Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorische Strategie von der Klinik bis zum kommerziellen Bereich.
- Unternehmen: Internationale Biopharmafirma mit Sitz in Basel und innovativer Kultur.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, 5 Wochen Urlaub, Weiterbildung und Teilzeit-Homeoffice.
- Weitere Informationen: Dynamisches internationales Umfeld mit schnellen Entscheidungen und einem unterstützenden Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmaindustrie und habe einen echten Einfluss auf Patienten.
- Qualifikationen: 6–10 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC und starke technische Kenntnisse.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 99000 - 121000 CHF pro Jahr.
Notre client, une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Bâle, développe et fabrique des biologics et petites molécules pour des marchés soumis à EU/FDA/Swissmedic. Pour renforcer l’équipe Regulatory CMC, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC capable de piloter la stratégie dossier de la clinique au commercial.
Compétences
- Définir et exécuter la stratégie réglementaire CMC (du développement au lifecycle management).
- Rédiger/coordonner les modules 2.3 / 3 (CTD), variations, responses to questions (EMA/FDA/Swissmedic), post-approval changes (ICH Q12).
- Harmoniser CMC avec QA, Production, MSAT, QC, Supply pour garantir la cohérence dossier–terrain (data integrity/ALCOA+).
- Contribuer aux interactions agences (scientific advice, pre-sub meetings) et aux inspections.
- Anticiper les impacts Annexe 1, ICH Q5–Q11, dispositifs de stérilité, contrôle des changements, PAI.
- Coacher les rédacteurs/SME CMC et porter les standards rédactionnels.
Profil recherché
- 6–10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC (biotech/pharma, DS/DP, stérile ou non stérile).
- Maîtrise du CTD et du lifecycle : variations (Type IA/IB/II), PAS, comparability, control strategy.
- Solides bases techniques (procédés, analytique, validation, QRM) et sens aigu du risque.
- Excellentes compétences rédactionnelles et de négociation avec agences.
- Diplôme scientifique (PharmD, MSc/PhD en chimie, bio-ingénierie, biotechnologies).
Ce que nous offrons
- Rôle stratégique avec visibilité direction et impact patient réel.
- Package compétitif (fixe + bonus), 5 semaines de congés, formation continue, télétravail partiel.
- Environnement international, décisions rapides, équipe senior et bienveillante.
Responsable Affaires Réglementaires CMC Arbeitgeber: Gpcsa
Als international tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Basel bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einer strategischen Rolle als Responsable Affaires Réglementaires CMC zu arbeiten, wo Sie direkten Einfluss auf die Patientenversorgung haben. Unsere Unternehmenskultur fördert ein unterstützendes und dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie durch kontinuierliche Weiterbildung und enge Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Team wachsen können. Genießen Sie zudem ein attraktives Vergütungspaket, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, in einem internationalen Umfeld Entscheidungen schnell umzusetzen.
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Responsable Affaires Réglementaires CMC erhalten könntest
✨Netzwerke in der Biotechnologie!
Lass dir die Gelegenheit nicht entgehen, an biotechnologischen Konferenzen und Messen teilzunehmen. Dort kannst du direkt mit Brancheninsidern sprechen und oft auch Arbeitgeber treffen, die nach frischen Talenten suchen. Mach dich sichtbar!
✨Spezifische Online-Communities nutzen
Tauch in Online-Communities und Foren ein, die sich mit Biotechnologie befassen. Websites wie ResearchGate oder spezifische LinkedIn-Gruppen bieten dir die Möglichkeit, dich zu vernetzen und deine Expertise zu zeigen. So kannst du nicht nur von anderen lernen, sondern auch auf Jobangebote aufmerksam werden.
✨Praktika und Werkstudentenstellen
Falls du noch keine direkte Erfahrung in der Biotechnologie hast, schau dir Praktika und Werkstudentenstellen an. Diese Positionen bieten oft die besten Möglichkeiten, um in Vollzeitpositionen reinzukommen. Viele Unternehmen testen ihre Praktikanten, bevor sie sie in Festanstellungen umwandeln.
✨Direkt bei Unternehmen bewerben
Scheue dich nicht, direkt bei Firmen wie Gpcsa anzufragen und dich zu bewerben. Oft sind dies die besten Möglichkeiten, um aus dem Bewerberpool herauszustechen. Und hey, du kannst dir sicher sein, dass wir deine Bewerbung über unsere Website prüfen werden!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Responsable Affaires Réglementaires CMC mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Betone dini wissenschaftlichi Fähigkeite:Für e Stelle in de Biotechnologie isch es wichtig, dass du dini wissenschaftlichi Fähigkeite guet präsentierst. Erwähn unbedingt Projekt, wo du mit Labormethoden oder Datenanalysedurchforschung i Verbindung mit Biotechnologie arbeitet hesch. Dini Fachkenntnisse können entscheidend für dini Bewerbung si.
Zeig dä Wille zum läre:In dere Branche het das ständige Weiterbilde e riesige Bedeutung. Mach klar, dass du offe für neue Techniken und Entwicklungen bisch. Das chasch i dim Motivationsschreiben unterstreiche, indem du verzehlst, wie wichtig dir die Innovationskraft isch und wie du dich fortschtzlich witerentwickle wotsch.
Verlinke uf relevante Publikationen:Falls du e wissenschaftlichi Arbeit oder e Publikation verfasst hesch, vergiss nöd, die in dine Unterlage mit ine z'beziehe. Das zeig, dass du aktiv bi der Forschung bisch und dini Ideen zur Biotechnologie teile chasch. Das gibt Arbeitgeber wie Gpcsa e guete Einblick in dini Fähigkeiten.
Betone Teamarbeit und interdisziplinäres Verständnis:In de Biotechnologie arbeit mer oft mit verschidene Fachdisziplinen zäme. Mache also klar, dass du Erfahrung mit Teamarbeit hesch und dank dene interdisziplinären Projekte viel für ne neue Stelle bi Gpcsa wo lernen chasch. Erzähle, wie wichtig dir die Kommunikation im Team isch.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Gpcsa vorbereitet
✨Technisches Wissen unter Beweis stellen
In der Biotechnologie ist es wichtig, dass du technisches Wissen und praktische Erfahrungen vorweisen kannst. Sei bereit, deine Kenntnisse über spezifische Methoden oder Technologien, wie CRISPR oder Zellkulturen, zu diskutieren und eventuell auch technische Fragestellungen zu beantworten.
✨Portfolio und Projekte präsentieren
Falls du bereits an relevanten Projekten gearbeitet hast, bring ein Portfolio mit, das deine Erfahrungen und Erfolge zeigt. Diskutiere darüber, wie du Herausforderungen in deinen Projekten überwunden hast und welche Ergebnisse du erzielen konntest. Das zeigt, dass du praktische Kenntnisse hast und Ergebnisse lieferst.
✨Ethische Überlegungen ansprechen
In der Biotechnologie sind ethische Fragen extrem wichtig. Sei bereit, über deine Ansichten zu diskutieren, wie man verantwortungsvoll mit biotechnologischen Entwicklungen umgeht. Zeige dein Verständnis für die gesellschaftlichen Auswirkungen und die Wichtigkeit von ethischen Standards in unserem Bereich.
✨Teamfähigkeit betonen
Da du in einem interdisziplinären Team arbeiten wirst, ist es wichtig, deine Teamfähigkeit hervorzuheben. Bereite ein paar Beispiele vor, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast, und erläutere, wie du unterschiedliche Perspektiven zusammenbringst, um innovative Lösungen zu finden.
