Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die QPPV bei der Überwachung des Pharmakovigilanzsystems und sorge für die Einhaltung der Vorschriften.
- Unternehmen: IBSA Gruppe, ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf Innovation.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Möglichkeit zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung in einem internationalen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Sicherheit von Arzneimitteln und trage zur Gesundheit der Menschen bei.
- Qualifikationen: Abschluss in Naturwissenschaften und mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 75600 - 92400 CHF pro Jahr.
MISSION
Il/la Deputy QPPV supporta la QPPV nella supervisione e nel mantenimento del sistema di farmacovigilanza delle società del Gruppo IBSA, garantendo che tutte le attività di farmacovigilanza siano eseguite in conformità ai requisiti normativi applicabili, alle Good Pharmacovigilance Practices (GVP), alle procedure aziendali e ai requisiti globali. In assenza della QPPV, la Deputy QPPV ne assume le responsabilità delegate, garantendo la continuità delle attività di farmacovigilanza, nel rispetto della normativa vigente.
ATTIVITÀ E RESPONSABILITÀ PRINCIPALI
- Ruolo di Deputy QPPV e supervisione del sistema PV
- Supporta la QPPV nel mantenimento e nel miglioramento continuo del Sistema di Farmacovigilanza del Gruppo IBSA e nella supervisione del personale di farmacovigilanza.
- Garantisce che il sistema di farmacovigilanza sia conforme alla normativa europea e ai requisiti locali applicabili.
- Collabora alla preparazione, revisione e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
- Supporta nella gestione degli accordi di farmacovigilanza.
- Svolgere, quando necessario, le attività del QPPV per garantire la copertura h24 del sistema di farmacovigilanza.
- Agire come unico punto di contatto per le Autorità Competenti, 24 ore su 24, 7 giorni su 7, in assenza del QPPV.
- Presidia qualità e performance del sistema PV: MedDRA, database di sicurezza, notifica di ICSR e SUSAR su Eudravigilance e portale MHRA, XEVMPD.
- Monitorare lo stato di validazione del database e le relative azioni correttive.
- Monitorare in modo continuo i profili di sicurezza e le nuove problematiche di sicurezza dei prodotti di cui il Gruppo detiene l'AIC.
- Presidia segnali di sicurezza, valutazione beneficio/rischio, misure di minimizzazione del rischio e condizioni o obblighi associati alle AIC.
- Implementare e gestire i Risk Management Plan (RMP) e seguire gli studi di sicurezza post-autorizzativi (PASS).
- Valutare e consigliare le azioni da intraprendere (es. ritiri di prodotto) su questioni di sicurezza e qualità.
- Contribuire alle azioni regolatorie in risposta a nuove problematiche di sicurezza (variazioni, restrizioni urgenti, comunicazioni a pazienti e operatori sanitari).
- Garantire risposte complete e tempestive alle richieste delle Autorità Competenti.
- Collaborare con R&D e Regulatory alla revisione di SPC, CCSI e Investigator's Brochure.
- Garantire validità scientifica e conformità dei documenti PV (es. PSUR, RMP) e qualità e completezza dei dati inviati alle Autorità.
- Consigliare la formazione continua del personale interno e della forza vendita sui temi PV.
- Rivedere gli accordi contrattuali di scambio dati PV con terze parti.
- Redigere e mantenere SOP e istruzioni operative relative alle attività PV.
- Assicura il monitoraggio e il follow-up delle CAPA derivanti da audit, ispezioni e attività di compliance.
- Supporta nella preparazione e nella gestione di audit e ispezioni di farmacovigilanza.
- Partecipare alle attività di quality management, inclusa la gestione delle deviazioni, CAPA e change control.
FORMAZIONE ED ESPERIENZA RICHIESTE
- Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Medicina o equivalente).
- Formazione specialistica in Farmacovigilanza e normativa europea dei medicinali.
- Almeno 5 anni di esperienza nell'ambito della farmacovigilanza; Esperienza nella gestione di attività di compliance e quality management in farmacovigilanza; Esperienza nella preparazione di audit e ispezioni regolatorie; Conoscenza delle attività di case processing, signal management, risk management e aggregate reporting.
- Esperienza con sistemi di safety database.
COMPETENZE E CARATTERISTICHE PERSONALI
- Solida conoscenza della normativa di farmacovigilanza (GVP, requisiti EMA e Autorità Competenti) e dei processi di gestione dei segnali e dei rischi.
- Familiarità con MedDRA, database di sicurezza, Eudravigilance e XEVMPD.
- Esperienza nella redazione e revisione di documenti PV (PSUR, RMP, PSMF, Pharmacovigilance Agreements, audit e inspection, signal management).
- Capacità di valutazione del profilo beneficio/rischio e di supporto decisionale su questioni di sicurezza e qualità.
- Accuratezza, attenzione al dettaglio e forte orientamento alla compliance.
- Affidabilità, senso di responsabilità e capacità di gestire situazioni urgenti, anche fuori dall'orario standard, per garantire la copertura h24.
- Ottime capacità comunicative e di collaborazione con funzioni interne (R&D, Regulatory, Qualità), partner terzi e Autorità.
- Capacità organizzative e di coordinamento del personale PV.
- Italiano: fluente.
- Inglese: fluente (scritto e parlato).
