Principal Regulatory Program Director - Devices and Combination Products in Basel

Bei Roche kannst du dich als die Person zeigen, die du bist, und wirst für die einzigartigen Qualitäten, die du mitbringst, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksformen, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen du wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert wirst, sodass du sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen kannst. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat – heute und für kommende Generationen. Schließe dich Roche an, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Als Principal Regulatory Program Director bei Roche Pharma wirst du Teil eines hochqualifizierten Teams, das regulatorische Komplexität in einen Wettbewerbsvorteil umwandelt. Du wirst intern und extern für dein tiefes Wissen im Bereich der Geräte-Regulierung, pharmazeutischer CMC-Regulierung und klinischen Fachkenntnissen anerkannt. Du wirst als strategischer Steward über verschiedene Disziplinen hinweg fungieren. Unser Team entwickelt bahnbrechende, mehrmolekulare Plattform-Frameworks, ermöglicht erstklassige technische Praktiken und schult die breitere CMC-Organisation – und transformiert, wie Gerätetechnologie weltweit zu den Patienten gelangt.

Die Gelegenheit

Bist du leidenschaftlich daran interessiert, nicht nur hochwirksame Portfolio-Strategien voranzutreiben, sondern auch eine kollaborative Unternehmenskultur zu fördern, die verbundene Teams befähigt, ihre beste Arbeit zu leisten? Möchtest du die globale regulatorische Politik direkt gestalten und gleichzeitig eine gesamte CMC-Regulierungsorganisation weiterentwickeln? Architektonisch und treibend globalen regulatorischen Strategien für komplexe Technologien, einschließlich Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte, neuartige Gene-/Zelltherapiesysteme und eigenständige physische Geräte. Integriere multidisziplinäre regulatorische Bereiche über das technische Lebenszyklusmanagement von Geräten, pharmazeutische CMC-Arzneimittel-Frameworks und klinische Gerätebereiche, um eine nahtlose Umsetzung der regulatorischen Strategie sicherzustellen. Fördere skalierbare, portfolio-fähige Geräteplattformstrategien, die Entwicklungszeitpläne beschleunigen und die Effizienz über mehrere Pipeline-Moleküle hinweg steigern. Arbeite eng mit wichtigen internen Stakeholdern in den Bereichen Pharma Technical, Pharma Development, Global Pharma Procurement/Supply, Research & Early Development und Roche Diagnostics zusammen. Biete strategisches Risikomanagement, regulatorische Beratung und hochrangige Entscheidungsfindung, um bedeutende Herausforderungen im Einklang mit den Geschäftszielen zu lösen. Liefere senior-level Beratung zur Geräte-Regulierung, um die Übereinstimmung mit den Erwartungen globaler Gesundheitsbehörden sicherzustellen. Vertrete Roche Pharma in wichtigen externen politischen Foren und arbeite direkt mit globalen Gesundheitsbehörden zusammen, um regulatorische Politiken und Branchenstandards zu gestalten. Verfasse und verbreite strategische externe Positionen durch Handelsgruppen, internationale Arbeitsgruppen, Branchenpräsentationen und Publikationen. Baue interne regulatorische Fähigkeiten für Geräte auf und entwickle Betriebsmodelle, Prozesse und Systeme weiter, um schnelle Geräteinnovationen zu unterstützen.

Wer du bist

Du bist ein visionärer und agiler regulatorischer Stratege, der in dynamischen Matrixumgebungen gedeiht. Du bist hervorragend darin, ganzheitliches Systemdenken anzuwenden, um komplexe, mehrdeutige regulatorische Landschaften zu navigieren, und besitzt Kommunikationsfähigkeiten auf Führungsebene, um Senior Leader und funktionsübergreifende Partner auszurichten. Als kollaborativer Führer und Mentor bist du engagiert, organisatorische Fähigkeiten aufzubauen, Vertrauen zu fördern und eine leistungsstarke Teamkultur voranzutreiben. Darüber hinaus verfügst du über folgende Qualifikationen und Erfahrungen:

• Abschluss in Ingenieurwissenschaften oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet (ein höherer Abschluss wird bevorzugt).
• Mindestens 15 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten, Arzneimittelentwicklung oder technischer Entwicklung in der biopharmazeutischen/medizinischen Geräteindustrie.
• Hauptaugenmerk und umfangreiche Expertise in der globalen regulatorischen Strategie für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte und pharmazeutische/biologische CMC-Frameworks über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Nachweisliche Erfolge bei Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, Verhandlungen und großen globalen Arzneimittelzulassungen.
• Erwiesene Erfahrung im Aufbau vertrauensvoller Beziehungen zu globalen Regulierungsbehörden, Gesundheitsbehörden und Handelsverbänden zur Gestaltung externer regulatorischer Politiken.
• Bereitschaft und Fähigkeit, bis zu 10% zu reisen.

Hinweis: Abhängig von deinem Hintergrund und deiner Erfahrung kann die Position auf der Ebene des Senior Regulatory Program Directors eingestellt werden.

Standort und Vergütung

Wo Vergütungstransparenz gilt, werden die Details basierend auf dem Hauptstandort der Ausschreibung bereitgestellt. Für diese Rolle ist der Hauptstandort Basel. Wenn du an weiteren Standorten interessiert bist, an denen die Rolle verfügbar sein könnte, werden wir die relevanten Vergütungsdetails später im Einstellungsprozess bereitstellen.

Wer wir sind

Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir glauben, dass es dringend notwendig ist, medizinische Lösungen jetzt zu liefern – auch während wir Innovationen für die Zukunft entwickeln. Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, das Leben der Patienten zu transformieren. Wir sind mutig in Entscheidungen und Handlungen. Und wir glauben, dass gutes Geschäft eine bessere Welt bedeutet. Deshalb kommen wir jeden Tag zur Arbeit. Wir verpflichten uns zu wissenschaftlicher Strenge, unbestreitbaren Ethik und dem Zugang zu medizinischen Innovationen für alle. Das tun wir heute, um ein besseres Morgen zu schaffen. Wir sind stolz darauf, wer wir sind, was wir tun und wie wir es tun. Wir sind viele, die als eins über Funktionen, Unternehmen und die Welt hinweg arbeiten. Wir sind Roche.