Auf einen Blick
- Aufgaben: Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen und Erstellung technischer Dokumentationen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit interdisziplinären Teams.
- Vorteile: Attraktive Anstellungsbedingungen, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Agile Arbeitsweise und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Studium in Ingenieurwissenschaften und mindestens 2 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 110000 CHF pro Jahr.
Wir erweitern unser erfahrenes Team in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH). Bei der IMT arbeiten wir in interdisziplinären Teams und setzen Projekte nach agilen Ansätzen in allen Phasen der Entwicklung erfolgreich um – von der Idee bis zum fertigen Produkt.
Deine Aufgaben
- Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
- Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA (u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
- Aktive Mitarbeit im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601), Messgeräte (IEC 61010))
- Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
- Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
- Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
- Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
- Du kommunizierest stilsicher in Deutsch und Englisch und überzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise
Regulatory Affairs Manager 80-100% in Schwerzenbach Arbeitgeber: IMT AG
Die IMT bietet ein inspirierendes Arbeitsumfeld in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH), wo interdisziplinäre Teams an innovativen Projekten im Bereich Embedded Software arbeiten. Unsere offene Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Weiterentwicklung, während wir gleichzeitig hohe Qualitätsstandards in der Medizinaltechnik und Industrie setzen. Zudem profitieren unsere Mitarbeitenden von flexiblen Arbeitsmodellen und der Möglichkeit, Verantwortung in Projektleitungen zu übernehmen.
