Regulatory Compliance Commercial Specialist - temporary role until October 2027

Bei Intuitive sind wir vereint hinter unserer Mission: Wir glauben, dass minimal-invasive Pflege lebensverbessernde Pflege ist. Durch Einfallsreichtum und intelligente Technologie erweitern wir das Potenzial von Ärzten, ohne Einschränkungen heilen zu können. Als Pionier und führendes Unternehmen im Bereich der robotergestützten Chirurgie streben wir danach, ein inklusives und diverses Team zu fördern, das sich dafür einsetzt, einen Unterschied zu machen.

Für mehr als 25 Jahre haben wir mit Krankenhäusern und Pflegeteams auf der ganzen Welt zusammengearbeitet, um einige der schwierigsten Herausforderungen im Gesundheitswesen zu lösen und das Mögliche voranzutreiben. Intuitive wurde durch die Bemühungen großartiger Menschen aus verschiedenen Hintergründen aufgebaut. Wir glauben, dass großartige Ideen von überall kommen können – wir bemühen uns, eine inklusive Kultur zu fördern, die auf Vielfalt des Denkens und gegenseitigem Respekt basiert. Wir führen mit Inklusion und ermächtigen unsere Teammitglieder, ihre beste Arbeit als ihre authentischsten Selbst zu leisten.

Leidenschaftliche Menschen, die einen Unterschied machen wollen, treiben unsere Kultur voran – unsere Teammitglieder sind in Integrität verwurzelt, haben eine starke Lernfähigkeit, die Energie, Dinge zu erledigen, und bringen vielfältige, reale Erfahrungen mit, um uns zu helfen, auf neue Weise zu denken. Wir investieren aktiv in unsere Teammitglieder, um ihr langfristiges Wachstum zu unterstützen, damit sie weiterhin unsere Mission vorantreiben und ihr höchstes Potenzial erreichen können. Treten Sie einem Team bei, das sich verpflichtet hat, große Fortschritte für eine globale Gemeinschaft von Gesundheitsfachleuten und deren Patienten zu erzielen. Gemeinsam lassen Sie uns die Welt der minimal-invasiven Pflege voranbringen.

Primäre Funktion der Position: Rolle mit europäischem Umfang. Unter der Aufsicht des Direktors RCC wird der RCC-Spezialist die rechtzeitige Ausführung und Konsistenz von routinemäßigen und funktionsübergreifenden Compliance-Aktivitäten koordinieren und sicherstellen. Er/Sie wird als Fachbeitragender fungieren, um die regulatorische Compliance sicherzustellen und die kommerziellen Teams zu beraten. Er/Sie wird eine Schlüsselrolle dabei spielen, die Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR), der Schweizer Medizinprodukteverordnung (Swiss MedDO) und relevanter regulatorischer Rahmenbedingungen durch die Befolgung etablierter Prozesse sicherzustellen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Eigenständige Verwaltung von Kundenanfragen zur Regulierung und Unterstützung bei Ausschreibungen innerhalb des definierten Rahmens
• Durchführung von Produktkonformitätsprüfungen und Dokumentation regulatorischer Bewertungen
• Unterstützung bei der Überprüfung von kommerziellen Kundenkommunikationen
• Verwaltung von Benachrichtigungen über wirtschaftliche Betreiber und Eskalation an den Hersteller
• Durchführung von regulatorischen Überwachungsaktivitäten, einschließlich Auswirkungen und Kommunikation an Stakeholder (Corporate und SMEs)
• Unterstützung von Standort-KPIs und Management-Überprüfungsinputs
• Aktive Unterstützung von Audits und Inspektionen
• Technischer Manager (wenn zutreffend) sein
• Eigentümer lokaler Compliance-Prozesse innerhalb des zugewiesenen Rahmens
• Pflege von Aufzeichnungen und Registrierungen der wirtschaftlichen Betreiber
• Unterstützung bei der Durchführung, Implementierung und Nachverfolgung von Qualitätsvereinbarungen für EU-Dienstleister
• Durchführung von EU-kommerziellen QMS-Aktivitäten (Verfahren, Unterstützung, interne Audits)
• Sicherstellung der rechtzeitigen Schließung und Dokumentation der zugewiesenen Compliance-Aktivitäten
• Leitung regulatorischer Aktivitäten für Produktlebenszyklusprozesse
• RAQA-Binôme für zugewiesene kommerzielle Funktionen sein
• Unterstützung des Managements des Schulungszentrums
• Teilnahme an Feldaktivitäten zur Identifizierung von Compliance-Lücken
• Unterstützung des Kundenbeziehungsmanagements und der Problemlösung

Erforderliches Wissen, Fähigkeiten und Erfahrungen:

• Mindestens 4+ Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, die gemäß US- oder EU-Vorschriften arbeitet, einschließlich mindestens 3 Jahren im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, Qualitätsfertigung oder regulatorischen Angelegenheiten
• Ein Bachelor-Abschluss, Ingenieurwesen oder Master-Abschluss in Medizintechnik, Lebenswissenschaften oder ähnlichem (oder gleichwertige Berufserfahrung in ähnlicher Funktion)
• Starkes Wissen über die EU MDR 2017/745/EU und ISO 13485:2016
• Fähigkeit, autonom zu arbeiten und täglich Urteile basierend auf dem oben genannten regulatorischen Wissen zu fällen.
• Nachgewiesene organisatorische und Planungsfähigkeiten, einschließlich handlungsorientierter und „Can-Do“-Einstellung, fokussierte Dringlichkeit und Ergebnisorientierung
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, Fähigkeit, Komplexität zu destillieren und klare sowie umsetzbare Richtungen zu geben
• Orientierung auf Arbeitsergebnisse mit Schwerpunkt auf Genauigkeit und Vollständigkeit
• Computerkenntnisse (PC, Microsoft Word/Excel/PowerPoint, Outlook)
• Sprache: Fließendes Englisch und Französisch

Bevorzugtes Wissen, Fähigkeiten und Erfahrungen:

• Lead Auditor-Zertifizierung für ISO 13485 und Kenntnisse über WW-Vorschriften