Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen und qualitätsbezogenen Prozesse in der Medizintechnik.
- Unternehmen: Wachsendes Unternehmen in der Dentalbranche mit innovativem Ansatz.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Möglichkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Behörden.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: 5-8 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und Quality Assurance.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 61650 - 75350 CHF pro Jahr.
Sind Sie ein erfahrener Fachmann im Bereich Regulatory Affairs & Quality Assurance, der eine praktische Rolle in der Medizintechnikbranche sucht, die operative Verantwortung mit Verbesserungs- und Entwicklungsprojekten kombiniert? Für unseren Kunden, einen wachsenden Akteur in der Dentalbranche, suchen wir einen erfahrenen RA/QA-Experten, der eine Schlüsselrolle bei der Stärkung des regulatorischen und qualitativen Rahmens übernimmt, die Produktentwicklung unterstützt und die Einhaltung über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellt.
Sie werden eng mit F&E, dem Management und externen Partnern zusammenarbeiten und regulatorisches Fachwissen mit praktischer Verantwortung für Qualitätsprozesse und -systeme kombinieren.
Ihre Verantwortlichkeiten
- Identifizieren von Verbesserungsbereichen und Umsetzen von regulatorischen und qualitativen Anforderungen in effektive, praktikable Prozesse.
- Erstellen und Pflegen von Technischen Akten und Verwalten internationaler regulatorischer Einreichungen.
- Verwalten von Interaktionen mit benannten Stellen und Regulierungsbehörden.
- Bereitstellen von regulatorischer Anleitung und Unterstützung für F&E bei der Entwicklung neuer Produkte und Produktverbesserungen.
- Als Hauptkontakt für interne und externe regulatorische und qualitative Angelegenheiten fungieren.
- Überwachen von Änderungen in anwendbaren Vorschriften und Standards und Übersetzen dieser in praktische Anleitungen und Schulungen.
- Vorbereiten und Koordinieren von Audits durch Behörden und benannte Stellen sowie Vertreten des Managements während der Audits.
- Durchführen von Lieferantenaudits.
- Überwachen der Wareneingangsprüfung und der endgültigen Produktfreigabe, einschließlich der Neugestaltung der Wareneingangsprüfungsprozesse, wo erforderlich.
- Leiten von Beschwerdeuntersuchungen und Stärken der damit verbundenen Qualitätsprozesse.
- Einrichten, Pflegen und kontinuierliches Verbessern des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
- Einrichten und Pflegen des Vigilanzsystems und der zugehörigen elektronischen Workflows.
Was wir suchen
- Sie sind ein praktischer, strukturierter und pragmatischer RA/QA-Experte, der gerne Verantwortung übernimmt und funktionsübergreifend arbeitet.
- Sie kombinieren fundiertes regulatorisches Wissen mit einem praktischen Ansatz für das Qualitätsmanagement und arbeiten gerne eng mit F&E, dem Management, Lieferanten und externen Regulierungsbehörden zusammen.
- Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
- 5–8 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und Quality Assurance innerhalb eines Herstellers von Medizinprodukten; Erfahrung in der Dentalbranche ist von Vorteil.
- Starkes Wissen über relevante nationale und internationale Standards und Vorschriften.
- Praktische Erfahrung mit Technischen Akten, regulatorischen Einreichungen, Audits, QMS, Beschwerdemanagement und Vigilanz.
- Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagement- und Beschwerdemanagementsystemen.
- Fließend in Englisch; Französisch und Deutsch von Vorteil.
Regulatory Affairs and Quality Assurance Manager Arbeitgeber: Grant Alexander
Grant Alexander bietet eine dynamische Arbeitsumgebung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätssicherung in der Medizintechnik. Mitarbeiter haben die Möglichkeit, an bedeutenden Projekten zu arbeiten und ihre Fähigkeiten in einem wachsenden Unternehmen weiterzuentwickeln. Die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen fördert eine Kultur des Wissensaustauschs und der kontinuierlichen Verbesserung.
