Senior Medical Director, Global Clinical Program Lead - Immunoglobulins in Opfikon

Position Overview: Der Senior Medical Director, Global Clinical Program Leader (GCPL) ist eine kritische Rolle innerhalb der klinischen Entwicklung. Der Senior GCPL ist verantwortlich für das Design und die Ausführung der klinischen Strategie zur Unterstützung der Entwicklung eines Medikaments, abgestimmt auf das Project Strategy Document (PSD) und das Target Product Profile (TPP). Der GCPL ist verantwortlich für die strategische Leitung des Clinical Development Teams (CDT) in einer matrixartigen Umgebung. Berichtet an den Global Clinical Lead (GCL).

Work Environment: Dies ist eine hybride Position, die vor Ort an einem der veröffentlichten Standorte mit mindestens 3 Tagen vor Ort pro Woche basiert. Umzugsunterstützung und Visumsponsoring werden nicht angeboten.

Key Responsibilities:

• Clinical Development Team (CDT) Leadership: Führt das Team und gibt Anleitung an alle Mitglieder des interdisziplinären CDT, agiert als führender wissenschaftlicher Experte für das klinische Programm und sorgt für angemessene funktionale Vertretung in Teamdiskussionen. Verantwortlich für die zeitgerechte Entwicklung und Pflege des Clinical Development Plans (CDP) in Übereinstimmung mit dem Program Strategy Team (PST) und dem Therapeutic Area Leadership Team (TALT).
• Leitet die Integration interner und externer Expertenbeiträge zur Strategie und zum Design der zugewiesenen klinischen Programme.
• Stellt sicher, dass das Programm in Übereinstimmung mit den Prozessen von CSL Behring durchgeführt wird und die GCP- und ICH-Vorschriften eingehalten werden.
• Verantwortlich für die Dokumentation von Entscheidungen innerhalb des CDT, die Förderung der Problemlösung und Eskalation sowie die Notfallplanung.

Clinical & Scientific Oversight:

• Verantwortlich für den klinischen Inhalt aller CDT-Lieferungen, um eine sichere, effiziente, zeitgerechte und qualitativ hochwertige Durchführung der zugewiesenen klinischen Programme sicherzustellen.
• Stellt sicher, dass hohe klinische und wissenschaftliche Standards während aller Aspekte des Programms eingehalten werden.
• Dient als Vertreter der klinischen Entwicklung in den erforderlichen interdisziplinären Teams, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Study Execution Team (SET), Safety Management Team (SMT), Benefit-Risk Assessment Team (BRAT), Biomarker Expert Team (BET) und Evidence and Access Strategy Team (EAST) für zugewiesene Programme.
• Entwickelt und führt die Strategie des Medical Monitoring Plans (MMP) aus.
• Präsentiert Ergebnisse vor dem Safety Monitoring Committee und anderen internen und externen Meetings.
• Kann an Due Diligence-Projekten zur Unterstützung der externen Innovationsbemühungen von CSL teilnehmen oder diese leiten.

Document Authorship:

• Überprüft die während der Planung und Durchführung einer Studie generierten Daten, um ein klinisches Verständnis der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu gewinnen und unterstützt bei der Definition der Entwicklungsstrategie.
• „Lead Author“ oder „Contributing Author“ für wichtige Studiendokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: TPP, PSD, CDP, Study Concept Scenarios, Study Outlines, Investigator Brochure (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Master Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Safety Review Committee (SRC)/Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Charters und Clinical Study Reports (CSR).
• Leitet die Vorbereitung klinischer Abschnitte relevanter regulatorischer Interaktionspakete, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Briefing-Bücher, INDs, NDAs, BLAs, ODDs, RFIs und routinemäßige Berichterstattung.
• Beitragsautor der Publikationsstrategie. Autor oder beitragender Autor für Abstracts, Präsentationen und Manuskripte nach Bedarf.

Minimum Qualifications:

• MD, PhD oder PharmD in Lebenswissenschaften/Gesundheitsdisziplinen erforderlich. MD - Facharzt (oder nicht-USA-Äquivalent) im relevanten Bereich bevorzugt.
• Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung in der klinischen Entwicklung in der Pharmaindustrie, einschließlich Erfahrung mit der Überprüfung/Evaluierung von Studiendaten.
• Erfahrung in der klinischen Entwicklungsbranche mit einem fundierten Wissen über pharmazeutische und regulatorische Entwicklungsprozesse ist unerlässlich.
• Nachgewiesene Fähigkeiten in der Programmleitung in einer matrixartigen Umgebung.
• Nachgewiesene Fähigkeiten im Stakeholder-Management, einschließlich Risikominderung.
• Versiert in Projektmanagementterminologie und -prozessen zur Förderung von Risikominderungsstrategien in der klinischen Entwicklung.
• Ausgezeichnete analytische Denk- und wissenschaftliche/medizinische Schreibfähigkeiten.
• Versiert in der Analyse und Interpretation klinischer Daten.
• Nachgewiesene effektive Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, kritisch zu denken und informierte Entscheidungen zu treffen.
• Nachgewiesene effektive Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Brücken zu bauen und die bereichsübergreifende Zusammenarbeit proaktiv zu verbessern.

Das minimale und maximale Grundgehalt, das CSL für diese Position am Standort Waltham, MA USA zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung erwartet, liegt zwischen $317,000 und $409,000/Jahr. Das individuelle Grundgehalt für einen erfolgreichen Kandidaten wird durch Qualifikationen, Fähigkeitsniveau, Erfahrung, Kompetenzen und andere relevante Faktoren bestimmt. Neben dem Grundgehalt kann die Gesamtvergütung für diese Rolle auch Anreizvergütung und Eigenkapital umfassen.