Auf einen Blick
- Aufgaben: Definiere und implementiere internationale regulatorische Strategien für medizinische Geräte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im MedTech-Sektor mit dynamischer Kultur.
- Vorteile: Attraktive Bedingungen, internationale Projekte und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Engagierte Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und kontinuierliche Verbesserung.
- Warum dieser Job: Sei Teil eines Teams, das die Zukunft der Medizin mitgestaltet.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten im MedTech-Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 110000 CHF pro Jahr.
Regulatory Affairs Manager (H/F) Regen Lab SA se consacre depuis 2003 à la production de dispositifs médicaux dédiés à la préparation de dérivés sanguins autologues (PRP), destinés à des applications thérapeutiques non hématologiques dans les domaines de la médecine du sport, de la rhumatologie, de la chirurgie orthopédique, de l’urologie, de la médecine esthétique et du traitement des plaies.
Afin de renforcer notre équipe basée au Mont-sur-Lausanne, nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Manager doté(e) d’une solide expertise réglementaire, capable de piloter les activités réglementaires tout en contribuant directement à leur réalisation opérationnelle.
Vos responsabilités Définir, déployer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les marchés internationaux.
Assurer la conformité des dispositifs médicaux avec les réglementations et normes applicables, notamment le règlement européen MDR 2017/745, les exigences FDA et la norme ISO 13485.
Préparer, rédiger, mettre à jour et maintenir les dossiers techniques et réglementaires nécessaires à l’enregistrement et au maintien des dispositifs médicaux sur les différents marchés.
Assurer une part importante de rédaction documentaire, notamment des dossiers techniques, rapports réglementaires, justifications de conformité et documents associés.
Piloter les activités de Post-Market Surveillance (PMS) et contribuer à la préparation, à la rédaction et à la mise à jour des Periodic Safety Update Reports (PSUR), conformément aux exigences réglementaires applicables.
Assurer le suivi des enregistrements, des soumissions et des renouvellements réglementaires sur les marchés concernés.
Interagir avec les autorités compétentes, les organismes notifiés et les partenaires externes.
Participer aux activités de change control et réaliser les évaluations d’impact réglementaire liées aux modifications des produits, des procédés ou de la documentation.
Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Clinique et Marketing afin d’intégrer les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
Assurer une veille réglementaire proactive et accompagner les équipes internes dans la compréhension et l’application des exigences en vigueur.
Encadrer, accompagner et développer l’équipe Regulatory Affairs, organiser les priorités et répartir les activités en garantissant le respect des échéances réglementaires.
Contribuer au recrutement, à la formation et au développement des compétences de l’équipe.
Votre profil Formation scientifique ou d’ingénieur, idéalement complétée par une spécialisation en affaires réglementaires.
Au minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, idéalement de classes II et III, y compris implantables.
Expérience confirmée dans la préparation et la maintenance de dossiers techniques et réglementaires.
Expérience pratique en PMS et PSUR, incluant la rédaction et la mise à jour des rapports associés.
Excellentes capacités rédactionnelles et aptitude à produire une documentation réglementaire structurée, précise et conforme aux exigences applicables.
Très bonne maîtrise du règlement européen MDR 2017/745 et des normes qualité associées.
Expérience des soumissions réglementaires internationales et des exigences FDA appréciée.
Expérience en management ou en coordination d’équipe Regulatory Affairs.
Français et anglais courants, à l’écrit comme à l’oral.
Autonomie, rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs dossiers en parallèle.
Esprit pratique, proactivité et capacité à concilier vision stratégique, expertise technique et implication opérationnelle.
Nous offrons Un environnement dynamique et innovant au sein du secteur Med Tech.
Des projets internationaux à forte valeur ajoutée.
Une fonction combinant expertise réglementaire, responsabilités managériales et implication opérationnelle directe.
Un rôle clé dans le maintien de la conformité réglementaire et le développement international de nos dispositifs médicaux.
Une culture collaborative et orientée amélioration continue.
Des conditions attractives et des perspectives d’évolution. #J-18808-Ljbffr
Manager Affaires Réglementaires in Bussigny Arbeitgeber: Jobup
Als Arbeitgeber in der Region St. Gallen bieten wir eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und individuelle Entwicklung setzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, attraktiven Weiterbildungsmöglichkeiten und einer offenen Unternehmenskultur, die Innovation und Engagement fördert. Bei uns haben Sie die Chance, Ihre Fähigkeiten in einem abwechslungsreichen Umfeld einzubringen und zu wachsen.
