Packaging Engineer Contractor

Diese Rolle wird die CMO-Aktivitäten verwalten, einschließlich aller Dokumentationsanforderungen der Verpackungsoperationen.

• Kenntnisse der cGMP-Dokumentationsanforderungen sind ein Muss.
• Erfahrung in der Nutzung von Trackwise ist erforderlich.
• Kenntnisse in der Entwicklung und Qualifizierung von Verpackungskomponenten auf Verpackungsanlagen sind notwendig.
• Management (Entwicklung, Überprüfung und Genehmigung) neuer und Änderungen an technischen Profildarstellungen sowie Einkaufs-/Freigabespezifikationen sind erforderlich.
• Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen und taktische Ziele mit wenig bis gar keiner Aufsicht zu erreichen, während das strategische Training verstanden wird.
• Unterstützung des Teams bei der Begründung und Qualifizierung alternativer Komponentenunterlagen, Lieferanten und Prozesse zur Risikominderung der Versorgung.
• Entwicklung (Input), Einführung, Lebenszyklusmanagement und kontinuierliche Verbesserung von primären und/oder.
• Leitung oder Verantwortung für Änderungssteuerung, Nichtkonformitäten und CAPA-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Qualität und globalen Etikettierungsoperationen.
• Verwaltung der Implementierung von Plattformkomponenten (Harmonisierung/Standardisierung).
• Verwaltung von Stücklisten usw.
• Der Kandidat wird die Vorlage für regulatorische (Serialisierung) und globale Unternehmensstandardetikettierungsanforderungen (d.h. Authentifizierung) erleichtern.
• Der Arbeitsumfang umfasst alle kommerziellen Produkte im Biologics-, Synthetic- und Oncology-Portfolio, die innerhalb des internen Verpackungsnetzwerks und genehmigten Vertragsherstellungsorganisationen (CMOs) weltweit verpackt sind, mit Fokus auf EU/ROW.
• Der Kandidat wird als EU-basierter Packaging Engineer SME fungieren und ist verantwortlich für das Management aller betroffenen Änderungen für die Gruppe in den Märkten USA, EU und Rest der Welt GSQ Portfolio.
• Diese Rolle unterstützt externe CMO-Verpackungsingenieure, kann jedoch Projekte/Produkte umfassen, die sowohl von internen als auch externen CMO-Operationen bereitgestellt werden.
• cGMP SME in der Verpackung.
• Technische Spezifikation, Entwicklung, Überprüfung und Genehmigung von Profildarstellungen.
• Validierung von Verpackungsprozessen.
• Entwicklung, Überprüfung, Genehmigung und Implementierung von Spezifikationen.
• Verwaltung von Qualitätsdokumentationssystemen wie Veeva oder Trackwise (Änderungssteuerung, Abweichung/Untersuchung und CAPA-Initiierung, Überprüfungs- und Genehmigungsmechanismen sind ein Muss).

Qualifikation:

• Mutterschaftsurlaubsvertretung.
• Sprache: Englisch.
• Bachelor-Abschluss in einem ingenieurtechnischen Bereich; bevorzugt Verpackungsingenieure.
• 5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie (oder gleichwertig).
• Starkes Wissen über cGMP-Dokumentationsanforderungen.
• Starke technische, zwischenmenschliche, Kommunikations- und Führungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeiten zur Verwaltung und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern wie Verpackungskollegen, Qualität usw.
• Nachgewiesene Stärke in der Kommunikation über Grenzen hinweg, Einflussnahme auf andere, Arbeiten in funktionsübergreifenden Teams.
• Nachgewiesene organisatorische Fähigkeiten, einschließlich Projektmanagement.
• Kenntnisse elektronischer Dokumentationssysteme (MUSS: Trackwise).

Anforderungen:

• Beginn:
• Dauer: 14 Monate.
• Kapazität: 5 Tage pro Woche (8 Tage pro Monat vor Ort).
• Standort: Zürich, Schweiz.