruckst du die Recruiter von Monte Rosa Therapeutics, Inc.!
Zeig deine Qualifikationen:Für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich solltest du relevante Abschlüsse oder Zertifikate klar hervorheben. Wenn du z.B. in Biochemie oder Pharmakologie studiert hast, bring das unbedingt in deinem CV zur Geltung – das zählt doppelt!
Das richtige Motiv:In deinem Anschreiben solltest du unbedingt erklären, wieso du dich gerade für Monte Rosa Therapeutics, Inc. interessierst und was dich an der Pharma-Branche reizt. Zeig uns, dass du nicht nur einen Job suchst, sondern echtes Interesse an Innovationen und dem Gesundheitswesen hast.
Netzwerken in der Branche:Wenn du schon Kontakte in der Pharma-Industrie hast, erwähne das! Verbindungen können oft den Unterschied machen. Erwähne in deiner Bewerbung, wenn du auf Konferenzen oder Workshops warst – das zeigt, dass du aktiv in der Szene bist.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Monte Rosa Therapeutics, Inc. vorbereitet
✨Versteh die Branche
Mach dir klar, was die neusten Trends und Herausforderungen in der Pharma-Branche sind. Sei bereit, konkrete Beispiele anzubringen, wie du durch dein Wissen oder deine Erfahrungen zur Lösung beitragen kannst. Das zeigt, dass du nicht nur auf den Job aus bist, sondern auch ein echtes Interesse an der Branche hast.
✨Technische Fertigkeiten präsentierten
In der Pharma-Branche spielen spezifische technische Fertigkeiten eine grosse Rolle. Wenn du Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen oder spezifischen Labortechniken hast, bring das zur Sprache! Bereite dich darauf vor, technische Fragen zu beantworten, die dein Fachwissen in der Formulierung, Entwicklung oder Qualitätssicherung testen.
✨Unternehmensanpassung
Da es sich um eine Vollzeitstelle handelt, ist es wichtig, dass du zeigst, wie du langfristig zum Wachstum von Monte Rosa Therapeutics, Inc. beitragen kannst. Überlege dir, welche Werte oder Prinzipien des Unternehmens gut zu deinen Karriereambitionen passen. Das hilft, eine Verbindung zwischen dir und dem Unternehmen herzustellen.
✨Netzwerken mit Fachleuten
Vor dem Interview könnte es hilfreich sein, dich mit anderen Fachleuten aus der Pharma-Branche zu vernetzen. Frag sie nach ihren Erfahrungen bei Monte Rosa Therapeutics, Inc. oder wie sie auf charakteristische Interviewfragen reagiert haben. So gewinnst du nicht nur Einblicke, sondern kannst auch wertvolle Informationen sammeln, die dir während des Gesprächs helfen.
