Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten für innovative Forschungsprojekte.
- Unternehmen: FIND, ein führendes Unternehmen im Bereich Human Subject Research.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit interkulturellem Austausch und Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Forschung und verbessere die Lebensqualität weltweit.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 72000 - 88000 CHF pro Jahr.
Der Regulatory and Quality Affairs Manager ist verantwortlich dafür, dass alle von FIND gesponserten Human Subject Research (HSR) den geltenden regulatorischen und Qualitätsanforderungen entsprechen. Er/sie wird für die Aktualisierung und Pflege der Qualitätsmanagementsysteme von FIND sowie für die Überwachung aller regulatorischen Aktivitäten innerhalb der Organisation verantwortlich sein. Zudem wird er/sie mit internen und externen Partnern in Fragen der Regulierung und Qualitätssicherung zusammenarbeiten.
Detaillierte Verantwortlichkeiten:
- Leitet die Überarbeitung des klinischen QMS und arbeitet mit anderen Abteilungen und Forschungsteams von FIND an Aktualisierungen, Verbesserungen und der Erstellung neuer Dokumente.
- Identifiziert potenzielle systemische Lücken im QM auf HSR-Ebene und koordiniert mit den entsprechenden Stakeholdern, um eine zeitnahe Behebung sicherzustellen.
- Stellt Expertise in ISO14155 / ISO20916 / ISO13485 bereit, um die Qualität der von FIND durchgeführten und gesponserten Studien sicherzustellen.
- Bietet QA-Unterstützung bei der Überwachung von Partnern, Anbietern und klinischen Prüfstellen und bewertet die Einhaltung lokaler Vorschriften, GCP/ISO-Anforderungen, Studienprotokolle und SOPs.
- Überwacht und implementiert die regulatorische Compliance für alle Produkte im Portfolio (ISO 13485).
- Bearbeitet die Einreichung, Pflege und Erneuerung von Produktgenehmigungen in verschiedenen geografischen Regionen.
- Überwacht regulatorische und rechtliche Anforderungen der Zielstaaten und bleibt über Änderungen der Anforderungen informiert.
- Leitet oder unterstützt bei der Identifizierung von Nichtkonformitäten mit Anforderungen, gibt geeignete Empfehlungen ab und fördert kontinuierliche Qualitätsverbesserungen unter Verwendung einer risikobasierten Methodik.
- Leitet Qualifizierungs-, Routine- und Anlassprüfungen von Partnern, Prüfstellen, Laboren und anderen Anbietern und arbeitet mit Prüfern und geprüften Stellen zusammen, um die angemessene Umsetzung von Corrective and Preventive Action Plans (CAPAs) sicherzustellen.
- Berät über die Notwendigkeit interner Audits (TMF, Systeme, Prozesse, Anbieter, Standorte, Validierung von Computersystemen) und leitet einige davon nach Bedarf.
- Überwacht Auditbeobachtungen und die Dokumentation sowie Umsetzung von CAPAs.
- Unterstützt interdisziplinäre Teams in regulatorischen Angelegenheiten.
- Pflegt und demonstriert Verständnis für globale Standards, Vorschriften und Regulierungsbehörden.
Erforderliche Erfahrungen/Fähigkeiten:
- Abschluss oder postgradualer Abschluss in einem geeigneten wissenschaftlichen Fachgebiet.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs (RA) und Qualitätsmanagement (QM).
- Praktisches Wissen über Werkzeuge, Methoden und Konzepte der Qualitätssicherung.
- Expertenwissen in IVDR, ISO9001, ISO 15189:2022, ISO 17025:2017 und ISO 13485.
- Starke Aufmerksamkeit für Details.
- Erfahrung mit In-vitro-Diagnosetests (IVD) ist ein großer Vorteil.
- Echter Teamplayer mit positiver Einstellung und ergebnisorientierter Herangehensweise.
- Flexibilität, „hands-on“ und „can do“-Einstellung.
- Fähigkeit, unabhängig und ohne enge Aufsicht zu arbeiten.
- Ausgezeichnete zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten sowie Erfahrung in einem multikulturellen Umfeld.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Französisch.
- Fortgeschrittene Computerkenntnisse in MS Office-Programmen.
Senior Manager in Genf Arbeitgeber: Geneva Com
Die Bank für Internationalen Zahlungsausgleich (BIS) in Basel bietet eine herausragende Arbeitsumgebung für den Senior Product Manager im Bereich Banking Technology. Mit einem starken Fokus auf Innovation und Zusammenarbeit in einem internationalen Team, profitieren Mitarbeitende von umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten und einer positiven Unternehmenskultur, die Kreativität und Engagement fördert. Zudem ermöglicht die zentrale Lage in Basel einen Zugang zu einem dynamischen Finanzumfeld und vielfältigen Networking-Möglichkeiten.
Jobgipfel Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Manager in Genf erhalten könntest
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Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Manager in Genf mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Branche!:In der Pharma-Branche ist es wichtig, dass du ein gutes Verständnis für Regulierungen und wissenschaftliche Prozesse mitbringst. Wenn du in deiner Bewerbung auf spezifische Projekte oder Studien eingehst, die deine Kenntnisse zeigen, beeindruckst du die Recruiter von Geneva Com!
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Netzwerken in der Branche:Wenn du schon Kontakte in der Pharma-Industrie hast, erwähne das! Verbindungen können oft den Unterschied machen. Erwähne in deiner Bewerbung, wenn du auf Konferenzen oder Workshops warst – das zeigt, dass du aktiv in der Szene bist.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Geneva Com vorbereitet
✨Versteh die Branche
Mach dir klar, was die neusten Trends und Herausforderungen in der Pharma-Branche sind. Sei bereit, konkrete Beispiele anzubringen, wie du durch dein Wissen oder deine Erfahrungen zur Lösung beitragen kannst. Das zeigt, dass du nicht nur auf den Job aus bist, sondern auch ein echtes Interesse an der Branche hast.
✨Technische Fertigkeiten präsentierten
In der Pharma-Branche spielen spezifische technische Fertigkeiten eine grosse Rolle. Wenn du Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen oder spezifischen Labortechniken hast, bring das zur Sprache! Bereite dich darauf vor, technische Fragen zu beantworten, die dein Fachwissen in der Formulierung, Entwicklung oder Qualitätssicherung testen.
✨Unternehmensanpassung
Da es sich um eine Vollzeitstelle handelt, ist es wichtig, dass du zeigst, wie du langfristig zum Wachstum von Geneva Com beitragen kannst. Überlege dir, welche Werte oder Prinzipien des Unternehmens gut zu deinen Karriereambitionen passen. Das hilft, eine Verbindung zwischen dir und dem Unternehmen herzustellen.
✨Netzwerken mit Fachleuten
Vor dem Interview könnte es hilfreich sein, dich mit anderen Fachleuten aus der Pharma-Branche zu vernetzen. Frag sie nach ihren Erfahrungen bei Geneva Com oder wie sie auf charakteristische Interviewfragen reagiert haben. So gewinnst du nicht nur Einblicke, sondern kannst auch wertvolle Informationen sammeln, die dir während des Gesprächs helfen.
