Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellen und Weiterentwickeln des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte.
- Unternehmen: Dynamisches Medtech-Unternehmen mit direktem Einfluss auf Produkte.
- Vorteile: Flexibles Homeoffice, kurze Entscheidungswege und internationales Umfeld.
- Weitere Informationen: 60–100% Pensum, Arbeitsort in Berneck SG oder Homeoffice.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Dentalindustrie und arbeite an innovativen Produkten.
- Qualifikationen: Ingenieurstudium oder technische Ausbildung, Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 4950 - 6050 CHF pro Monat.
Du möchtest Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs verbinden und Verantwortung für die regulatorische Konformität unserer Medizinprodukte übernehmen? Dann werde Teil von GalvoSurge Dental AG – einem dynamischen Medtech-Unternehmen innerhalb der Group, einem weltweit führenden Anbieter in der Dentalindustrie. Bei uns arbeitest du in einem kleinen, leistungsstarken und pragmatischen Team mit viel Gestaltungsspielraum und direktem Einfluss auf unser Qualitätsmanagement und Nachweiserbringung der regulatorischen Konformität unserer Produkte.
Deine Mission
- Du stellst unser bestehendes Qualitätsmanagementsystem sicher, entwickelst es weiter und bearbeitest sämtliche regulatorischen Themen rund um unsere zwei Produktfamilien in Eigenregie.
- Du übernimmst die des Beauftragten der Leitung und bist die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC).
- Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des zertifizierten QM-Systems ISO 13485.
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen.
- Sicherstellen, dass alle GalvoSurge-Produkte die geltenden regulatorischen und normativen Anforderungen erfüllen.
- Erste Ansprechperson bei Audits durch die Benannte Stelle oder regulatorische Behörden.
- CAPA-Prozess initiieren und begleiten, z. B. aufgrund von Auditabweichungen.
- Post-Market Surveillance initiieren und unterstützen.
- Erstellung der klinischen Bewertungen initiieren und unterstützen.
- Durchführen von Lieferantenaudits und Controlling der ausgelagerten Prozesse.
- Mitwirkung bei der Erstellung der Risikomanagementakte und des Usability Engineering Files.
- Enge Zusammenarbeit mit Produktmanagement und dem Regulatory Affairs-Team.
Dein Profil
- Du bist eine strukturierte, verantwortungsbewusste Persönlichkeit, die gerne selbstständig arbeitet und regulatorische sowie qualitätsbezogene Themen effizient voranbringt.
- Idealerweise bringst du Folgendes mit:
- Ingenieurstudium oder technische Ausbildung auf hohem Niveau.
- Erfahrung im Qualitätsmanagement und im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten.
- Es fällt dir leicht, neue Dokumente zu erstellen oder bestehende Dokumente zu pflegen sowie Fragen regulatorischer Behörden korrekt und effizient zu beantworten.
- Kenntnisse und entsprechende Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und Audit-Erfahrung mit Behörden.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
Was dich bei uns erwartet
- Arbeiten in einem agilen Medtech-Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen.
- Direkter Einfluss auf Produkte und Produktionsprozesse.
- Zusammenarbeit mit einem international führenden Dentalunternehmen.
- Flexibler Homeoffice-Anteil.
- 60–100% Pensum.
Arbeitsort: Berneck SG und/oder Homeoffice.
Bitte beachte: Wir berücksichtigen ausschliesslich Direktbewerbungen (keine Stellenvermittler).
Quality & Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: GalvoSurge Dental AG
GalvoSurge Dental AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der dir die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und agilen Medtech-Umfeld zu arbeiten. Mit kurzen Entscheidungswegen und einem kleinen, leistungsstarken Team hast du direkten Einfluss auf die Qualität und regulatorische Konformität unserer Produkte. Zudem fördern wir deine persönliche und berufliche Entwicklung durch flexible Arbeitsmodelle und eine enge Zusammenarbeit mit einem international führenden Dentalunternehmen.
