Process & Compliance Specialist in Schaffhausen

Wesentliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Der Process Specialist ist verantwortlich für die fachliche und operative Unterstützung sowie Weiterentwicklung der Warehouse-Prozesse, -Systeme und -Infrastruktur.
• Die Funktion stellt sicher, dass Projekte, technische Systeme, interne Materialflüsse, Compliance-Anforderungen sowie bereichsspezifische Prozesse im Warehouse-Umfeld effizient, GMP-konform und nachhaltig umgesetzt werden.
• Sicherstellen des Freezer Lifecycle Managements, einschliesslich Planung und frühzeitiger Bereitstellung ausreichender Freezer-Kapazitäten, Asset-Lifecycle-Planung, Budgetplanung für die Erneuerung von Geräten am Ende ihres Lebenszyklus, Beschaffungsmanagement sowie Implementierung neuer Geräte via Change Control.
• Erstellung, Pflege und Koordination von Qualifizierungsdokumenten in KNEAT für Warehouse-relevante Systeme und Equipment, einschliesslich Abstimmung mit den relevanten Stakeholdern und Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation.
• Sicherstellung von Wartung, Unterhalt und Betriebsbereitschaft des Warehouse Equipments gemäss den in SAP eStream dokumentierten Anforderungen.
• Betreuung und Überwachung der Warehouse-Gebäudeinfrastruktur, einschliesslich Planung, Koordination, Durchführung und Dokumentation von Raummappings sowie Sicherstellung der Einhaltung der relevanten GMP- und Lageranforderungen.
• Koordination des Change Control Managements in Comet für Warehouse-relevante Änderungen.
• Eröffnen und Abhandeln von Non-Conformances in Comet für den Bereich Warehouse, Investigation, CAPA-Analysen und Implementierung korrektiver Massnahmen.
• Planung, Umsetzung und Nachverfolgung von CAPEX- und OPEX-Projekten im Bereich Warehouse und Infrastruktur.
• Übernahme des Projektmanagements für Warehouse-relevante Projekte.
• Sicherstellung der Compliance der Warehouse-Prozessdokumentation.
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmassnahmen zur kontinuierlichen Optimierung von Warehouse-Prozessen.

Mindestqualifikation:

• Abgeschlossene technische, logistische, pharmazeutische oder vergleichbare Ausbildung; idealerweise ergänzt durch Weiterbildung im Bereich Prozessmanagement, Supply Chain, Engineering, GMP oder Projektmanagement.
• Mehrjährige Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in Warehouse, Logistics, Supply Chain, Pharma Operations, Engineering oder Technical Services.
• Fundierte Kenntnisse von GMP-, EHS- und SOX-Anforderungen sowie deren praktische Anwendung in Warehouse-Prozessen.
• Affinität zu Compliance, Prozessorganisation, kontinuierlicher Verbesserung und Effizienzsteigerung.
• Erfahrung in der Erstellung, Überarbeitung und Pflege von GMP-relevanten Dokumenten.
• Sicherer Umgang mit relevanten Systemen und Tools, insbesondere SAP, SAP eStream, SAP Notification Management, Comet, KNEAT und MS Office.
• Erfahrung in der Planung, Koordination und Umsetzung von Projekten im Bereich CAPEX/OPEX.
• Nachgewiesene Erfahrung im Projektmanagement.
• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
• Sehr gute soziale Kompetenzen.
• Proaktive, selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Analytisches Denkvermögen sowie Fähigkeit zur Ursachenanalyse.

Sonstige Anforderungen:

• Durchführung und Koordination von Einkaufstätigkeiten sowie Controlling von Bestellungen im Bereich Warehouse.
• Entwicklung von Capital Appropriation Requests (CAR) sowie Erstellung und Pflege von Investitionsanträgen im PRI Tool.
• Organisation und Koordination interner Materialflüsse und Transporte im Warehouse-Umfeld.
• Mitwirkung bei der Einhaltung von GMP-, EHS- und SOX-Vorgaben.