Medical Director, Oncology Clinical Development - GU in Sachseln

Für Kandidaten, die am Standort Stevenage arbeiten möchten, wird diese Rolle vorübergehend in Stevenage angesiedelt sein. Das Unternehmen plant jedoch, seine Büros nach Cambridge, UK, zu verlegen. Der Standort dieser Rolle wird sich daher später gemäß den vom Unternehmen festgelegten Zeitplänen nach Cambridge, UK, ändern. Die Verlegung soll voraussichtlich Anfang 2029 wirksam werden.

Bei GSK haben wir ehrgeizige Ziele für Patienten und streben an, die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen bis Ende des Jahrzehnts positiv zu beeinflussen. Unsere Forschung und Entwicklung konzentriert sich auf die Entdeckung und Bereitstellung von Impfstoffen und Medikamenten, indem wir unser Verständnis des Immunsystems mit modernster Technologie kombinieren, um das Leben der Menschen zu verändern. GSK fördert eine Kultur, die ehrgeizig für Patienten ist, Verantwortung für Auswirkungen übernimmt und sich verpflichtet, das Richtige zu tun, um sicherzustellen, dass wir unsere Bemühungen auf die Beschleunigung bedeutender Vermögenswerte konzentrieren, die den Bedürfnissen der Patienten entsprechen und die höchste Erfolgswahrscheinlichkeit haben.

Wir vereinen Wissenschaft, Technologie und Talent, um gemeinsam Krankheiten einen Schritt voraus zu sein.

Unsere Herangehensweise an die Forschung und Entwicklung im Bereich Krebs ist unermüdlich, aber wir sind es auch. Bei GSK setzen wir uns dafür ein, die Ergebnisse für Menschen mit Krebs durch innovative Wissenschaft, mutige Ambitionen und starke Partnerschaften im Gesundheitswesen zu transformieren. Wir konzentrieren unsere Wissenschaft dort, wo sie am meisten bewirken kann - bei der Verbesserung der Versorgung in Krebsarten mit hohem ungedecktem Bedarf, basierend auf einem tiefen Verständnis der Krankheitsbiologie und gezielten wissenschaftlichen Entscheidungen, die Entdeckung mit bedeutenden Auswirkungen in der realen Welt verbinden.

Der Medizinische Direktor für Onkologie-Klinische Entwicklung - GU (Genitourinary) ist der Arzt innerhalb des klinischen Programmteams, der medizinische Expertise, klinisches Urteilsvermögen und eine patientenorientierte Perspektive in das Design, die Durchführung und die Interpretation klinischer Studien einbringt. Diese Rolle ist verantwortlich für die medizinische Überwachung und Sicherheitsaufsicht, um sicherzustellen, dass die Patientensicherheit und die klinische Integrität während der Durchführung der Studie gewahrt bleiben.

Im Rahmen der klinischen Strategie, die vom Clinical Development Lead (CDL) definiert wurde, arbeitet der Medizinische Direktor eng mit dem Senior Scientist und funktionsübergreifenden Teams zusammen, um sicherzustellen, dass die Perspektive des Arztes vollständig in die Durchführung der Studie integriert ist. Die Rolle ist ein Kernmitglied des Clinical Matrix Teams (CMT) und trägt zu entscheidungsrelevanten Diskussionen auf Studienebene, zur Einbindung von Prüfern und zu regulatorischen Interaktionen bei.

Für komplexere oder Multi-Studienprogramme kann der Medizinische Direktor anderen Ärzten innerhalb des Programms medizinische Anleitung geben und zu umfassenderen klinischen Diskussionen beitragen, die informierte Entscheidungen auf Programmebene unterstützen, die vom CDL geleitet werden.

In dieser Rolle werden Sie:

• Als Arzt innerhalb des klinischen Programmteams fungieren und medizinische Expertise in Bezug auf Studiendesign, Durchführung, Sicherheitsaufsicht und Dateninterpretation bereitstellen.
• Medizinische Überwachungsaktivitäten für klinische Studien leiten und dabei die Patientensicherheit, klinische Integrität und die Einhaltung des Protokolls sowie der regulatorischen Anforderungen sicherstellen.
• Klinische und Sicherheitsdaten aus der Perspektive eines Arztes interpretieren und Erkenntnisse generieren, die Entscheidungen auf Studien- und Programmebene informieren, die vom CDL geleitet werden.
• Mit dem Senior Scientist und funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass medizinische Überlegungen in die Durchführung und Lieferung der Studie integriert sind.
• Medizinische Expertise in die Protokollentwicklung einbringen und dabei klinische Relevanz, Patientensicherheit und Durchführbarkeit im Rahmen der vom CDL definierten Strategie sicherstellen.
• Als Kernmitglied des Clinical Matrix Teams (CMT) fungieren und die medizinische Stimme in studienbezogenen Diskussionen und funktionsübergreifenden Entscheidungsprozessen einbringen.
• Mit Prüfern und wichtigen externen Experten (KEEs) zusammenarbeiten, um die Durchführung der Studie, den wissenschaftlichen Austausch und die externe Vertretung des Programms zu unterstützen.
• Zu regulatorischen Dokumenten, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und wissenschaftlichen Kommunikationen aus der Perspektive eines Arztes beitragen.

Detaillierte Verantwortlichkeiten:

• Medizinische Überwachung und Sicherheitsaufsicht: Medizinische Überwachungsaktivitäten für zugewiesene klinische Studien leiten, einschließlich Echtzeit-Entscheidungen über die Eignung von Patienten, medizinische Anfragen im Zusammenhang mit dem Protokoll und Sicherheitsaufsicht.
• Durchführung und Überwachung der medizinischen Überprüfung von klinischen Studiendaten, sowohl direkt als auch durch Aufsicht über delegierte medizinische Überprüfungsaktivitäten.
• Interpretation und Kontextualisierung von Sicherheitsdaten in Zusammenarbeit mit der Pharmakovigilanz, um eine angemessene Signalentdeckung, Eskalation und Nutzen-Risiko-Bewertung auf Studienebene sicherzustellen.
• Teilnahme an Sicherheitsüberprüfungsforen, einschließlich Diskussionen im Safety Review Team (SRT), Datenüberprüfungen durch das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) und interne Governance nach Bedarf.
• Sicherstellen, dass medizinische Überwachungsaktivitäten in Übereinstimmung mit GCP, ICH-Richtlinien und geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen durchgeführt werden.
• Studienentwurf und -durchführung: Medizinische Eingaben in die Protokollentwicklung einbringen, um klinische Relevanz, Patientensicherheit und operative Durchführbarkeit innerhalb der vom CDL definierten klinischen Strategie sicherzustellen.
• Klinisches Urteilsvermögen anwenden, um die Umsetzung des Protokolls zu unterstützen und medizinische Fragen zu klären.