Sr Manager, Quality & Regulatory Operations in Neuenburg

Bring more to life. Sind Sie bereit, Ihr Potenzial zu beschleunigen und einen echten Unterschied in den Lebenswissenschaften, Diagnostik und Biotechnologie zu machen? Bei Masimo, einem der 15+ Unternehmen von Danaher, rettet unsere Arbeit Leben – und wir sind alle durch ein gemeinsames Engagement verbunden, um für greifbare Auswirkungen zu innovieren. Sie werden in einer Kultur des Zugehörigkeitsgefühls gedeihen, in der Ihre einzigartige Sichtweise zählt. Und indem Sie das Danaher-System der kontinuierlichen Verbesserung nutzen, helfen Sie, Ideen in Auswirkungen umzuwandeln – innovativ in der Geschwindigkeit des Lebens.

Masimo ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das eine breite Palette von branchenführenden Überwachungstechnologien entwickelt und produziert, einschließlich nicht-invasiver Messungen, Sensoren, Patientenmonitore sowie Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen. Unsere Mission ist es, dass Masimo-Innovationen Kliniker befähigen, die Patientenversorgung zu transformieren. Wenn Sie unserem Team beitreten, werden Sie Teil einer Kultur, die von Leidenschaft geprägt ist, den Status quo herausfordert und einen Einfluss auf das Leben anderer hat.

Der Sr Manager, Quality & Regulatory Operations wird die regulatorischen und Qualitätsoperationen leiten, um die Einhaltung, den Marktzugang und den kommerziellen Erfolg zu unterstützen. Diese Rolle kombiniert regulatorische Expertise mit der Führung von Qualitätssystemen, um sicherzustellen, dass Produkte, Prozesse und Dokumentationen den EU- und globalen Anforderungen entsprechen. Die Person wird als wichtiger Partner für Commercial, Contracts und funktionsübergreifende Teams agieren, um die Bereitschaft für Ausschreibungen zu unterstützen, regulatorische und Qualitätsanforderungen zu interpretieren, Lücken zu identifizieren und praktische Lösungen umzusetzen.

Diese Rolle erfordert starke Fachkenntnisse in regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte, Qualitätssystemen, Kennzeichnung und der Einhaltung nach dem Inverkehrbringen sowie die Fähigkeit, operative Exzellenz und Auditbereitschaft voranzutreiben. Diese Position berichtet an den Sr Director, Quality & Regulatory Strategy und ist Teil des Qualitätsteams in Neuchâtel, Schweiz und wird vor Ort sein.

In dieser Rolle haben Sie die Möglichkeit:

• Die Strategie und Ausführung der RA/QA-Operationen zu leiten, um die Einhaltung und das Unternehmenswachstum zu unterstützen.
• Regulatorische und Qualitätsunterstützung für Ausschreibungen voranzutreiben, einschließlich Anforderungsprüfung, Gap-Analyse und konformer Dokumentation.
• EUDAMED-Konformität (Aktenregistrierung, Gerätedaten, Vigilanz) zu überwachen und die Pflege der regulatorischen Aufzeichnungen zu unterstützen.
• Die Implementierung und Pflege von UDI-Rahmenwerken zu unterstützen und sicherzustellen, dass sie mit den EU- und globalen UDI-Anforderungen übereinstimmen.
• Die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu verwalten und zu verbessern, einschließlich CAPA, Änderungsmanagement, Abweichungen und Auditbereitschaft.

Die wesentlichen Anforderungen der Stelle umfassen:

• 8-12+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Quality Assurance in der Medizintechnik.
• Starkes Wissen über die EU MDR (2017/745), CE-Kennzeichnungsanforderungen und europäische regulatorische Rahmenbedingungen.
• Praktische Erfahrung mit der Implementierung von EUDAMED und UDI im Einklang mit globalen Rahmenbedingungen.
• Starke Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485), einschließlich CAPA, Audits, Änderungsmanagement und Compliance-Prozessen.
• Fließend in Englisch, jede andere Sprache ist von Vorteil.

Es wäre von Vorteil, wenn Sie auch über vorherige Erfahrungen in folgenden Bereichen verfügen:

• Patientenüberwachung, krankenhausbasierte Medizinprodukte, digitale Gesundheit oder softwaregestützte Medizintechnologien.
• 3-5+ Jahre Führungserfahrung oder Matrixführungserfahrung, einschließlich Mentoring und Einflussnahme auf funktionsübergreifende Teams.
• Arbeiten in EU-fokussierten oder globalen Medtech-Organisationen mit Erfahrung in länderübergreifenden Qualitäts- und Regulierungsoperationen.

Schließen Sie sich noch heute unserem erfolgreichen Team an. Gemeinsam werden wir die realen Auswirkungen der Wissenschaft und Technologie von morgen beschleunigen. Wir arbeiten mit Kunden auf der ganzen Welt zusammen, um ihnen zu helfen, ihre komplexesten Herausforderungen zu lösen und Lösungen zu entwickeln, die die Kraft der Wissenschaft zum Leben erwecken.