Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das BLA-Programmmanagement und koordiniere alle Aspekte der Biologics Lizenzanträge.
- Unternehmen: Schnell wachsendes Biotech-Unternehmen mit innovativem Ansatz.
- Vorteile: Dauerhafte Anstellung mit attraktiven Karrierechancen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Führungsstärke und Teamarbeit sind entscheidend für den Erfolg.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Programmmanagement in der Biotech-Branche.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 117000 - 143000 CHF pro Jahr.
- Fast growing Biotech company
- Biologics Licence Application Program Management
- About Our Client
We are mandated by our client, an innovative biotech company based in Lausanne.
Job Description
- BLA Program Management
- Build, own and continuously maintain the integrated BLA master plan from pre-BLA meeting preparation through submission, filing, review, potential inspections, labeling negotiations and post-action commitments with external BLA regulatory consultants and dossier delivery team.
- Ensure all five CTD module plans are appropriately planned and integrated, including US regional content, summaries/overviews, CMC, nonclinical, clinical and labeling.
Maintain the respective authoring, review, approval and publishing calendar as part of the overall BLA master plan.
- Cross-functional Governance and Execution
- Establish and run the BLA Team, including meeting cadence, agendas, decision records and action logs.
- Prepare concise program updates for the CEO and Executive Committee, Board, and investors as appropriate.
- Health Authority Meeting, inspection & response Readiness
- Establish and run the BLA Team, including meeting cadence, agendas, decision records and action logs.
- Prepare concise program updates for the CEO and Executive Committee, Board, and investors as appropriate.
- Coordinate operational preparation for Health Authority meetings, including briefing-book timelines, internal alignment, rehearsal, follow-up actions and agency-commitment tracking.
- Coordinate FDA pre-approval inspection readiness across internal teams, Wu Xi Biologics, analytical laboratories, CROs and clinical sites.
- Establish and maintain the review "war room" for rapid, high-quality responses to FDA information requests.
- The Successful Applicant
The ideal candidate combines profound project management capabilities with hands-on leadership without authority skills and BLA delivery experience to deliver the right BLA-ready content, decisions, evidence, quality checks and inspection-readiness activities on time.
Experience
- Proven track record of successfully coordinating cross-functional teams and external CRO/CDMO/vendor networks in a small or mid-sized biotech environment.
- Structured, decisive and hands-on. Turns a complex biologics submission into a clear, accountable plan without creating unnecessary process.
- Proven ability to lead complex cross-functional teams without authority.
Collaborative but firm.
Protecting functional ownership while ensuring program-level decisions and timelines are me
- Executive ready communicator. Provides concise, decision-oriented reporting to the Executive Committee, Board and external partners.
Qualifications
- 10+ years in biotech/pharma program management, development operations, regulatory project management, or submission management
- BLA delivery experience from pre-submission through review and approval is strongly preferred.
- Strong familiarity with CTD design and submissions, FDA meeting preparation, information-request management, and inspection readiness a plus
- Strong Project Management skills
- Excellent written and spoken English required.
- What's On Offer
- Permanent position
- Quote job ref: JN-
- #J-18808-Ljbffr
Program Management Director - BLA Arbeitgeber: Michael Page
Unser Kunde ist ein international tätiges Beratungsunternehmen mit einem exzellenten Ruf, das seinen Mitarbeitenden ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. In Zürich profitieren Sie von einer starken Servicekultur, einem engagierten Team und zahlreichen Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung. Die zentrale Lage ermöglicht zudem eine hervorragende Erreichbarkeit und fördert den Austausch mit internationalen Partnern.
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Program Management Director - BLA erhalten könntest
✨Nutz die Fachmessen!
In der Biotechnologie gibt's viele spannende Fachmessen und Konferenzen. Schau, ob du an solchen Events teilnehmen kannst, um direkt mit Firmenvertretern zu sprechen und mehr über offene Positionen zu erfahren. Oft sind das die besten Möglichkeiten, um einen Fuss in die Branche zu kriegen!
✨Werd Teil der Community!
