Senior Supplier Quality Engineer – Supplier Qualification & Validation in Le Locle

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Verantwortlichkeiten

• Bietet Führungsqualitäten in der Qualitätssicherung für die Qualifizierung, Validierung, Überwachung und Entwicklung von Vertragsfertigungsstandorten, Rohmateriallieferanten und Komponentenlieferanten, die an der Produktion von Unternehmensprodukten beteiligt sind.
• Leitet die Auswahl, Qualifizierung und Einarbeitung von Lieferanten, einschließlich Risikobewertungen, Bewertungen des Qualitätssystems und Genehmigung neuer Lieferanten.
• Stellt sicher, dass die genehmigte Lieferantenliste (ASL) auf dem neuesten Stand gehalten wird.
• Führt risikobasierte Lieferantenauditprogramme ein und führt Audits gemäß den Guten Herstellungspraxen (GMP), ISO 13485, geltenden regulatorischen Anforderungen und Unternehmensverfahren durch.
• Etabliert umfassende Messsysteme zur Überwachung der Lieferantenqualität, Zuverlässigkeit, Lieferleistung, Prozessfähigkeit und der Gesamtwirksamkeit der Lieferanten.
• Erstellt und pflegt Lieferantenqualitätsvereinbarungen und die damit verbundenen Qualitätsanforderungen für die jeweiligen Lieferanten.
• Berichtet über und analysiert Leistungskennzahlen der Lieferanten und treibt Verbesserungsinitiativen bei Bedarf voran.
• Bietet technische Unterstützung in der Qualität für die Abteilungen Qualitätskontrolle, Einkauf, Lieferkette, Engineering und Fertigung.
• Agiert als Qualitätsverantwortlicher für die Qualifizierungs-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten von Lieferanten, einschließlich Überprüfung und Genehmigung von Validierungsplänen, Protokollen, Berichten und unterstützenden Dokumenten.
• Stellt sicher, dass Lieferanten die Herstellungsprozesse, Inspektionsmethoden, Testmethoden und kritische Ausrüstungen angemessen validieren und den validierten Status während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten.
• Überprüft und genehmigt die Validierungsaktivitäten der Lieferanten, einschließlich IQ, OQ, PQ, Prozessvalidierung, Testmethodenvalidierung und Revalidierungsaktivitäten nach Bedarf.
• Stellt sicher, dass ausgelagerte Prozess- und Produktvalidierungsaktivitäten gemäß den Verfahren, regulatorischen Anforderungen und Projektzeitplänen durchgeführt, dokumentiert und aufrechterhalten werden.
• Unterstützt die Einführung neuer Produkte, Lieferantenübertragungen, Industrialisierungsprojekte und Qualifizierungsaktivitäten für Komponenten.
• Behandelt Lieferantenänderungsanträge und bewertet die damit verbundenen Risiken, Validierungsanforderungen und regulatorischen Auswirkungen gemäß den Verfahren und geltenden Vorschriften.
• Stellt sicher, dass Nichtkonformitäten, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen der Lieferanten angemessen eingeleitet, untersucht, bearbeitet und gemäß den regulatorischen und unternehmensinternen Anforderungen abgeschlossen werden.
• Überprüft und genehmigt die CAPA-Aktivitäten der Lieferanten und überprüft die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen.
• Leitet Ursachenanalysen und treibt robuste Maßnahmen zur Eindämmung, Korrektur und Prävention bei qualitätsbezogenen Problemen mit Lieferanten voran.
• Leitet Qualitätsbedenken von Lieferanten an das Management weiter und entwickelt risikobasierte, konforme Lösungen.
• Teilnahme und Leitung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen, die sich auf die Qualität der Lieferanten, die Prozessleistung, die Validierungseffektivität und die Robustheit der Lieferkette konzentrieren.
• Teilnahme und Unterstützung interner Audits, Lieferantenaudits, Kunden-Audits, regulatorischer Inspektionen und Inspektionen durch benannte Stellen.
• Leitet oder nimmt an strategischen Qualitätsprojekten teil, wie erforderlich.
• Unterstützt Beschwerdeuntersuchungen und Feldaktionen, die Lieferantenprodukte oder -komponenten betreffen.
• Agiert als Fachexperte für die Qualifizierung, Validierung, Lieferantenkontrollen und die Einhaltung des Qualitätssystems der Lieferanten.
• Mentor für Supplier Quality Engineers und funktionsübergreifende Teams in Bezug auf Anforderungen an die Qualität und Validierung von Lieferanten.

Qualifikationen

• Ein Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Fertigung, Qualität oder einem verwandten technischen Fachgebiet ist erforderlich. Entsprechende Kombinationen aus Ausbildung und Erfahrung werden ebenfalls berücksichtigt.
• Mindestens 5–8 Jahre Erfahrung in der Lieferantenqualität, Qualitätstechnik, Fertigungsqualität oder Qualitätssystemen in einer regulierten Branche.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer Fertigungsumgebung für Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Erfahrung sowohl in der Qualifizierung neuer Lieferanten als auch im laufenden Qualitätsmanagement von Lieferanten.
• Starke Erfahrung in der Prozessvalidierung, Lieferantenvalidierung und Qualifizierungsaktivitäten für Komponenten.
• Umfassende Kenntnisse der Vorschriften und Standards für Medizinprodukte, einschließlich ISO 13485, EU MDR/MDD und FDA 21 CFR Teil 820/QMSR.
• Auditerfahrung ist erforderlich. ISO 13485:2016 Lead Auditor-Zertifizierung wird stark bevorzugt.
• Starkes Wissen über GMP-Anforderungen und risikobasierte Qualitätsmanagementprinzipien.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Kooperations-, Organisations- und Stakeholder-Managementfähigkeiten.
• Starke analytische, problemlösende, statistische Analyse- und Ursachenforschungsfähigkeiten.
• Erfahrung mit Prozessfähigkeitsanalysen, Validierungsmethoden und Werkzeugen zur Qualitätsverbesserung.
• Kenntnisse in ERP-, PLM- und Qualitätsmanagementsystemen.
• Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen.
• Kenntnisse statistischer Techniken und Methoden der Qualitätstechnik.
• Erfahrung mit Bearbeitungsprozessen, Spritzguss, Extrusions-, Sterilisationsprozessen und/oder elektromechanischen Komponenten und Baugruppen wird bevorzugt.
• Erfahrung mit APQP, PPAP, Design Transfer oder Lieferantenentwicklung wird bevorzugt.
• Bereitschaft zu internationalen Reisen, wie erforderlich.
• Fließend in Französisch und Englisch.

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