Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Qualitätsmanagement für klinische Studien und sorge für die Einhaltung von Vorschriften.
- Unternehmen: Roche, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit einer offenen Kultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Erfahrung in Qualitätssicherung und Kenntnisse im regulierten GxP-Umfeld.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 117000 - 143000 CHF pro Jahr.
Bei Roche kannst du dich als die Person zeigen, die du bist, und wirst für die einzigartigen Qualitäten, die du mitbringst, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksformen, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen du wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert wirst, sodass du sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen kannst. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Schließe dich Roche an, wo jede Stimme zählt.
Die Position
Schließe dich IMP Quality Distribution an, einer kritischen Funktion innerhalb der Global Quality Assurance. Wir sind verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Qualität und Compliance von Investigational Medicinal Products (IMP) während der gesamten klinischen Lieferkette. Unser Team fungiert als benannter Vertreter der Schweizer verantwortlichen Person (FvP) und hat die globale QA-Überwachung über das gesamte IMP-Vertriebsnetz (Depots) und unseren wichtigsten Geschäftspartner, das Global Clinical Supply Chain Management Distribution (PTDS-L). Wir treiben kontinuierliche Verbesserungen voran und stellen die Einhaltung internationaler GMP/GDP-Standards sicher.
Die Gelegenheit
Wir suchen einen hochmotivierten und erfahrenen Global Quality Manager, der eine Rolle mit erheblichem Einfluss übernimmt. Diese Position ist entscheidend für den Schutz der Produktqualität und der regulatorischen Compliance für globale klinische Studien. Du wirst dein Fachwissen in Qualitätssystemen und Wissen über die Lieferkette nutzen, um Anleitung zu geben und die Aufsicht über komplexe GxP-Prozesse aufrechtzuerhalten.
- Regulatorische Compliance: Agiere als benannter Vertreter der Schweizer verantwortlichen Person (FvP) und treffe notwendige endgültige Qualitätsentscheidungen.
- Globale Aufsicht: Behalte die globale QA-Überwachung für das gesamte Roche IMP-Vertriebsnetz und dessen Geschäftspartner, PTDS-L, bei.
- Leitung des Abweichungsmanagements: Führe Produktqualitätsauswirkungsbewertungen durch. Biete entscheidende Qualitätsaufsicht, indem du endgültige Bewertungen und Erklärungen von Dritten überprüfst und bewertest, um die Konsistenz mit regulatorischen Standards sicherzustellen und zu überprüfen, ob vorgeschlagene Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) angemessen sind.
- Systemverantwortlicher: Manage den gesamten Lebenszyklus der Qualitätsdokumentation und Änderungsprotokolle, einschließlich der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung kritischer Dokumente und Änderungen für interne Verfahren und externe Geschäftsdokumente (PTDS-L).
- Inspektionsmanagement: Treibe aktiv alle GxP-Inspektionen und Audits voran und unterstütze sie.
- Qualitätsentscheidungen: Manage das Temperaturabweichungsmanagement für klinische Studien, einschließlich der Durchführung von Bewertungen und dem Management von Expertenaussagen/-meinungen.
- Klinische Studien & Qualitätsoperationen: Überprüfe und genehmige IMP-Lieferflussdiagramme, Transferanfragen, Expertenmeinungen, Qualitätsvereinbarungen und manage Beschwerden aus klinischen Studien im gesamten Roche-Netzwerk.
- Compliance & kontinuierliche Verbesserung: Treibe Netzwerkprojekte und Verbesserungsinitiativen voran und stelle dabei die strikte Einhaltung von GMP/GDP, Good Documentation Practices und PQS-Schulungskompliance sicher.
Wer du bist
Um in dieser äußerst kritischen und einflussreichen Rolle erfolgreich zu sein, solltest du folgendes berufliches Profil besitzen:
- QA- & Compliance-Expertise: Du verfügst über nachweisbare und umfassende Erfahrung in der Qualitätssicherung mit starkem Fokus auf Compliance. Du hast tiefgehendes Wissen über ein reguliertes GxP-Umfeld (GMP/GDP).
- Bildungsgrundlage: Du hast einen Bachelor-Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen).
- Regulatorische Sprachkenntnisse: Du sprichst und schreibst fließend Deutsch und Englisch. Deine Sprachkenntnisse sind entscheidend für das Management kritischer regulatorischer Dokumentation, um autoritative Anleitung für europäische Standorte zu bieten und um während Inspektionen der Gesundheitsbehörden erfolgreich Unterstützung zu gewährleisten.
Bist du bereit, den nächsten Schritt zu machen? Wir würden uns freuen, von dir zu hören. Bewirb dich jetzt, um diese spannende Gelegenheit zu erkunden!
QA Manager:in Arbeitgeber: F. Hoffmann-La Roche AG
Roche ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten. Als Teil eines globalen Netzwerks von Rechtsexperten fördern wir eine Kultur der Zusammenarbeit und des Wachstums, in der Sie Ihre Fähigkeiten im Bereich Datenschutz, digitale Lösungen und KI weiterentwickeln können. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitsmodellen, kontinuierlicher Weiterbildung und der Chance, an bedeutenden Projekten zu arbeiten, die einen positiven Einfluss auf die Gesundheitsversorgung weltweit haben.
