Wir erweitern unser erfahrenes Team in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH). Bei der IMT arbeiten wir in interdisziplinären Teams und setzen Projekte nach agilen Ansätzen in allen Phasen der Entwicklung erfolgreich um – von der Idee bis zum fertigen Produkt.
Deine Aufgaben
- Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
- Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA
(u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.) - Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601, Messgeräte (IEC 61010))
- Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
- Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
- Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
- Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
- Du kommunizierest stilsicher in Deutsch und Englisch und überzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Manager 80-100% in Buchs Arbeitgeber: Liechtenstein Business
Die Klinikgruppe Valens bietet ein inspirierendes Arbeitsumfeld für Physiotherapeuten/-innen, das auf interdisziplinärem Teamwork und persönlichem Wachstum basiert. Mit einem klaren Fokus auf Weiterbildung, attraktiven Benefits wie bezahlter Umkleidezeit und 28 Tagen Ferien sowie einer wertschätzenden Unternehmenskultur, ist die neue Rehaklinik Zürich Triemli nicht nur ein Ort der Genesung für Patienten, sondern auch ein hervorragender Arbeitsplatz für Mitarbeitende. Die Lage im Stadtspital Zürich Triemli und die bevorstehenden Entwicklungen schaffen eine positive Atmosphäre, die sowohl die berufliche als auch persönliche Entfaltung fördert.
