Auf einen Blick
- Aufgaben: Definiere und implementiere internationale regulatorische Strategien für medizinische Geräte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im MedTech-Sektor mit dynamischer Kultur.
- Vorteile: Attraktive Bedingungen, internationale Projekte und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Kollaborative Umgebung mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung.
- Warum dieser Job: Sei Teil eines Teams, das die Zukunft der Medizin mitgestaltet.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten im MedTech-Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 75600 - 92400 CHF pro Jahr.
Regulatory Affairs Manager (H/F)
Regen Lab SA se consacre depuis 2003 à la production de dispositifs médicaux dédiés à la préparation de dérivés sanguins autologues (PRP), destinés à des applications thérapeutiques non hématologiques dans les domaines de la médecine du sport, de la rhumatologie, de la chirurgie orthopédique, de l’urologie, de la médecine esthétique et du traitement des plaies.
Afin de renforcer notre équipe basée au Mont-sur-Lausanne, nous recherchons un(e)
Regulatory Affairs Manager doté(e) d’une solide expertise réglementaire, capable de piloter les activités réglementaires tout en contribuant directement à leur réalisation opérationnelle.
- Vos responsabilités
- Définir, déployer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les marchés internationaux.
- Assurer la conformité des dispositifs médicaux avec les réglementations et normes applicables, notamment le règlement européen MDR 2017/745, les exigences FDA et la norme ISO 13485.
- Préparer, rédiger, mettre à jour et maintenir les dossiers techniques et réglementaires nécessaires à l’enregistrement et au maintien des dispositifs médicaux sur les différents marchés.
- Assurer une part importante de rédaction documentaire, notamment des dossiers techniques, rapports réglementaires, justifications de conformité et documents associés.
- Piloter les activités de Post-Market Surveillance (PMS ) et contribuer à la préparation, à la rédaction et à la mise à jour des Periodic Safety Update Reports (PSUR), conformément aux exigences réglementaires applicables.
- Assurer le suivi des enregistrements, des soumissions et des renouvellements réglementaires sur les marchés concernés.
- Interagir avec les autorités compétentes, les organismes notifiés et les partenaires externes.
- Participer aux activités de change control et réaliser les évaluations d’impact réglementaire liées aux modifications des produits, des procédés ou de la documentation.
- Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Clinique et Marketing afin d’intégrer les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
- Assurer une veille réglementaire proactive et accompagner les équipes internes dans la compréhension et l’application des exigences en vigueur.
- Encadrer, accompagner et développer l’équipe Regulatory Affairs, organiser les priorités et répartir les activités en garantissant le respect des échéances réglementaires.
- Contribuer au recrutement, à la formation et au développement des compétences de l’équipe.
- Votre profil
- Formation scientifique ou d’ingénieur, idéalement complétée par une spécialisation en affaires réglementaires.
- Au minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, idéalement de classes II et III, y compris implantables.
- Expérience confirmée dans la préparation et la maintenance de dossiers techniques et réglementaires.
- Expérience pratique en PMS et PSUR, incluant la rédaction et la mise à jour des rapports associés.
- Excellentes capacités rédactionnelles et aptitude à produire une documentation réglementaire structurée, précise et conforme aux exigences applicables.
- Très bonne maîtrise du règlement européen MDR 2017/745 et des normes qualité associées.
- Expérience des soumissions réglementaires internationales et des exigences FDA appréciée.
- Expérience en management ou en coordination d’équipe Regulatory Affairs.
- Français et anglais courants, à l’écrit comme à l’oral.
- Autonomie, rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs dossiers en parallèle.
- Esprit pratique, proactivité et capacité à concilier vision stratégique, expertise technique et implication opérationnelle.
- Nous offrons
- Un environnement dynamique et innovant au sein du secteur Med Tech.
- Des projets internationaux à forte valeur ajoutée.
- Une fonction combinant expertise réglementaire, responsabilités managériales et implication opérationnelle directe.
- Un rôle clé dans le maintien de la conformité réglementaire et le développement international de nos dispositifs médicaux.
- Une culture collaborative et orientée amélioration continue.
- Des conditions attractives et des perspectives d’évolution.
- #J-18808-Ljbffr
Manager Affaires Réglementaires Arbeitgeber: Jobup
Als Arbeitgeber in der Region St. Gallen bieten wir eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und individuelle Entwicklung setzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, attraktiven Weiterbildungsmöglichkeiten und einer offenen Unternehmenskultur, die Innovation und Engagement fördert. Bei uns haben Sie die Chance, Ihre Fähigkeiten in einem abwechslungsreichen Umfeld einzubringen und zu wachsen.
