CPCTS Manager

Idorsia Ltd ist auf der Suche nach mehr – Wir haben mehr Ideen, wir sehen mehr Möglichkeiten und wir wollen mehr Patienten helfen. Um dies zu erreichen, werden wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen entwickeln, mit einem starken wissenschaftlichen Kern. Idorsia hat ein 25-jähriges Erbe in der Arzneimittelentdeckung, ein breites Portfolio innovativer Medikamente in der Pipeline und ein erfahrenes Team von Fachleuten, das alle Disziplinen vom Labor bis zum Patienten abdeckt.

Wir suchen einen CPCTS Manager (Artwork Focus) für unser Commercial Packaging & Clinical Trial Supply Team!

Aufgaben:

• Leiten und Verwalten von kommerziellen pharmazeutischen Artwork-Projekten über den Produktlebenszyklus hinweg, um rechtzeitige Lieferung, Qualität, Compliance und Ausrichtung an den Geschäftsprioritäten sicherzustellen.
• Primärer Ansprechpartner für das Änderungsmanagement von Artwork im Zusammenhang mit Produkteinführungen, regulatorischen Einreichungen, Markterweiterungen und Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement.
• Verantwortung für den Artwork-Lebenszyklus von der Initiierung der Änderung über Erstellung, Überprüfung, Genehmigung, Implementierung bis hin zur Markteinführung.
• Koordination der Aktivitäten zur Entwicklung von Artwork, einschließlich Übersetzungen, Korrekturlesen, Aktualisierungen von Etiketten und Genehmigungen, enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Marketing, Qualität, Lieferkette, Fertigung und externen Dienstleistern.
• Entwicklung und Pflege von Projektplänen, Zeitplänen, Risikobewertungen und Implementierungsplänen für eine erfolgreiche Ausführung von Artwork und damit verbundenen Verpackungsänderungen.
• Leitung von funktionsübergreifenden Governance- und Genehmigungssitzungen für Artwork, um die Ausrichtung zwischen den Stakeholdern und die Einhaltung globaler und lokaler regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
• Unterstützung von kommerziellen Verpackungsaktivitäten im Zusammenhang mit Produkteinführungen, Verpackungsaktualisierungen, Komponentenänderungen, Serialisierung und marktspezifischen Anforderungen.
• Management von Beziehungen zu Artwork-Agenturen, Verpackungsanbietern und CMOs.
• Sicherstellung, dass Artwork und Verpackungskomponenten den regulatorischen Anforderungen, Serialisierungsanforderungen und länderspezifischen Etikettierungsvorschriften entsprechen.
• Verfolgung und Kommunikation des Projektstatus, wichtiger Meilensteine, Risiken und Minderungspläne an Stakeholder und Führungskräfte.
• Koordination aller artworkbezogenen Dokumentationen, Spezifikationen und Änderungssteuerungen, die für eine erfolgreiche Projektdurchführung erforderlich sind.

Anforderungen:

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Lebenswissenschaften oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin (Master-Abschluss bevorzugt).
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätssicherung, Compliance, Lieferantenqualität, Fertigungsqualität oder verwandten GxP-Funktionen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Verwaltung von Lieferantenqualifizierungsprogrammen und Durchführung von GMP/GDP-Audits als Lead Auditor.
• Starkes Wissen über pharmazeutische Entwicklung, Fertigung, Verpackung, Test, Lagerung und Vertriebsaktivitäten.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der relevanten GMP/GDP-Vorschriften und internationalen Qualitätsstandards, einschließlich EU GMP, EU GDP, ICH, PIC/S, WHO, FDA und ISO-Anforderungen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Vorschriften unabhängig zu interpretieren und pragmatische, risikobasierte Compliance-Lösungen umzusetzen.
• Erfahrung in der Entwicklung und Verwaltung von Qualitätsvereinbarungen und Programmen zur Überwachung externer Partner.
• Starke Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu verwalten.
• Ausgezeichnete analytische, organisatorische und problemlösende Fähigkeiten.
• Selbstbewusst, proaktiv und in der Lage, Stakeholder auf allen Organisationsebenen zu beeinflussen.
• Starke zwischenmenschliche, kommunikative und Führungsfähigkeiten.
• Kenntnisse in anderen GxP-Bereichen wie Pharmakovigilanz (GVP), klinische Qualität (GCP), Validierung von computergestützten Systemen (CSV) oder Anforderungen an Datenintegrität wären von großem Vorteil.
• Fließend in Englisch; Kenntnisse einer anderen europäischen Sprache werden als Vorteil angesehen.

Bereich: Technische Operationen - Globale Lieferkette - Kommerzielle Verpackung & Klinische Studienversorgung

Art der Anstellung: Unbefristet, Vollzeit

Idorsia fördert die Kraft der Vielfalt, Authentizität und Inklusion, um geschäftlichen Erfolg zu erzielen. Wir ermutigen alle potenziellen Kandidaten mit unterschiedlichen Hintergründen, ihre Bewerbungen einzureichen. Alle Bewerber erhalten Berücksichtigung. Wir setzen uns für Respekt, Fairness und Chancengleichheit für alle Bewerber und unsere Mitarbeiter ein.