Product Quality Review (PQR) Coordinator / Author Quality Assurance CSL Vifor Glattbrugg, Zürich, Switzerland R-293538 Posted on October 21, 2026

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit. CSL Vifor ist ein globaler Biotechnologieführer, der sich der Entwicklung und Bereitstellung innovativer Medikamente widmet, die das Leben von Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten auf der ganzen Welt verbessern. Für unsere Qualitätsorganisation suchen wir einen detailorientierten Fachmann für eine vorübergehende Position bis zum 31. Juli 2027 als Product Quality Review (PQR) Coordinator / Author (m/w/d).

In dieser Rolle werden Sie umfassende Produktqualitätsbewertungen (PQRs) von Vertragsherstellungsorganisationen (CMOs) überprüfen, rechtzeitige Beiträge von beteiligten Abteilungen koordinieren und interne PQRs in enger Zusammenarbeit mit dem QA-Leiter verfassen, um die Einhaltung der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) und der geltenden regulatorischen Standards sicherzustellen. Sie fungieren als wichtige Schnittstelle zwischen Qualitätsmanagement, CMOs, Regulatory Affairs, QC-Laboren, Beschwerdemanagement und Lieferkette, indem Sie kritische Produktqualitätsdaten sammeln, analysieren und dokumentieren, um die regulatorische Compliance und kontinuierliche Verbesserung zu unterstützen.

Verantwortlichkeiten

• Dokumentenerstellung: Schreiben, formatieren und abschließen klarer, genauer und konformer Produktqualitätsbewertungsberichte (PQR) in enger Abstimmung mit dem QA-Leiter.
• Datenkoordination: Sammeln und Analysieren von Herstellungsdaten, CMO-PQRs, Änderungsanträgen, Abweichungen, Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) und Stabilitätsdaten über mehrere Produktstandorte hinweg.
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit: Zusammenarbeit mit beteiligten Abteilungen und externen Fertigungspartnern, um rechtzeitige Beiträge sicherzustellen, Datenlücken zu schließen und die Fertigstellung von PQR-Berichten zu unterstützen.
• Produktqualitäts-Trendanalyse: Auswertung statistischer Trends in der Produktqualität und den Herstellungsprozessen zur Identifizierung potenzieller Qualitätsprobleme und Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Compliance-Management: Sicherstellen, dass die PQR-Dokumentation den internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs), den geltenden GMP/GxP-Anforderungen und den globalen regulatorischen Erwartungen entspricht.

Qualifikationen

• Abschluss in Chemie, Pharmazie, Lebenswissenschaften oder einem verwandten technischen Bereich.
• Mindestens 2 Jahre relevante Erfahrung in einer GMP-regulierten Umgebung, vorzugsweise in der Pharma-, Biotechnologie- oder Medizintechnikbranche.
• Praktische Erfahrung im technischen Schreiben, in der Überprüfung von Qualitätskontrolldaten und in der Erstellung von PQR/APQR.
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Vorschriften, der Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und der Prinzipien der Datenintegrität.
• Fähigkeit zur Analyse technischer Datensätze und zur Zusammenfassung statistischer Trends zur Unterstützung von Produktqualitätsbewertungen.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Hohe Detailgenauigkeit, starke organisatorische und kommunikative Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, strenge GMP-Dokumentationsfristen eigenständig zu verwalten.

In dieser Position werden Sie eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung umfassender und konformer Produktqualitätsbewertungen im gesamten externen Fertigungsnetzwerk von CSL Vifor spielen. Durch die enge Zusammenarbeit mit CMOs und internen Stakeholdern aus Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, QC-Laboren, Beschwerdemanagement und Lieferkette tragen Sie zur konsistenten Bewertung und Dokumentation von Produktqualitätsdaten bei und unterstützen die regulatorische Compliance und kontinuierliche Verbesserung. Diese vorübergehende Position bis zum 31. Juli 2027 bietet die Möglichkeit, Ihr Fachwissen in der GMP-Dokumentation, der Analyse von Qualitätsdaten und der bereichsübergreifenden Koordination in einem internationalen pharmazeutischen Umfeld anzuwenden.