Schau nach lokalen Biotechnologie-Meetups oder Online-Communities, wo du Gleichgesinnte treffen und dein Netzwerk erweitern kannst. Diese Kontakte können dir wertvolle Tipps geben oder dich auf offene Stellen aufmerksam machen.
✨Pflege dein LinkedIn-Profil
Achte darauf, dass dein LinkedIn-Profil die neusten Projekte und Erfahrungen zeigt, die du in der Biotechnologie gesammelt hast. Das hilft dir, bei potenziellen Arbeitgebern sichtbar zu werden. Interagiere auch mit Beiträgen und Gruppen, die sich auf Biotechnologie fokussieren, um deine Präsenz zu erhöhen.
✨Bewirb dich direkt bei Michael Page!
Wenn du Program Management Director - BLA werden möchtest, schau direkt auf unserer Website vorbei und bewirb dich. Oft gibt's unauffällige Stellenangebote, die nirgends sonst zum Vorschein kommen. Wir freuen uns, wenn du Teil unseres Teams werden willst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Program Management Director - BLA mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Zeig din Leidenschaft für Biotechnologie:In dim Bewerbungsschreiben für die Stelle als Program Management Director - BLA isch es wichtig, deine Leidenschaft und Motivation für die Biotechnologie zu zeigen. Erzähl, wieso du dich für d'Forschung und d'Entwicklung in däm Bereich interessierst und welche spezifische Themen dich antreibe. Das gibt den Recruiter e guete Eindruck über dini Hingabe.
Betone technische Fähigkeiten und Erfahrungen:Für e Vollzeitstelle in der Biotechnologie isch es wichtig, dass du dini technischen Fähigkeiten und bisherigen Erfahrungen deutlich machsch. Hebe relevante Projekte oder Praktika hervor, wo du mit Technologien oder Verfahren gearbeitet hesch, die für d'Position wichtig sind. Das könnt zum Beispiel Labortechniken oder computergestützte Analysen umfasse.
Dossier und Zeugniss sind wichtig:Sorg dafür, dass dini akademischen Zeugnisse und mögliche Zertifikate im Zusammenhang mit Biotechnologie im Dossier sind. Das verstärkt dini Bewerbung und zeigt, dass du die notwendigen Qualifikationen mitbringisch. Es wär auch hilfreich, wenn du e Übersicht über veröffentlichte Arbeiten oder Konferenzbeiträge einfüge würdest.
Passendes und klares Layout:Bitte achte darauf, dass dini Bewerbungsunterlagen e professionelles und übersichtliches Layout haben. Das Grosse und Ganz muss stimmen, damit die Person, die dini Bewerbung sichtet, sich schnell einen Überblick verschaffe kann. Und vergiss nicht, din Lebenslauf should klar überleges sii, also nimm dir d'Zyt dafür!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Michael Page vorbereitet
✨Verstehe die Grundlagetechniken in der Biotechnologie
Mach dich mit den wichtigsten Techniken der Biotechnologie vertraut, wie z.B. PCR, CRISPR oder Zellkulturmethoden. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten oder sogar eine praktische Demonstration zu geben, falls die Interviewer das wünschen.
✨Zeige deine Forschungserfahrung
Falls du schon an Projekten oder Praktika gearbeitet hast, bring unbedingt dein Portfolio mit. Erzähl von deinen spezifischen Aufgaben und den Ergebnissen, die du erzielt hast. Das zeigt, dass du praktische Erfahrung hast und weiss, wie man in einem Forschungsteam arbeitet.
✨Bereite dich auf Teamwork-Szenarien vor
In der Biotechnologie arbeiten wir oft in interdisziplinären Teams. Erzähl von deinen Erfahrungen im Team und wie du Konflikte gelöst hast. Zeig, dass du nicht nur ein guter Forscher, sondern auch ein Teamplayer bist.
✨Interesse an der Vision von Michael Page
Mach dich mit den aktuellen Projekten und der mission von Michael Page vertraut. Zeige, dass du eine langfristige Perspektive hast und dass du dich für die Werte des Unternehmens engagierst. Bereit bin, deine Ideen beizutragen, wie du helfen kannst, die Ziele zu erreichen.