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Manager Affaires Réglementaires erhalten könntest
✨Nutze dein Netzwerk in der Rechtsbranche
In der Rechtswelt sind Verbindungen unglaublich wichtig. Besuche lokale Rechtsanwaltskammern oder Veranstaltungen wie Juristen-Treffen und knüpfe Kontakte zu erfahrenen Anwälten. Das kann dir helfen, Einblicke zu bekommen und vielleicht sogar Empfehlungen für Stellen bei Jobup.
✨Engagiere dich in Rechtsgemeinschaften
Such dir Organisationen oder Communities, die sich mit deinem Interessensgebiet im Recht beschäftigen. Vielleicht gibt es Online-Webinare oder Diskussionsrunden, wo du dein Wissen erweitern und gleichzeitig potentiellen Arbeitgebern zeigen kannst, dass du aktiv in der Branche bist. Das könnte besonders bei Jobup gut ankommen.
✨Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor
Stell dir vor, du bist beim Interview für deinen Traumjob bei Jobup. Recherchiere die neuesten rechtlichen Trends und aktuelle Gerichtsurteile, die für die Firma relevant sein könnten. So zeigst du Interesse und dass du gut informiert bist – das beeindruckt!
✨Direkt bewerben und nicht warten
Bei Vollzeitstellen in der Rechtsbranche geht’s oft um Schnelligkeit. Schau direkt auf unserer Website, ob es offene Positionen bei Jobup gibt und bewirb dich, statt auf Jobportale zu warten. Oft sind direkte Bewerbungen erfolgreicher und werden schneller wahrgenommen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager Affaires Réglementaires mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Vertragliche Kenntnisse zeigen:Im Bereich Recht isch es mega wichtig, dass du d'Kenntnisse über Vertragsrecht oder spezifischi Rechtsgebiete, wo Jobup tätig isch, im Fokus hesch. Heb die relevante Erfahrung oder spezielle Module, die du im Studium gemacht hesch, klar hervor i dinere Bewerbung.
Fachliche Zertifikate einfüege:Falls du zusätzliche Zertifikate oder Weiterbildungen im rechtlichen Bereich hesch, vergiss nöd, die z'ennenne! Das zeigt, dass du dich aktiv weiterbildisch und bereit bisch, im bereich Rechtsdienstleistungen uf e höcherer Stufe z’agieren. Das cha d’Bewerbung für die Vollzeitstelle rechtzeitig verstärche.
Persönlich und spezifisch schriibe:In diere Bewerbung isches wichtig, e persönliche Note z’bringe. Schreibe, wieso du bei Jobup im Bereich Recht arbeite möchtsch. Was motiviert dich? Was reizt di an der Firma? So zeigst du, dass du dir über die Stelle Gedanke machsch und wirklich interessiert bisch.
Strukturierte CV mit Highlights:Stell sicher, dass din CV strukturiert und übersichtlich isch. Hebr wichtigi Punkte wie Praktika, juristici Arbeiten oder Projekterfahrungen klar hervor. Das hilft uns, schnäll z’erkennen, was für Stärche du mitbringisch, und wie sie zur Vollzeitstelle passt.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Jobup vorbereitet
✨Verdeutlich dein juristisches Wissen
Mach dich bereit, dein juristisches Wissen im Interview zu zeigen. Überleg dir, aktuelle Rechtsprechungen oder wichtige Gesetze, die in deiner bevorstehenden Position relevant sind, zu erwähnen. Das zeigt deinem Gegenüber, dass du up-to-date bist und wirklich interessiert bist.
✨Bring deine Fallstudien mit
Um zu zeigen, dass du praktische Erfahrung hast, sollten wir idealerweise Fallstudien oder Beispiele deiner bisherigen Arbeiten bereit haben. Egal ob Praktikas oder Projekte während deines Studiums, das bringt dich in den Augen des Interviewers viel weiter!
✨Kommunikative Fähigkeiten betonen
Im Rechtsbereich sind Kommunikationsfähigkeiten essentiell. Sei bereit, Beispiele zu geben, wie du komplexe Informationen verständlich gemacht hast – sowohl schriftlich als auch mündlich. Dies zeigt, dass du nicht nur juristisch denkst, sondern auch die Fähigkeit hast, deine Argumente klar zu artikulieren.
✨Fragen zu deinem beruflichen Interesse
Da es sich um eine Vollzeitstelle handelt, freuen sich die Interviewer sicher über deine Ziele und Motivation. Überlege dir, warum du gerade in diesem Bereich arbeiten möchtest und was dich an der Stelle bei Jobup reizt. Das zeigt, dass du langfristig denkst und nicht nur einen Job suchst.
