Global Quality Operations Manager Mfg Transfer

Über uns

Gegründet im Jahr 1908, ist Merz ein erfolgreiches, familiengeführtes Spezialunternehmen im Gesundheitswesen mit einer reichen Geschichte. Als führendes globales Unternehmen im Bereich Ästhetik ermöglicht unser preisgekröntes Portfolio von Injektionsmitteln, Geräten und Hautpflegeprodukten Gesundheitsdienstleistern, das Selbstbewusstsein durch ästhetische Medizin zu stärken. Unser Ziel ist es, Vertrauen zu fördern, indem wir Menschen helfen, besser auszusehen, sich besser zu fühlen und besser zu leben.

Eine kurze Übersicht

Der Global Quality Operations Manager für Manufacturing Transfer ist verantwortlich für die erfolgreiche Qualitätsüberwachung, Governance und Durchführung von Herstellungsübertragungsaktivitäten über interne Standorte und externe Fertigungspartner. Diese Rolle bietet Qualitätsführung und Fachwissen (SME) für Technologietransfers, einschließlich Produkt, Prozess, Ausrüstung, analytische Methoden und Betriebsbereitschaft. Die Position arbeitet funktionsübergreifend mit Fertigung, MS&T, Lieferkette, Engineering, F&E und Regulatory Affairs zusammen, um einen konformen, effizienten und robusten Transfer von Produkten über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen. Die Rolle stellt sicher, dass alle transferbezogenen Aktivitäten den geltenden globalen regulatorischen Anforderungen, Qualitätsstandards und Geschäftszielen entsprechen und gleichzeitig kontinuierliche Verbesserung und operative Exzellenz unterstützen.

Was Sie tun werden

• Qualitätsführung bei der Herstellungsübertragung
  • Als globaler Qualitätsverantwortlicher für Herstellungsübertragungsprogramme über Standorte und Vertragsfertigungsorganisationen (CMOs) fungieren.
  • Qualitätsüberwachung für: - Technologietransferprozesse (Prozess, analytisch und Verpackung) - Betriebs-, Ausrüstungs- und Versorgungsbereitschaft - Prozessvalidierung, -verifizierung und fortlaufende Prozessleistung sicherstellen.
  • Geeignete Umsetzung von Validierungsstrategien (IQ/OQ/PQ, PPQ, Revalidierung) während der Transfers sicherstellen.
• Überwachung des Qualitätssystems & Compliance
  • Sicherstellen, dass alle Transferaktivitäten den Anforderungen entsprechen: - ISO 13485, 21 CFR Part 820, cGMP - EU MDR und anderen geltenden globalen Vorschriften.
  • Qualitätsinput und Genehmigung für Transferdokumentationen bereitstellen, einschließlich: - Transferpläne - Risikoanalysen (FMEA) - Validierungsprotokolle/-berichte - Vergleichsbewertungen.
  • Mit Regulierungsbehörden und benannten Stellen nach Bedarf kommunizieren.
• Funktionsübergreifende Programmausführung
  • Mit Qualität, MS&T, Betrieb, PMO, Engineering und Lieferkette zusammenarbeiten, um: Transferstrategie, Zeitpläne und Ergebnisse zu definieren.
  • Risiken, die die Produktqualität oder Compliance beeinträchtigen, identifizieren und mindern.
  • Die Ausrichtung von Designkontrollen und der Durchführung von Prozessvalidierungen sicherstellen.
  • Als Qualitätsverbindung zwischen globalen Teams fungieren, um die Ausrichtung und Durchführung von Programmmeilensteinen sicherzustellen.
• Qualitätsrisikomanagement & Problemlösung
  • Leiten und/oder unterstützen von Qualitätsrisikobewertungen im Zusammenhang mit Herstellungsübertragungsaktivitäten.
  • Geeignete Untersuchungen, Ursachenanalysen und CAPA-Implementierungen für transferbezogene Probleme sicherstellen.
  • Trends überwachen und proaktiv Risiken angehen, um erfolgreiche Transferergebnisse sicherzustellen.
• Qualitätsmetriken & kontinuierliche Verbesserung
  • Schlüsselqualitätsmetriken im Zusammenhang mit der Transferleistung definieren und überwachen (z.B. right-first-time, Validierungserfolgsquoten, Abweichungstrends).
  • Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung vorantreiben, um: - Transfereffizienz - Prozessrobustheit - Effektivität des Qualitätssystems zu verbessern.
  • Möglichkeiten zur Standardisierung von Transferprozessen und Best Practices global identifizieren.
• Dokumentation & QMS-Integration
  • Die ordnungsgemäße Dokumentation aller Prozesse, die für Transferaktivitäten innerhalb des QMS erforderlich sind, sicherstellen.
  • Entwicklung und Pflege globaler Verfahren und Standards für die Herstellungsübertragung unterstützen.
  • Wissenstransfer und Schulung über Standorte und Funktionen hinweg sicherstellen.
• Inspektions- & Auditbereitschaft
  • Interne und externe Audits im Zusammenhang mit Herstellungsübertragungsaktivitäten unterstützen.
  • Qualität während regulatorischer Inspektionen und Partneraudits vertreten, wie erforderlich.
  • Inspektionsbereitschaft für alle transferbezogenen Dokumentationen und Prozesse sicherstellen.
• Organisatorische & strategische Unterstützung
  • Strategische Inputs an die globale Qualitäts- und Tech Ops-Leitung zu: - Transferpriorisierung und Risiken - Kapazitätsbereitschaft im Netzwerk - Qualitätsstrategie für das Lebenszyklusmanagement bereitstellen.
  • An Managementbesprechungen teilnehmen und kritische Qualitätsprobleme nach Bedarf eskalieren.
• Gesamtverantwortung für die Führung
  • Qualitätslieferungen für die Herstellungsübertragung genehmigen (Protokolle, Berichte, Risikoanalysen).
  • Kritische Qualitätsrisiken, die die Produktversorgung oder Compliance beeinträchtigen, eskalieren.
  • Qualitätsführung nach Bedarf unterstützen oder als Vertreter fungieren.
  • Bereitschaft für Validierung und Produkteinführung im Zusammenhang mit Transfers genehmigen.

Minimale Anforderungen

• Bachelor of Science (B.S.) in einer Naturwissenschaft oder gleichwertig.
• 7+ Jahre in der Medizintechnikbranche.
• 5+ Jahre in einer Qualitätsfunktion, einschließlich Erfahrung in der Leitung und Überwachung von Teams.

Bevorzugte Qualifikationen

• Masterabschluss in einer Naturwissenschaft oder gleichwertig.
• ASQ-Zertifizierungen wie CQA, CQE, CQMOE sind sehr wünschenswert.
• Six Sigma Green Belt.

Technische & funktionale Fähigkeiten

• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit Liebe zum Detail.
• Exzellente organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren, während Fristen eingehalten werden.
• Erfahren im Hosting und der Durchführung von Audits mit internen und externen Zuhörern.
• Kenntnis der US-amerikanischen und internationalen Vorschriften, einschließlich ICH-Richtlinien.
• Sehr versiert in Microsoft Office-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint) sowie Copilot, insbesondere für die Dokumentenvorbereitung und -einreichung.
• Fähigkeit, effektiv in einem globalen, matrixartigen Umfeld zu arbeiten.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und die Bemühungen indirekter Teammitglieder zu leiten und zu steuern.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv mit technischen Experten aus verschiedenen Abteilungen zusammenzuarbeiten.