Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordiniere regulatorische Compliance-Aktivitäten und unterstütze das Team bei der Einhaltung von Vorschriften.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich der robotergestützten Chirurgie mit inklusiver Kultur.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Unterstützung für berufliche Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der minimalinvasiven Medizin und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik und Kenntnisse der EU-Vorschriften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 56700 - 69300 CHF pro Jahr.
Bei Intuitive sind wir vereint hinter unserer Mission: Wir glauben, dass minimal-invasive Pflege lebensverbessernde Pflege ist. Durch Einfallsreichtum und intelligente Technologie erweitern wir das Potenzial von Ärzten, ohne Einschränkungen heilen zu können. Als Pionier und führendes Unternehmen im Bereich der robotergestützten Chirurgie streben wir danach, ein inklusives und diverses Team zu fördern, das sich dafür einsetzt, einen Unterschied zu machen.
Die Hauptfunktion der Position: Rolle mit europäischem Umfang. Unter der Aufsicht des Direktors RCC wird der RCC-Spezialist die rechtzeitige Ausführung und Konsistenz von routinemäßigen und funktionsübergreifenden Compliance-Aktivitäten koordinieren und sicherstellen. Er/Sie wird als Fachexperte fungieren, um die regulatorische Compliance sicherzustellen und die kommerziellen Teams zu beraten. Er/Sie wird eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR), der Schweizer Medizinprodukteverordnung (Swiss MedDO) und relevanter regulatorischer Rahmenbedingungen spielen, indem er/sie die festgelegten Prozesse befolgt.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Eigenständige Verwaltung von Kundenanfragen zur Regulierung und Unterstützung bei Ausschreibungen innerhalb des definierten Rahmens
- Durchführung von Produktkonformitätsprüfungen und Dokumentation regulatorischer Bewertungen
- Unterstützung bei der Überprüfung der kommerziellen Kundenkommunikation
- Verwaltung von Benachrichtigungen über wirtschaftliche Betreiber und Eskalation an den Hersteller
- Durchführung von regulatorischen Überwachungsaktivitäten, einschließlich Auswirkungen und Kommunikation an Stakeholder (Corporate und SMEs)
- Unterstützung von Standort-KPIs und Management-Überprüfungsbeiträgen
- Aktive Unterstützung von Audits und Inspektionen
- Technischer Manager (wenn zutreffend) sein
- Eigentum an lokalen Compliance-Prozessen innerhalb des zugewiesenen Rahmens
- Pflege von Aufzeichnungen und Registrierungen der wirtschaftlichen Betreiber
- Unterstützung bei der Durchführung, Implementierung und Nachverfolgung von Qualitätsvereinbarungen für EU-Dienstleister
- Durchführung von EU-kommerziellen QMS-Aktivitäten (Verfahren, Unterstützung, interne Audits)
- Sicherstellung der rechtzeitigen Schließung und Dokumentation der zugewiesenen Compliance-Aktivitäten
- Leitung regulatorischer Aktivitäten für Produktlebenszyklusprozesse
- Funktion als RAQA-Binôme für zugewiesene kommerzielle Funktionen
- Teilnahme an Feldaktivitäten zur Identifizierung von Compliance-Lücken
- Unterstützung des Kundenbeziehungsmanagements und der Problemlösung
Erforderliches Wissen, Fähigkeiten und Erfahrungen:
- Mindestens 4+ Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie gemäß US- oder EU-Vorschriften, einschließlich mindestens 3 Jahren im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, Qualitätsfertigung oder regulatorischen Angelegenheiten
- Ein Bachelor-Abschluss, Ingenieurwesen oder Master-Abschluss in Medizintechnik, Lebenswissenschaften oder ähnlichem (oder gleichwertige Berufserfahrung in ähnlicher Funktion)
- Starkes Wissen über die EU MDR 2017/745/EU und ISO 13485:2016
- Fähigkeit, autonom zu arbeiten und tägliche Entscheidungen basierend auf dem oben genannten regulatorischen Wissen zu treffen
- Nachgewiesene organisatorische und Planungsfähigkeiten, einschließlich handlungsorientierter und „Can-Do“-Einstellung, fokussierter Dringlichkeit und Ergebnisorientierung
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, Fähigkeit, Komplexität zu destillieren und klare sowie umsetzbare Anweisungen zu geben
- Orientierung auf Arbeitsergebnisse mit Schwerpunkt auf Genauigkeit und Vollständigkeit
- Sprache: Fließendes Englisch und Französisch
Bevorzugtes Wissen, Fähigkeiten und Erfahrungen:
- Lead Auditor-Zertifizierung für ISO 13485 und Kenntnisse über weltweite Vorschriften
Regulatory Compliance Commercial Specialist - temporary role until October 2027 in Aubonne Arbeitgeber: Intuitive
Intuitive Surgical bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung in Aubonne, wo Mitarbeiter die Möglichkeit haben, an bedeutenden ESG- und Beschaffungsinitiativen zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf persönliche und berufliche Entwicklung fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation, während es gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften und nachhaltige Praktiken in der Gesundheitsbranche vorantreibt. Die Lage in der malerischen Schweiz bietet zudem eine hervorragende Lebensqualität und ein inspirierendes Arbeitsumfeld.
