Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze das Qualitätsmanagementsystem in einer innovativen Bioproduktionsanlage.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Biotechnologie mit einem starken Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmazeutik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung im GMP-Umfeld und Kenntnisse in Qualitätssystemen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 56700 - 69300 CHF pro Jahr.
Mit einer Berichtslinie im Qualitätssicherungsteam unterstützt diese Position die Aktivitäten des Qualitätssystems und die damit verbundenen Operationen, die mit der Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für unsere großangelegte API-Bioherstellungsanlage verbunden sind.
Verantwortlichkeiten umfassen die Unterstützung des Managements und der Wartung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß den Qualitätsrichtlinien, cGMP, Schweizer, EU / US FDA-Vorschriften. Insbesondere wird diese Position an der Verbesserung, Wartung und Anwendung der folgenden QA-Prozesse teilnehmen:
- Training
- Dokumentation (einschließlich kontrollierter Kopien & Logbuchverwaltung)
- GXP-Personalmanagement
- Aufbewahrung/Archivierung
- Abweichungs- & Änderungsmanagement
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Als QA-Administrator und Fachexperte für eDMS und eQMS fungieren, einschließlich Dokumentation, Aufbewahrung/Archivierung, Schulung, Abweichungs- & Änderungsmanagementprozesse.
- Benutzer in den Dokumentationsmanagement- und Schulungssystemen schulen und andere Schulungen unterstützen, wo nötig.
- Aktiv Systembenutzer in ihren täglichen Aufgaben innerhalb der verschiedenen Qualitätssysteme unterstützen.
- Als Hauptansprechpartner für Benutzer im Bioplant bei spezifischen Problemen fungieren. Unlösbare Themen bei Bedarf an das globale QMS-Team eskalieren.
- Den Dokumentationsänderungsprozess verwalten und Bioplant-Dokumentationen sowie zugehörige Schulungen freigeben.
- Lokale Schulungsmatrix pflegen und Schulungen innerhalb des e-DMS zuweisen.
- Bioplant-Abteilungen bei der Definition und Wartung der Schulungsstrategie unterstützen.
- Für die Ablage und das Archivierungssystem lokaler GMP-Dokumente verantwortlich sein.
- Interne Papierdokumente der Abteilung archivieren und der Ansprechpartner für externe Archivierung sein.
- Kontrollierte Kopien ausgeben/reconciliieren und diese mit der Abteilung überwachen.
- Sicherstellen, dass Mitarbeiter in die verschiedenen Qualitätssysteme eingearbeitet werden, Willkommensveranstaltungen und lieferbezogene Schulungen durchführen.
- Die Initialen der Mitarbeiter sowie die Einarbeitung/Beendigung aktuell halten.
- Schulungsmaterialien entwickeln und QMS-Schulungen für Benutzer zu den verschiedenen Qualitätssystemen durchführen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gute Dokumentationspraktiken, cGMP, Dokumenteneigentümer oder -betrachter innerhalb des eDMS usw.).
- Kontinuierliche Verbesserung aller QS-Prozesse vorantreiben.
- Site-Dashboards vorbereiten und pflegen.
- KPI-Auszugs- und Metrikverfolgung zur Überwachung der Gesundheit und Compliance der Qualitätssysteme mit cGMP und internen anwendbaren Dokumenten (einschließlich QMR-Metriken) vorbereiten.
- An internen Audits teilnehmen.
- Als QA-Genehmiger oder Fachexperte bei Bedarf bei Änderungen, Abweichungen, CAPA fungieren.
- An QA-Systemverbesserungsprojekten teilnehmen und diese leiten, wenn identifiziert.
- An der Vorbereitung, Logistik und Präsentation von Inspektionen teilnehmen.
- Zu jeder Zeit im Hinblick auf die Bereitschaft des Standorts für regulatorische Inspektionen (Swissmedic und international) arbeiten.
- Positiv zu einer starken Kultur der Geschäftsintegrität und Ethik beitragen.
- Im Einklang mit den Compliance- und gesetzlichen Anforderungen sowie den Unternehmensrichtlinien handeln.
Anforderungen:
- Must speak, read & write in both English and French.
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in einem GMP-Umfeld, einschließlich der Nutzung von e-Systemen (Biotechnologie, Pharma oder gleichwertige Branchen).
- Gutes Verständnis der grundlegenden GMP-Anforderungen im Zusammenhang mit Qualitätssystemaktivitäten (Vorschriften und Standards der biopharmazeutischen Industrie mit Qualitätssystemen) ist von Vorteil.
- Gute Kenntnisse über Qualitätssystemsoftware (Veeva ist von Vorteil).
- Erfahrung bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden ist von Vorteil.
- Fähigkeit, pragmatische und konforme Entscheidungen zu treffen.
- Starke Ergebnisorientierung und engagiertes Teammitglied.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
Bildung:
- Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich wie Pharmazie, Chemie, Biologie oder Bioengineering, Bioprozessierung ist von Vorteil.
- Trainer- und/oder Auditor-Zertifizierung ist von Vorteil.
Delegiert an: QA-Spezialist, QA-Manager.
Specialist Quality System Arbeitgeber: Incyte Corporation
Incyte ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet, in der Innovation und wissenschaftlicher Fortschritt im Mittelpunkt stehen. Als Director, HR Business Partner im Bereich Forschung & Entwicklung haben Sie die Möglichkeit, eng mit Führungskräften zusammenzuarbeiten und einen bedeutenden Einfluss auf die Gestaltung von Teams und die Entwicklung von Talenten zu nehmen. Die Unternehmenskultur fördert persönliches Wachstum und bietet zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten, während die Lage in einem biopharmazeutischen Zentrum den Zugang zu einem Netzwerk von Fachleuten und Ressourcen ermöglicht.
