Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Strategie für Qualitäts- und Regulierungsoperationen zur Unterstützung von Compliance und Geschäftswachstum.
- Unternehmen: Masimo, ein globales Medizintechnikunternehmen mit einer Kultur der Innovation.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen in einem wachsenden Unternehmen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Patientenversorgung mit innovativen Technologien und einem starken Team.
- Qualifikationen: 8–12 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder Quality Assurance im Medizintechnikbereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 117000 - 143000 CHF pro Jahr.
Bist du bereit, dein Potenzial zu beschleunigen und einen echten Unterschied in den Lebenswissenschaften, Diagnostik und Biotechnologie zu machen? Bei Masimo, einem der 15+ Unternehmen von Danaher, rettet unsere Arbeit Leben – und wir sind alle durch ein gemeinsames Engagement verbunden, um greifbare Auswirkungen zu innovieren. Du wirst in einer Kultur des Zugehörigkeitsgefühls gedeihen, in der deine einzigartige Sichtweise zählt.
Masimo ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das eine breite Palette von branchenführenden Überwachungstechnologien entwickelt und produziert, einschließlich nicht-invasiver Messungen, Sensoren, Patientenmonitore sowie Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen. Unsere Mission ist es, dass Masimo-Innovationen Klinikern helfen, die Patientenversorgung zu transformieren.
Der Sr Manager, Quality & Regulatory Operations wird die regulatorischen und Qualitätsoperationen leiten, um die Einhaltung, den Marktzugang und den kommerziellen Erfolg zu unterstützen. Diese Rolle kombiniert regulatorische Expertise mit der Führung von Qualitätssystemen, um sicherzustellen, dass Produkte, Prozesse und Dokumentationen den EU- und globalen Anforderungen entsprechen.
Zu deinen Aufgaben gehören:
- Leitung der RA/QA-Operations-Strategie und -Ausführung zur Unterstützung der Compliance und des Geschäftswachstums
- Regulatorische und Qualitätsunterstützung für Ausschreibungen, einschließlich Anforderungsprüfung, Gap-Analyse und konformer Dokumentation
- Überwachung der EUDAMED-Compliance (Aktorenregistrierung, Gerätdaten, Vigilanz) und Unterstützung der Pflege regulatorischer Aufzeichnungen
- Unterstützung bei der Implementierung und Pflege von UDI-Rahmenwerken, um die Übereinstimmung mit den EU- und globalen UDI-Anforderungen sicherzustellen
- Management und Verbesserung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS), einschließlich CAPA, Änderungsmanagement, Abweichungen und Auditbereitschaft
Die wesentlichen Anforderungen an die Stelle umfassen:
- 8–12+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Quality Assurance in der Medizintechnik
- Starkes Wissen über die EU MDR (2017/745), CE-Kennzeichnungsanforderungen und europäische regulatorische Rahmenwerke
- Praktische Erfahrung mit der Implementierung von EUDAMED und UDI im Einklang mit globalen Rahmenwerken
- Starke Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485), einschließlich CAPA, Audits, Änderungsmanagement und Compliance-Prozessen
- Fließend in Englisch, jede andere Sprache ist von Vorteil.
Es wäre von Vorteil, wenn du auch über folgende Erfahrungen verfügst:
- Patientenüberwachung, krankenhausbasierte medizinische Geräte, digitale Gesundheit oder softwaregestützte Medizintechnologien
- 3–5+ Jahre Führungserfahrung oder Matrixführungserfahrung, einschließlich Mentoring und Einflussnahme auf funktionsübergreifende Teams
- Arbeit in EU-fokussierten oder globalen Medtech-Organisationen mit Erfahrung in länderübergreifenden Qualitäts- und Regulierungsoperationen
Schließe dich noch heute unserem erfolgreichen Team an. Gemeinsam werden wir die realen Auswirkungen der Wissenschaft und Technologie von morgen beschleunigen.
Sr Manager, Quality & Regulatory Operations in Neuenburg Arbeitgeber: Masimo
Masimo International Sarl bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung in Neuchâtel, wo Teamarbeit und Innovation im Mittelpunkt stehen. Als Teil eines multinationalen Unternehmens haben Mitarbeitende die Möglichkeit, sich in einem internationalen Umfeld weiterzuentwickeln und an spannenden Projekten zu arbeiten, die einen echten Unterschied machen. Zudem profitieren die Angestellten von flexiblen Arbeitsmodellen und einer starken Unternehmenskultur, die Vielfalt und persönliche Entwicklung fördert.