Sr Drug Safety Specialist & Deputy QPPV in Sachseln Arbeitgeber: IBSA
IBSA è un datore di lavoro eccezionale, offrendo un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo nel settore della farmacovigilanza. Con opportunità di crescita professionale continua e un forte impegno per la formazione, i dipendenti possono sviluppare le proprie competenze in un contesto che valorizza l'innovazione e la qualità. La posizione a Lugano permette di lavorare in una delle città più belle della Svizzera, con un equilibrio ideale tra vita professionale e personale.
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Sr Drug Safety Specialist & Deputy QPPV in Sachseln erhalten könntest
✨Schaffe dir ein starkes Netzwerk in der Pharma-Branche!
Tausch dich mit Leuten aus der Branche aus! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten von IBSA oder anderen Pharmafirmen in Kontakt zu treten. Stell Fragen zu ihrem Werdegang und zeig Interesse an ihren Projekten. So kriegst du nicht nur wertvolle Insights, sondern vielleicht kommst du sogar zu einer Empfehlung für eine offene Stelle!
✨Besuche Branchen-Events und Messen!
In der Pharma-Branche gibt's viele Konferenzen und Messen, wo du Personen kennenlernen kannst, die die gleichen Interessen haben. Überprüfe Events wie die "CPhI Worldwide" oder lokale Networking-Veranstaltungen. Bring ein paar Visitenkarten mit und sei bereit, dich vorzustellen. Das kann der Schlüssel zu deinem ersten Vorstellungsgespräch bei IBSA sein!
✨Mach dich sichtbar!
Erstelle Content, der dein Wissen in der Pharma-Branche zeigt. Das könnte ein Blogbeitrag über aktuelle Entwicklungen oder sogar ein Video-Livestream zu aktuellen Trends sein. Teile diese Inhalte in sozialen Netzwerken. So zeigen wir bei StudySmarter, dass du die Materie wirklich drauf hast und bereit bist, für IBSA zu arbeiten.
✨Bewirb dich direkt auf unserer Webseite!
Vergiss nicht, die Stellenangebote direkt auf unserer Webseite zu checken! Oft haben wir exklusive Angebote, die du nicht überall findest. Achte auch auf spezielle Karriere-Events, wo wir gezielt nach Talenten suchen. Wenn du die Möglichkeit hast, dich direkt bei IBSA zu bewerben, nutze sie!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Sr Drug Safety Specialist & Deputy QPPV in Sachseln mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Branche!:In der Pharma-Branche ist es wichtig, dass du ein gutes Verständnis für Regulierungen und wissenschaftliche Prozesse mitbringst. Wenn du in deiner Bewerbung auf spezifische Projekte oder Studien eingehst, die deine Kenntnisse zeigen, beeindruckst du die Recruiter von IBSA!
Zeig deine Qualifikationen:Für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich solltest du relevante Abschlüsse oder Zertifikate klar hervorheben. Wenn du z.B. in Biochemie oder Pharmakologie studiert hast, bring das unbedingt in deinem CV zur Geltung – das zählt doppelt!
Das richtige Motiv:In deinem Anschreiben solltest du unbedingt erklären, wieso du dich gerade für IBSA interessierst und was dich an der Pharma-Branche reizt. Zeig uns, dass du nicht nur einen Job suchst, sondern echtes Interesse an Innovationen und dem Gesundheitswesen hast.
Netzwerken in der Branche:Wenn du schon Kontakte in der Pharma-Industrie hast, erwähne das! Verbindungen können oft den Unterschied machen. Erwähne in deiner Bewerbung, wenn du auf Konferenzen oder Workshops warst – das zeigt, dass du aktiv in der Szene bist.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei IBSA vorbereitet
✨Versteh die Branche
Mach dir klar, was die neusten Trends und Herausforderungen in der Pharma-Branche sind. Sei bereit, konkrete Beispiele anzubringen, wie du durch dein Wissen oder deine Erfahrungen zur Lösung beitragen kannst. Das zeigt, dass du nicht nur auf den Job aus bist, sondern auch ein echtes Interesse an der Branche hast.
✨Technische Fertigkeiten präsentierten
In der Pharma-Branche spielen spezifische technische Fertigkeiten eine grosse Rolle. Wenn du Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen oder spezifischen Labortechniken hast, bring das zur Sprache! Bereite dich darauf vor, technische Fragen zu beantworten, die dein Fachwissen in der Formulierung, Entwicklung oder Qualitätssicherung testen.
✨Unternehmensanpassung
Da es sich um eine Vollzeitstelle handelt, ist es wichtig, dass du zeigst, wie du langfristig zum Wachstum von IBSA beitragen kannst. Überlege dir, welche Werte oder Prinzipien des Unternehmens gut zu deinen Karriereambitionen passen. Das hilft, eine Verbindung zwischen dir und dem Unternehmen herzustellen.
✨Netzwerken mit Fachleuten
Vor dem Interview könnte es hilfreich sein, dich mit anderen Fachleuten aus der Pharma-Branche zu vernetzen. Frag sie nach ihren Erfahrungen bei IBSA oder wie sie auf charakteristische Interviewfragen reagiert haben. So gewinnst du nicht nur Einblicke, sondern kannst auch wertvolle Informationen sammeln, die dir während des Gesprächs helfen.
