Trial Data Manager - 7105 in Basel

CTC ist ein spezialisierter Such- und Rekrutierungspartner für die Life Sciences-Branche, der seit 1997 Kunden und Kandidaten bedient. Wir ermöglichen Karrieren, indem wir talentierte Fachkräfte mit bedeutungsvollen Möglichkeiten verbinden, und unterstützen unsere Kunden dabei, die richtigen Talente zu gewinnen, zu halten und zu entwickeln, wenn dies erforderlich ist.

Unser Kunde hat seinen Sitz in der Schweiz – einem Biotech-Hub Europas – und ist ein vielversprechendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer kleiner Moleküle spezialisiert hat, mit dem Ziel, den Horizont therapeutischer Optionen zu verändern. Er sucht einen Trial Data Manager für einen anfänglichen Vertrag von 24 Monaten im Raum Basel.

Der Trial Data Manager leitet die End-to-End-Datenmanagementaktivitäten für zugewiesene klinische Studien und stellt die qualitativ hochwertige, konsistente Datenlieferung gemäß internen Standards, geltenden Vorschriften und vereinbarten Zeitplänen sicher. Die Rolle koordiniert die Entwicklung von eCRFs, Datenüberprüfungen und Abfrageverwaltung, Datenbanksperren und SDTM-bezogene Lieferungen, während sie eng mit der klinischen Entwicklung und anderen funktionsübergreifenden Stakeholdern zusammenarbeitet.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung der Datenmanagementaktivitäten für zugewiesene klinische Studien und Sicherstellung der Einhaltung der Unternehmensstandards, geltenden Vorschriften und Studienzeitpläne.
• Bereitstellung von Datenmanagementbeiträgen zu klinischen Studienprotokollen und Koordination der Entwicklung elektronischer Fallberichtsformulare (eCRFs).
• Verfassen von studienspezifischen Datenmanagementdokumenten, einschließlich Spezifikationen für externe Datenübertragungen, Datenbereinigung und Überprüfungswerkzeuge.
• Koordination und Verfolgung der Tests von eCRF-Bildschirmen, Datenbereinigungswerkzeugen und Überprüfungswerkzeugen durch Implementierung in der Produktionsumgebung.
• Planung, Überwachung und Durchführung der Datenbereinigung, Datenüberprüfung, Abfrageverwaltung und Datenbanksperre in Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern der klinischen Entwicklung.
• Erstellung von Studienmetriken und Statusberichten, Vertretung des Datenmanagements in Besprechungen des klinischen Studienteams und Präsentation relevanter Themen bei Investigator- und Monitorbesprechungen.
• Management der vom externen oder internen Partner gelieferten Datenmanagementaktivitäten und Verantwortung für Qualität, Zeitpläne und Ergebnisse.
• Sicherstellung, dass annotierte CRFs erstellt, validiert und gemäß den vereinbarten Zeitplänen geliefert werden, sowie Koordination regelmäßiger Qualitätskontrollen.
• Vorhersage des Ressourcenbedarfs des Studienteams, Sicherstellung, dass die zugewiesenen Datenmanager die erforderliche Schulung erhalten, und funktionale Anleitung der Kollegen, die dieselbe Studie unterstützen.
• Beitrag zu Datenmanagementrichtlinien, SOPs, zugehöriger Dokumentation und funktionsübergreifenden System- oder Prozessverbesserungsinitiativen.
• Agieren als Datenmanager für Studien, für die kein dedizierter Datenmanager zugewiesen ist.

Qualifikationen und Erfahrungen:

• Relevante Schweizer Arbeits-/Aufenthaltsgenehmigung und/oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich;
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie im Bereich klinische Forschung und/oder klinisches Datenmanagement.
• Starke funktionale Expertise im klinischen Datenmanagement, einschließlich klinischer Studiendatenbanken und -anwendungen, klinischem Datenfluss, Datenüberprüfung und eCRF-Design.
• Erfahrung in der Koordination oder Leitung von Datenmanagern und anderen Mitwirkenden, die an derselben klinischen Studie arbeiten.
• Erfahrung im Management von ausgelagerten Datenmanagementaktivitäten oder externen Dienstleistern ist sehr relevant.
• Gute Kenntnisse der internationalen Vorschriften und Anforderungen für klinische Forschung, einschließlich ICH Good Clinical Practice (ICH/GCP).
• Fähigkeit, mehrere Ergebnisse zu organisieren, die Übersicht über Zeitpläne und Qualität zu behalten und klare Prioritäten zu kommunizieren.
• Selbstbewusste Zusammenarbeit mit der klinischen Entwicklung und anderen funktionsübergreifenden Stakeholdergruppen.
• Starke Präsentations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Fortgeschrittene schriftliche und mündliche Englischkenntnisse.