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Manager Affaires Réglementaires in Bussigny erhalten könntest
✨Werde Teil von Netzwerken!
Im Bereich Gesundheitsmanagement und Wissenschaften gibt's viele spannende Netzwerke und Verbände, wie zum Beispiel die Swiss Society for Health Sciences. Tritt solchen Gruppen bei und nimm an deren Events und Konferenzen teil. Das hilft dir, Kontakte zu knüpfen und deine Sichtbarkeit zu erhöhen.
✨Such aktiv nach Praktikumsstätten!
Gerade in Gesundheitsmanagement gibt's oft Ausschreibungen für Praktika oder Projektmitarbeiter. Schau bei namhaften Spitälern oder öffentlichen Gesundheitseinrichtungen rein und kontaktiere deren HR-Abteilungen direkt. Dabei kannst du mit Eigeninitiativbewerbungen punkten!
✨Bleib auf dem Laufenden!
Les regelmässig Fachartikel und Studien zum Gesundheitsmanagement. Das gibt dir nicht nur wertvolle Kenntnisse, sondern kann auch in Gesprächen mit potenziellen Arbeitgebern helfen, wenn du zeigst, dass du am Puls der Zeit bist. Mach dir Notizen und bringe interessante Themen in Interviews zur Sprache.
✨Bewirb dich auf unserer Webseite!
Wenn du bei Jobup eine Stelle im Gesundheitsmanagement anstrebst, schau unbedingt auf unserer Webseite vorbei! Da finden wir für dich die besten Möglichkeiten, also nutze diese Chance und bewirb dich direkt!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager Affaires Réglementaires in Bussigny mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Berufserfahrung und Praktika:Wenn du im Bereich Gesundheitsmanagement-Wissenschaften arbeiten willst, hebe deine relevanten Erfahrungen und Praktika hervor. Das zeigt, dass du bereits praktische Einblicke hast und dich mit den Herausforderungen in der Branche auseinandergesetzt hast. Denk daran, auch besondere Projekte oder Studien zu erwähnen, die du gemacht hast.
CV anpassen und Fachkenntnisse betonen:Mach dein CV spezifisch für die Position. Vergiss nicht, die für Gesundheitsmanagement-Wissenschaften wichtigen Fachkenntnisse wie Datenanalyse, Projektmanagement und Kommunikationsfähigkeiten zu betonen. Sei klar und prägnant in der Darstellung deiner Qualifikationen und wie sie für das Team bei Jobup von Nutzen sein können.
Motivation und Teamgeist im Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du klar machen, warum du in die Gesundheitsbranche möchtest und was dich an Jobup begeistert. Erzähle uns von deiner Motivation und wie du das Team mit deinen Ideen und deinem Enthusiasmus unterstützen kannst. Zeige, dass du nicht nur die Anforderungen erfüllst, sondern auch ein echter Teamplayer bist!
Zusätzliche Qualifikationen und Zertifikate:Falls du spezielle Zertifikate oder Weiterbildungen im Bereich Gesundheitsmanagement hast, dann vergiss nicht, diese zu erwähnen. Diese zusätzlichen Qualifikationen können dein Profil stärken und dich von anderen Bewerben abheben. Sei stolz darauf und bring sie in deinem Anschreiben und CV zur Geltung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Jobup vorbereitet
✨Tief eintauchen in die Gesundheitsdaten
Mach dich bereit, über quantitative und qualitative Analysen im Gesundheitsmanagement zu sprechen. Du könntest konkrete Beispiele aus deiner Ausbildung oder bisherigen Projekten bringen, wo du Daten analysiert und daraus Entscheidungen getroffen hast.
✨Zeige deine Kommunikationsskills
In diesem Bereich ist die Kommunikation mit verschiedenen Stakeholdern super wichtig. Bereite dich darauf vor, Situationen zu beschreiben, in denen du mit Ärzten oder Patienten zusammengearbeitet hast, um Gesundheitsstrategien zu entwickeln oder Probleme zu lösen.
✨Bleib auf dem Laufenden mit den Trends
Zeige dein Interesse an dem, was aktuell im Gesundheitsmanagement läuft. Diskutiere aktuelle Trends oder Technologien, die relevant sind, um zu demonstrieren, dass du auf dem neuesten Stand bist und aktiv am Puls der Zeit bleibst.
✨Bereite deine Fragen vor
Überlege dir konkrete Fragen zu den Projekten, an denen Jobup arbeitet, und wie du eine Rolle darin übernehmen könntest. Das zeigt dein Interesse und deine Motivation für die Stelle als Manager Affaires Réglementaires.
