QA Manufacturing Science Manager Quality Assurance CSL Vifor St. Gallen, St. Gallen, Switzerland R-293375 Posted on October 21, 2026 in Sankt Gallen

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit. CSL Vifor ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit schweren und chronischen Krankheiten widmet.

Um unsere Qualitätsorganisation zu stärken, suchen wir einen erfahrenen Fachmann als QA Manufacturing Science Manager (m/w/d). In dieser Rolle bieten Sie strategische Qualitätsüberwachung und technische Expertise in Bezug auf analytische Methodenübertragungen, Stabilitätsprogramme, Produktspezifikationen und jährliche Produktqualitätsbewertungen (APQRs) für die kommerziellen Produkte von CSL Vifor.

Sie arbeiten eng mit Vertragsherstellungsorganisationen (CMOs), externen Laboren und internen Stakeholdern zusammen, um die GMP-Konformität sicherzustellen, qualitätsbezogene Untersuchungen zu überwachen und die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität während des gesamten kommerziellen Lebenszyklus zu unterstützen. Sie kombinieren starkes technisches Wissen mit einer Qualitätsdenke, um die Qualität und regulatorische Konformität unserer Produkte und externen Fertigungspartner sicherzustellen.

Verantwortlichkeiten

• Analytische Methodenübertragung (AMT): Zusammenstellen, Überprüfen und Genehmigen von Protokollen, Berichten und Validierungsdokumentationen zur analytischen Methodenübertragung, Zusammenarbeit mit CMOs, externen Laboren und QC-Teams, um den erfolgreichen Transfer und die Implementierung analytischer Methoden an verschiedenen Standorten sicherzustellen.
• Stabilitätsprogramm-Management: Überwachung von Registrierungs- und kommerziellen Stabilitätsprogrammen, Auswertung von Stabilitätsdaten, Untersuchung von Abweichungen (OOS) und Trends (OOT) sowie Sicherstellung der regulatorischen Konformität mit den Anforderungen an Haltbarkeit und Lagerung von Produkten.
• Produkt-Spezifikationsmanagement: Verwaltung und Pflege von Produktspezifikationen während des gesamten Lebenszyklus des kommerziellen Produkts, um die Übereinstimmung mit geltenden Qualitäts- und Regulierungsanforderungen sicherzustellen.
• Produktqualitätsbewertungen (PQRs): Leitung der funktionsübergreifenden Zusammenstellung, Analyse und Vorbereitung jährlicher Produktqualitätsbewertungen (PQRs/APRs), Identifizierung von Qualitätstrends, Bewertung der Prozesskonstanz und Empfehlung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) zur Förderung der kontinuierlichen Verbesserung.
• Qualitätsüberwachung: Als Fachexperte für Qualitätsmanagement während regulatorischer Inspektionen und Audits externer Partner in Bezug auf analytische Methodenübertragungen, Stabilitätsprogramme und PQR-Daten agieren, um die Bereitschaft für Inspektionen und rechtzeitige, konforme Dokumentation sicherzustellen.
• Lebenszyklusmanagement: Bewertung der Auswirkungen von Änderungen im Herstellungsprozess, Abweichungen, Nichtkonformitäten und OOS-Ereignissen auf Qualität und Compliance, Unterstützung von Ursachenuntersuchungen und Implementierung effektiver CAPAs.
• Qualitätsleistung: Überwachung und Unterstützung der Erreichung von Qualitäts-KPIs, Förderung kontinuierlicher Verbesserungen und einer starken Qualitätskultur innerhalb interner Teams und externer Fertigungspartner.

Qualifikationen

• Master-Abschluss oder Doktortitel in Chemie, Pharmazie, Biochemie, Chemieingenieurwesen, Nanotechnologie oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 6 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie in den Bereichen Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle, einschließlich mindestens 2 Jahren in einer funktionsübergreifenden Rolle.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitätsüberwachung und dem Management externer Fertigungspartner, einschließlich CMOs und externen Laboren.
• Starkes technisches Verständnis der analytischen Chemie, Produktqualität, Stabilitätstests und Produktspezifikationen, einschließlich Kenntnisse der ICH Q1A(R2)-Richtlinien und der Interpretation von Qualitätsdaten für PQRs.
• Tiefgehendes Wissen über globale cGMP-Vorschriften (FDA, EMA, ICH) und Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
• Ausgezeichnete technische Schreib- und Analysefähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten zu interpretieren und Ergebnisse klar an technische und nicht-technische Stakeholder zu kommunizieren.
• Starke Fähigkeiten im Stakeholder-Management, Kommunikation und Einflussnahme, mit nachgewiesener Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit über Funktionen hinweg und zum Management von Beziehungen zu externen Partnern.
• Hochgradig organisiert, anpassungsfähig und lösungsorientiert, mit der Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten zu managen, Fristen einzuhalten und auf sich ändernde Geschäftsbedürfnisse zu reagieren.
• Fließendes Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Bereitschaft zu reisen bis zu 10%.

In dieser Position spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Qualität und regulatorischen Konformität der Produkte von CSL Vifor während ihres gesamten kommerziellen Lebenszyklus. Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle, technischen Operationen und externen Fertigungspartnern und kombinieren wissenschaftliche Expertise mit einer starken QA-Denkweise, um analytische Methodenübertragungen, Stabilitätsprogramme, Produktspezifikationen und fortlaufende Produktqualitätsüberwachung zu unterstützen. Die Position bietet einen vielfältigen und technisch herausfordernden Umfang, der routinemäßige GMP-Verantwortlichkeiten mit funktionsübergreifenden Projekten und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung kombiniert. Sie werden mit einem breiten Netzwerk interner und externer Stakeholder zusammenarbeiten und zur konsistenten Qualität, Sicherheit und regulatorischen Konformität unserer Produkte beitragen.