Associate Director, Biostatistics

Ironwood Pharmaceuticals ist ein führendes globales Unternehmen im Bereich der gastrointestinalen (GI) Gesundheitsversorgung mit dem Ziel, die Behandlung von GI-Erkrankungen voranzutreiben und den Standard der Versorgung für GI-Patienten neu zu definieren. Wir sind Pioniere in der Entwicklung von LINZESS® (linaclotide), dem führenden verschreibungspflichtigen Medikament in den USA für Erwachsene mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung oder chronischer idiopathischer Verstopfung. Ironwood entwickelt auch Apraglutid, ein nächstgenerations, langwirksames synthetisches GLP-2-Analogon, das für seltene gastrointestinale Erkrankungen, einschließlich des Kurzdarmsyndroms mit intestinaler Insuffizienz, entwickelt wird.

Die Position des Associate Director, Biostatistics, ist verantwortlich für die Bereitstellung strategischer, methodologischer und operativer statistischer Führung, um Wert bei Ironwood zu schaffen. Die Rolle arbeitet eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um klinische Entwicklungsstrategien zu gestalten und trägt zur Gestaltung, Analyse, Interpretation und Kommunikation klinischer Daten durch Entwicklungspläne, Studienprotokolle, statistische Analysepläne, klinische Studienberichte, regulatorische Einreichungen, Publikationen und Geschäftsentwicklungsaktivitäten bei. Der Associate Director stellt wissenschaftliche Strenge, datengestützte Entscheidungsfindung und Übereinstimmung mit den übergeordneten Zielen der Produktentwicklung sicher.

Zusätzliche Verantwortlichkeiten umfassen die Aufrechterhaltung der Expertise in anwendbaren regulatorischen Richtlinien und Branchenbest Practices sowie die Förderung der Compliance durch SOP-Entwicklung und Schulung; die Leitung der Bewertung und Implementierung innovativer statistischer Methoden zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung; und die Überwachung externer Anbieter und CROs, um qualitativ hochwertige, zeitgerechte und konforme Ergebnisse sicherzustellen.

Wesentliche Funktionen:

• Fungiert als leitender Statistiker und primärer statistischer Vertreter für zugewiesene klinische Studien, bietet statistische Führung für Studiendesign, Protokollentwicklung, Stichprobengrößenbestimmung, Power-Berechnungen für komplexe Studiendesigns, Erstellung von Randomisierungsplänen, Datenquellen, statistische Analysepläne, klinische Studienberichte und regulatorische Interaktionen;
• Stellt statistische Eingaben zu klinischen Entwicklungsplänen, regulatorischen Strategien und Lebenszyklusplanung bereit;
• Bietet statistische Beratungen und strategische Eingaben für das obere Management und funktionsübergreifende Teams zur Unterstützung von Entscheidungen zur Arzneimittelentwicklung;
• Entwickelt statistische Analysepläne für Studien, führt komplizierte statistische Analysen durch und überwacht die Erstellung von Tabellen, Auflistungen und Abbildungen für klinische Studienberichte, regulatorische Einreichungen und Publikationen, um qualitativ hochwertige und konsistente statistische Ergebnisse sicherzustellen;
• Überwacht externe Anbieter und CRO-Partner, um qualitativ hochwertige, zeitgerechte und konforme statistische Ergebnisse und Dienstleistungen sicherzustellen;
• Überprüft regulatorische Dokumente auf Genauigkeit und Angemessenheit statistischer Methoden und Interpretationen und fungiert als statistischer Ansprechpartner für Regulierungsbehörden;
• Überprüft und genehmigt den statistischen Inhalt von klinischen Studienpublikationen, Abstracts und Manuskripten, um eine rigorose Interpretation und Kommunikation der Analyseergebnisse sicherzustellen;
• Aufbau und Pflege produktiver interner und externer Partnerschaften zur Unterstützung einer effektiven funktionsübergreifenden Zusammenarbeit;
• Effektive Kommunikation mit Teammitgliedern, dem oberen Management, externen Experten, Anbietern und Regulierungsbehörden.

Stellt sicher, dass statistische Aktivitäten in Übereinstimmung mit anwendbaren regulatorischen, GxP- und Unternehmensanforderungen durchgeführt werden und fördert ethische Geschäftspraktiken. Trägt zur Weiterentwicklung statistischer Methoden bei, indem innovative Ansätze zur Unterstützung der Arzneimittelforschung und -entwicklung bewertet und implementiert werden; überwacht aufkommende Datenwissenschafts- und KI-Technologien und nutzt diese zur Verbesserung der Effizienz, analytischen Qualität und datengestützten Entscheidungsfindung in Entwicklungsprogrammen.

Anforderungen:

• PhD in Biostatistik/Statistik oder verwandten Bereichen mit mindestens 7 Jahren relevanter Erfahrung in der Pharma- oder Biotechnologie oder einen Master-Abschluss mit mindestens 10 Jahren relevanter Erfahrung;
• Starkes Wissen über statistische Methoden für das Design, die Analyse und die Interpretation klinischer Studien;
• Kenntnisse über lineare und verallgemeinerte lineare Modelle, einschließlich wiederholter Messungen, gemischte Effektmodelle, kategoriale Datenanalyse und Zeit-bis-Ereignis-Daten erforderlich;
• Erfahrung mit adaptiven klinischen Studiendesigns, Estimands, Methoden für fehlende Daten, Simulationen und Bayesschen Methoden wünschenswert;
• Kenntnisse der FDA- und ICH-Richtlinien, CDISC-Standards und Implementierungsleitfäden, 21 CFR Teil 11 und Vertrautheit mit EMA/CHMP-Vorschriften und -Richtlinien;
• Erfahrung im Umgang mit der FDA und/oder anderen Regulierungsbehörden wünschenswert;
• Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen wünschenswert;
• Starkes Wissen über statistische Analyse-Software, einschließlich SAS und R; Vertrautheit mit Versionskontrolle und kollaborativen Entwicklungstools (z.B. Git/GitLab) und KI-unterstützten Analyse-Workflows wünschenswert;
• Ausgezeichnete analytische, problemlösende und Computerfähigkeiten;
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe statistische Konzepte an technische und nicht-technische Zielgruppen zu kommunizieren;
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden Teams;
• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, mehrere Prioritäten zu managen und effektiv in einem schnelllebigen Umfeld zu arbeiten;
• Fließend in gesprochenem und geschriebenem Englisch.